安徽省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則

　　近日，安徽省藥監(jiān)局率先出臺《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），以推進(jìn)科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，精準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作。

 

　　《實(shí)施細(xì)則》以風(fēng)險(xiǎn)管理為主線。綜合質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、企業(yè)信用等多種因素，將醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分為四個(gè)等級，風(fēng)險(xiǎn)程度高的實(shí)施四級監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)程度較低的實(shí)施一級監(jiān)管，并分別明確了四個(gè)監(jiān)管級別的檢查頻次、全覆蓋要求以及省市兩級藥品監(jiān)管部門的責(zé)任分工。

 

　　《實(shí)施細(xì)則》以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)。根據(jù)企業(yè)監(jiān)管信用情況，創(chuàng)設(shè)了提高一級、二級直至最高監(jiān)管級別的14種具體情形，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管級別精準(zhǔn)、適時(shí)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。對于長期質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，作出可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別的規(guī)定。

 

　　《實(shí)施細(xì)則》以綜合監(jiān)管為手段。鼓勵(lì)省市藥品監(jiān)管部門對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)開展聯(lián)合監(jiān)管，采用日常檢查、全項(xiàng)目檢查、跟蹤檢查、非預(yù)先告知檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式，加強(qiáng)監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、監(jiān)稽聯(lián)動(dòng)和行刑銜接，健全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、分析評價(jià)、集體會(huì)商和系統(tǒng)治理工作機(jī)制，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。

 

　　《實(shí)施細(xì)則》還結(jié)合本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，在《國家醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的基礎(chǔ)上，增補(bǔ)10種安徽省重點(diǎn)產(chǎn)品，形成了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2022年）》。《實(shí)施細(xì)則》自2023年1月1日起施行。