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關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理辦法的通知摘要：
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：
為加強醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)手術行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權(quán)益，我委組織修訂了《醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2022年12月6日
?。ㄐ畔⒐_形式：主動公開）
醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理，提高手術質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理工作。
第三條 本辦法所稱手術是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷或治療疾病為目的，在人體局部開展去除病變組織、修復損傷、重建形態(tài)或功能、移植細胞組織或器官、植入醫(yī)療器械等醫(yī)學操作的醫(yī)療技術，手術應當經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切。
本辦法所稱手術分級管理是指醫(yī)療機構(gòu)以保障手術質(zhì)量安全為目的，根據(jù)手術風險程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風險，對本機構(gòu)開展的手術進行分級，并對不同級別手術采取相應管理策略的過程。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展手術技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
第五條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理工作的監(jiān)督管理。
第二章 組織管理
第六條 醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)手術分級管理承擔主體責任。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)其功能定位、醫(yī)療服務能力水平和診療科目制定手術分級管理目錄，進行分級管理。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理實行院、科兩級負責制。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)手術分級管理的第一責任人；手術相關臨床科室主要負責人是本科室手術分級管理的第一責任人。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理組織負責本機構(gòu)手術分級管理，具體工作由醫(yī)務管理部門負責。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理組織在手術分級管理工作中的主要職責是：
?。ㄒ唬┲贫ū緳C構(gòu)手術分級管理的制度和規(guī)范，明確科室手術分級管理議事規(guī)則和工作流程，定期檢查執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；
（二）審定本機構(gòu)手術分級管理目錄，定期對手術質(zhì)量安全情況進行評估并動態(tài)調(diào)整；
?。ㄈ└鶕?jù)術者專業(yè)能力和接受培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權(quán)限，并根據(jù)定期評估情況進行動態(tài)調(diào)整；
?。ㄋ模┙M織開展手術分級管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關制度、規(guī)范的培訓。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)各手術科室應當成立本科室手術分級管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。手術分級管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執(zhí)行手術分級管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本機構(gòu)手術分級管理制度；
?。ǘ┲朴啽究剖夷甓仁中g分級管理實施方案，組織開展科室手術分級管理工作；
?。ㄈ┒ㄆ趯Ρ究剖沂中g分級管理進行分析和評估，對手術分級管理薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；
?。ㄋ模┒ㄆ趯Ρ究剖倚g者手術技術臨床應用能力進行評估，制定手術技術培訓計劃，提升本科室手術技術臨床應用能力和質(zhì)量；
（五）按照有關要求報送本科室手術分級管理相關信息。
第三章 手術分級管理
第十一條 根據(jù)手術風險程度、難易程度、資源消耗程度或倫理風險不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大、資源消耗較多的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大、資源消耗多或涉及重大倫理風險的手術。
第十二條 手術風險包括麻醉風險、手術主要并發(fā)癥發(fā)生風險、圍手術期死亡風險等。
手術難度包括手術復雜程度、患者狀態(tài)、手術時長、術者資質(zhì)要求以及手術所需人員配置、所需手術器械和裝備復雜程度等。
資源消耗程度指手術過程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數(shù)量與稀缺程度。
倫理風險指人的社會倫理關系在手術影響下產(chǎn)生倫理負效應的可能。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級信息報告制度，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)三、四級手術管理目錄信息，如有調(diào)整應及時更新信息。接受信息的部門應當及時將目錄信息逐級報送至省級衛(wèi)生健康行政部門。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級公示制度，將手術分級管理目錄納入本機構(gòu)院務公開范圍，主動向社會公開三、四級手術管理目錄，并及時更新。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級動態(tài)調(diào)整制度，根據(jù)本機構(gòu)開展手術的效果和手術并發(fā)癥等情況，動態(tài)調(diào)整本機構(gòu)手術分級管理目錄。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術授權(quán)制度，根據(jù)手術級別、專業(yè)特點、術者專業(yè)技術崗位和手術技術臨床應用能力及培訓情況綜合評估后授予術者相應的手術權(quán)限。三、四級手術應當逐項授予術者手術權(quán)限。手術授權(quán)原則上不得與術者職稱、職務掛鉤。
對于非主執(zhí)業(yè)機構(gòu)注冊的醫(yī)務人員，其手術授權(quán)管理應當與本機構(gòu)醫(yī)務人員保持一致。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術技術臨床應用能力評估和手術授權(quán)動態(tài)調(diào)整制度。
術者申請手術權(quán)限應當由其所在科室手術分級管理工作小組進行評估，評估合格的應當向醫(yī)務管理部門報告，經(jīng)醫(yī)務管理部門復核后報醫(yī)療技術臨床應用管理委員會審核批準，由醫(yī)療機構(gòu)以正式文件形式予以確認。
醫(yī)療機構(gòu)應當定期組織評估術者手術技術臨床應用能力，包括手術技術能力、手術質(zhì)量安全、圍手術期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術權(quán)限的術者。根據(jù)評估結(jié)果動態(tài)調(diào)整手術權(quán)限，并納入個人專業(yè)技術檔案管理，四級手術評估周期原則上不超過一年。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構(gòu)首次開展的手術技術，應當組織開展手術技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展該手術技術臨床應用。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當為醫(yī)務人員參加手術技能規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，提升醫(yī)務人員手術技術臨床應用能力。
醫(yī)療機構(gòu)應當重點關注首次在本機構(gòu)開展的手術技術的規(guī)范化培訓工作。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)開展省級以上限制類醫(yī)療技術中涉及手術的，應當按照四級手術進行管理。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立緊急狀態(tài)下超出手術權(quán)限開展手術的管理制度，遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，如現(xiàn)場無相應手術權(quán)限的術者，其他術者可超權(quán)限開展手術，具體管理制度由醫(yī)療機構(gòu)自行制定。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立四級手術術前多學科討論制度，手術科室在每例四級手術實施前，應當對手術的指征、方式、預期效果、風險和處置預案等組織多學科討論，確定手術方案和圍手術期管理方案，并按規(guī)定記錄，保障手術質(zhì)量和患者安全。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術隨訪制度，按病種特點和相關診療規(guī)范確定隨訪時長和頻次，對四級手術術后患者，原則上隨訪不少于每年1次。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當完善手術不良事件個案報告制度，對于四級手術發(fā)生非計劃二次手術、嚴重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件等情形的，應當在發(fā)生后3日內(nèi)組織全科討論，討論結(jié)果向本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會報告，同時按照不良事件管理有關規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門報告。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強圍手術期死亡病例討論管理。四級手術患者發(fā)生圍手術期死亡的，應當在死亡后7日內(nèi)，由醫(yī)務管理部門組織完成多學科討論。醫(yī)療機構(gòu)應當每年度對全部圍手術期死亡病例進行匯總分析，提出持續(xù)改進意見。
第四章 監(jiān)督管理
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術質(zhì)量安全評估制度，由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理組織定期對手術適應征、術前討論、手術安全核查、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率、非計劃二次手術率、圍手術期全因死亡率等進行評估，并在院內(nèi)公開。一、二級手術應當每年度進行評估，三級手術應當每半年進行評估，四級手術應當每季度進行評估。
醫(yī)療機構(gòu)應當重點關注首次在本機構(gòu)開展的手術技術的質(zhì)量安全。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級管理督查制度，由本機構(gòu)醫(yī)務管理部門對各手術科室手術分級管理制度落實情況進行定期督查，并將督查結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)相關科室及其主要負責人考核的關鍵指標。
第二十八條 對于發(fā)生嚴重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件的，醫(yī)療機構(gòu)應當暫停開展該手術，對該手術技術及術者手術技術臨床應用能力進行重新評估。評估結(jié)果為合格的可繼續(xù)開展；評估結(jié)果認為術者手術技術臨床應用能力不足的，應當取消該手術授權(quán)；評估結(jié)果認為該手術技術存在重大質(zhì)量安全缺陷的，應當停止該手術技術臨床應用，并立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告。
從事該手術技術的主要術者或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求或者影響臨床應用效果的，醫(yī)療機構(gòu)應當停止該手術技術臨床應用。
第二十九條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當充分利用信息化手段加強手術分級管理，全面掌握科室對手術分級管理制度的執(zhí)行與落實情況，加強對手術醫(yī)囑、手術通知單、麻醉記錄單等環(huán)節(jié)的檢查，重點核查手術權(quán)限、限制類技術、急診手術和本機構(gòu)重點監(jiān)管技術項目的相關情況。
第三十條 縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理的監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋監(jiān)測情況和評估結(jié)果，定期將醫(yī)療機構(gòu)各級手術平均病例組合指數(shù)（CMI）進行分析、排序和公示，引導醫(yī)療機構(gòu)科學分級規(guī)范管理。及時糾正手術分級管理混亂等情況，并定期進行通報。
第三十一條 縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當指導本行政區(qū)域內(nèi)加強醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理，建立激勵和約束機制，推廣先進經(jīng)驗和做法。將醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理情況與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價及個人業(yè)績考核相結(jié)合。
第五章 附 則
第三十二條 開展人體器官移植、人類輔助生殖等法律法規(guī)有專門規(guī)定的手術，按照有關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第三十三條 本辦法所稱術者是指手術的主要完成人。
第三十四條 本辦法所稱圍手術期是指患者術前24小時至與本次手術有關的治療基本結(jié)束。
第三十五條 本辦法所稱嚴重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件是指在診療過程中發(fā)生的，導致患者需要治療以挽救生命、造成患者永久性傷害或死亡的醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
第三十六條 國家組織制定用于公立醫(yī)院績效考核的手術目錄，不作為各醫(yī)療機構(gòu)開展手術分級管理的依據(jù)。
第三十七條 本辦法自印發(fā)之日起施行?！缎l(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)手術分級管理辦法（試行）的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕94號）同時廢止。
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