國談收官：中成藥獨家品種談判輕松 PD-1壓軸！

　　1月8日，為期四天的2022國家醫(yī)保談判迎來落幕。今天到場的企業(yè)代表仍然嚴(yán)陣以待，腫瘤、罕見病領(lǐng)域多款重磅新藥，以及萬眾矚目的輝瑞新冠藥Paxlovid，都已經(jīng)完成了談判。

 

　　據(jù)了解，天士力、豪森、君實生物等企業(yè)的談判代表，早早便在全國人大代表會議中心門前等候入場。

 

　　值得注意的是，在本次國談中，PD-1這片紅海依舊擁擠。根據(jù)《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》（下稱《名單》），不僅入圍了百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物和君實生物四個資深“玩家”，加上新的競爭者入局，硝煙味愈發(fā)濃烈。

 

　　更加令人關(guān)注的是，國家醫(yī)保局官方最新發(fā)布的《國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責(zé)人介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況》表示，今年阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

 

　　縱觀這幾天現(xiàn)場情況，本次國家醫(yī)保談判情況溫和了很多。這體現(xiàn)出我國醫(yī)保談判已走向成熟穩(wěn)定局勢，藥品價格調(diào)控細致合理，有效改善藥物負擔(dān)，最終使患者獲益。

 

　　中成藥談判效率高

 

　　第四日，國家醫(yī)保談判的現(xiàn)場出現(xiàn)了天士力等中藥企業(yè)談判代表?？梢?，今天上午密集開展了中成藥品種的談判工作。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心記者現(xiàn)場了解，今日參加談判企業(yè)都較為順利，談判進行很快。

 

　　根據(jù)《名單》，連日來，一力制藥、以嶺藥業(yè)、天士力、揚子江、健民集團、太極集團、康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)均帶來多款多領(lǐng)域獨家產(chǎn)品均參加談判。

 

　　以天士力為例，芍麻止痙顆粒作為中藥6.1類兒科新藥，于2019年12月獲批。其由白芍、蒺藜、鉤藤、靈芝等11味中藥組成，具有平抑肝陽、息風(fēng)止痙、清火豁痰的功效，用于中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動、痰火內(nèi)擾所致的抽動-穢語綜合征（Tourette綜合征）。

 

　　從治療類別來看，本次談判中成藥還包括糖尿病用藥、風(fēng)濕性疾病用藥、心腦血管疾病用藥、肝病用藥、胃藥（胃炎、潰瘍）等慢性疾病用藥；還有乳腺增生藥、婦女更年期用藥、兒科用藥等不同患者人群用藥；以及清熱解毒用藥、止咳祛痰平喘用藥、咽喉用藥等針對呼吸道疾病的產(chǎn)品。還包括抗抑郁藥、燒燙傷用藥、牙科用藥等其他類別用藥。

 

　　中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)瑰寶，國家近年來大力鼓勵中藥創(chuàng)新，針對中藥研發(fā)出臺了多項扶持政策，中藥創(chuàng)新活力和潛能不斷釋放。與此同時，醫(yī)保談判作為中成藥放量的重要催化劑，銜接了中藥新藥研發(fā)和商業(yè)化的重要一環(huán)。我國患者最大程度地享受到中藥新藥研發(fā)動力大增、中藥新藥質(zhì)量提升的紅利。

 

　　2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的目錄外中成藥

 

　　2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的目錄內(nèi)中成藥

 

　　圖片數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局、米內(nèi)網(wǎng)

 

　　PD-1壓軸出場

 

　　千呼萬喚始出來，今天上午，君實生物帶著特瑞普利單抗參與新增適應(yīng)癥的談判。

 

　　除此之外，此前已進入醫(yī)保目錄其他三款藥物：注射用卡瑞利珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、替雷利珠單抗（百濟神州）、信迪利單抗（信達生物），談判工作在這幾日的醫(yī)保談判中有所進展。

 

　　值得一提的是，根據(jù)德邦證券的數(shù)據(jù)分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠單抗銷售額最高，其次是百濟神州的替雷利珠單抗，其中替雷利珠單抗在第三季度的銷售額實現(xiàn)反超?？傮w來看，如若各家談判順利，伴隨著新增適應(yīng)癥的獲批并進入醫(yī)保，國產(chǎn)PD-（L）1市場的份額還將繼續(xù)擴大。

 

　　另外，今年P(guān)D-（L）1新的入場者康方生物雙抗（PD-1/CTLA4）卡度尼利，收獲了不小的關(guān)注。該藥于2022年6月獲批上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，是首個國產(chǎn)雙抗、全球第一個獲批上市的基于 PD-1 的雙特異性抗體。還有復(fù)宏漢霖 PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的PD-L1 單抗首次參與此輪談判。

 

　　回顧近兩年的醫(yī)保談判，PD-（L）1被納入醫(yī)保目錄的降價幅度都在50%左右。有市場觀點認為，PD-1產(chǎn)品嚴(yán)重的內(nèi)卷情況蔓延全球，在目前國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品出海難的市場壓力下，能否成功入圍醫(yī)保目錄，“以價換市“對產(chǎn)品的商業(yè)化競爭影響十分重大。隨著這次醫(yī)保談判“新人”入場的加入，PD-1紅海將繼續(xù)翻騰。

 

　　“非獨家品種”心情沉重難掩

 

　　在本次談判前，醫(yī)保這個大買方制定了“簡易續(xù)約”和“非獨家藥品競價”的新規(guī)則。規(guī)則明確，藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。意思是不管報高價，還是未參與競價的企業(yè)產(chǎn)品，醫(yī)保支付將統(tǒng)一按報價最低的企業(yè)價格來報銷。

 

　　對于大部分曾經(jīng)上岸的企業(yè)不可不謂好消息。但這樣的快樂，未曾入保的“非獨家品種”難以體會。同時，相比于其他品種的“降價還可以”，對于本次參加談判的41個“非獨家品種”來說，本次國談的現(xiàn)場依舊比較殘酷。

 

　　以本次競爭最為激烈的品種鹽酸美金剛緩釋膠囊為例，共有浙江京新藥業(yè)、青島百洋制藥、江蘇天士力帝益藥業(yè)、成都苑東生物制藥、福建省寶諾醫(yī)藥5家企業(yè)展開激烈競價，“價格競爭可能不亞于集采”。

 

　　此外，治療抑郁癥藥物安非他酮的擁有者宜昌人福將面對上海宣泰的競爭。注射用福沙匹坦雙葡甲胺也有包括山東羅欣、江蘇豪森、正大天晴等多家企業(yè)競爭。

 

　　輝瑞Paxlovid未能談判成功

 

　　自本次醫(yī)保談判開始，“P藥談不談？怎么談？”一直是市場廣泛關(guān)注的話題。

 

　　1月7日，從早上8：30到13：20離開，備受矚目的輝瑞可能成為本次醫(yī)保談判中耗時最久的企業(yè)。正當(dāng)大家在揣測p藥結(jié)果如何時，1月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布大家熱切關(guān)注的新冠治療藥品談判情況。

 

　　據(jù)國家醫(yī)保局最新消息，新冠治療藥品阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

 

　　目前，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；疬\行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。

 

　　此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種?？傮w來看，醫(yī)保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富，可以滿足公眾用藥需求。

 

　　MNC中國區(qū)一把手親自上陣

 

　　一眾MNC各自中國區(qū)的“一把手”親自上陣，足見其對醫(yī)保談判的重視。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心現(xiàn)場了解，除了輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)副總裁錢云，艾伯維全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理歐司朗，百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理陳思淵，默克中國醫(yī)藥健康副總裁高倫博等均在現(xiàn)場出現(xiàn)。

 

　　醫(yī)保

 

　　談判

 

　　這些外資巨頭可能談判的品種包括

 

　　艾伯維的兩款獨家產(chǎn)品——針對特應(yīng)性皮炎的烏帕替尼緩釋片和白血病用藥維奈克拉片，其中烏帕替尼緩釋片是第二代選擇性JAK抑制劑，維奈克拉片則是第一個、口服和選擇性的B細胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2）抑制劑。

 

　　百時美施貴寶的注射用羅特西普。作為國內(nèi)十余年來首個治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，注射用羅特西普于2022年6月上市；2022年10月，注射用羅特西普一線治療輸血依賴性骨髓增生異常綜合征（MDS）的III期COMMAND研究達到中期分析的主要終點，進一步引發(fā)市場期待。

 

　　此外，還有默克的高血壓用藥比索洛爾氨氯地平，該藥是富馬酸比索洛爾和苯磺酸氨氯地平的單片復(fù)方制劑，于2021年5月獲批。

 

　　罕見病藥品“大戲”接連上演

 

　　都說罕見病、腫瘤藥是本次醫(yī)保談判的重頭戲，從現(xiàn)場保密程度可見一斑，原本只開放西1門，在7日則西1門和西2門都可以出入，企業(yè)代表的蹤跡難以辨別。

 

　　去年渤健因治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）諾西那生鈉被“靈魂砍價”而一“降”成名，今年羅氏則帶著利司撲蘭，和諾西那生鈉一樣治療SMA的罕見病藥品參加醫(yī)保談判。利司撲蘭于2021年6月在國內(nèi)獲批上市，在2021年年底諾西那生鈉降到一支3萬多后，羅氏選擇了主動降價，2022年6月利司撲蘭降價到每瓶1.45萬元。在此基礎(chǔ)上，羅氏如果想拿下此次醫(yī)保談判，可能要表現(xiàn)得“更有誠意”些。

 

　　而今年渤健則帶著另一款產(chǎn)品藥品富馬酸二甲酯“二戰(zhàn)”醫(yī)保談判。目前，諾華的芬戈莫德、渤健富馬酸二甲酯、百時美施貴寶的ozanimod等產(chǎn)品，讓MS領(lǐng)域口服藥競爭愈發(fā)激烈。本次產(chǎn)品能否進入醫(yī)保目錄，將是渤健這款產(chǎn)品在國內(nèi)會否迅速放量的關(guān)鍵，也備受患者和市場期待。

 

　　同樣值得關(guān)注的還有百濟神州，2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)了臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗的進口注冊申請，作為中國首個且唯一獲批的Castleman病治療藥物，如果能夠進入醫(yī)保，必將有助于改善中國特發(fā)性多中心型Castleman?。╥MCD）患者的臨床治療局面。

 

　　近年來，國家對罕見病患者的用藥困境是重點關(guān)注的，今年醫(yī)保談判明確鼓勵罕見病用藥參與，對其申報條件也放寬到了2022年6月30號之前獲批的罕見病藥品，并不限在2017年之后獲批。

 

　　2017年和2018年國談分別納入了3個和2個罕見病用藥，2019年之后國談納入的罕見病用藥均超過6個，其中2019年8個，2020年6個，2021年7個。罕見病目錄的藥品會越來越多，這一點從談判現(xiàn)場諸多相關(guān)企業(yè)代表樂觀的態(tài)度可以看出來。

 

　　國家醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入與調(diào)整工作是一項惠及千家萬戶的重大民生工程，旨在提高居民用藥保障水平、減輕患者醫(yī)療負擔(dān)。自國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)4年進行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計納入507個新藥好藥，調(diào)出391個療效不確切藥品，現(xiàn)行版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)增至2860種，通過談判納入醫(yī)保的藥品價格平均降幅超過50%，有效減輕患者負擔(dān)。