國(guó)家藥監(jiān)局修訂伊班膦酸鈉注射液說明書的公告

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

 

　　上市后經(jīng)驗(yàn)

 

　　上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

 

　　全身性反應(yīng)：乏力。

 

　　胸部：胸部不適、胸部痛。

 

　　肌肉骨骼痛：骨、關(guān)節(jié)或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。

 

　　肌肉骨骼和結(jié)締組織疾?。侯M骨及其他口頜面部骨壞死（包括外耳道骨壞死），非典型性股骨干骨折。

 

　　代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：低鈣血癥。

 

　　免疫系統(tǒng)疾?。核侔l(fā)過敏性反應(yīng)/休克病例報(bào)告，包括致死性事件報(bào)告。變態(tài)反應(yīng)，包括血管性水腫、哮喘急性發(fā)作、支氣管痙攣、面部腫脹/水腫、皮疹。嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)，包括史蒂文斯—約翰遜綜合癥、多形性紅斑、大皰性皮炎。

 

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促。

 

　　血管病變：靜脈炎、血栓性靜脈炎。

 

　　腎毒性：急性腎功能衰竭。

 

　　眼科疾病：在接受雙膦酸鹽治療的患者中，有報(bào)道眼部炎癥事件，如葡萄膜炎、表層鞏膜炎和鞏膜炎。在某些病例中，不良事件在停用雙膦酸鹽后才緩解。

 

　　二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

 

　　外耳道骨壞死

 

　　外耳道骨壞死的可能危險(xiǎn)因素包括使用類固醇和化療和/或局部危險(xiǎn)因素，如感染或創(chuàng)傷。接受雙膦酸鹽治療的患者中，如果出現(xiàn)慢性耳感染等耳部癥狀，應(yīng)考慮外耳道骨壞死的可能性。

 

　　非典型性股骨干骨折

 

　　非典型性股骨干骨折的報(bào)道主要出現(xiàn)在長(zhǎng)期使用雙膦酸鹽治療骨質(zhì)疏松癥的患者中。這些橫形或短斜形骨折可發(fā)生在股骨的任何部位，從小轉(zhuǎn)子下方到髁上裂縫上方。這些骨折發(fā)生在輕微外傷或無(wú)外傷的情況下，一些患者在出現(xiàn)完整的股骨骨折前數(shù)周至數(shù)月，會(huì)出現(xiàn)大腿或腹股溝疼痛，常伴應(yīng)力性骨折的影像特征。骨折通常是雙側(cè)的，因此對(duì)于接受雙膦酸鹽治療的股骨干骨折患者，應(yīng)檢查其對(duì)側(cè)股骨。也有報(bào)道說這些骨折的愈合不良。

 

　　應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)有可能發(fā)生非典型股骨骨折的患者停止雙膦酸鹽治療。

 

　　在雙膦酸鹽治療期間，應(yīng)建議患者報(bào)告大腿、髖部或腹股溝疼痛，對(duì)于出現(xiàn)此類癥狀的患者應(yīng)評(píng)估是否存在不完全股骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）