藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行

　　為加強藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱GLP機構）管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織建立了“藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺”（以下簡稱GLP機構信息平臺）。自通告發(fā)布之日起，GLP機構信息平臺上線運行。有關事項通告如下：

 

　　一、自通告發(fā)布之日起，GLP機構、相關省級藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）應當?shù)卿汫LP機構信息平臺，及時填報GLP機構信息、GLP認證情況，以及對GLP機構的監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等信息。

 

　　二、GLP機構用戶通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服務事項入口，登錄GLP機構信息平臺，進行信息填報。請GLP機構于2023年1月31日前完成用戶注冊以及首次信息填報。GLP機構信息和GLP認證情況發(fā)生變化時，GLP機構應當在變更后5個工作日內(nèi)更新平臺信息。按規(guī)定需要經(jīng)過監(jiān)管部門許可的，應當在監(jiān)管部門許可后5個工作日內(nèi)更新平臺信息。

 

　　三、省級藥品監(jiān)督管理局、核查中心等監(jiān)管用戶通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”登錄GLP機構信息平臺，進行相應信息填報、確認。請各相關省級藥品監(jiān)督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用戶注冊以及對GLP機構首次填報信息的審核確認，并在后續(xù)及時確認GLP機構的相關更新信息，錄入對GLP機構的監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等信息。

 

　　四、公眾可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“查詢”欄目進入“藥品查詢”，查看“藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺”中GLP機構公開信息。GLP機構和監(jiān)管用戶也可以在此公開信息頁面下載注冊/登錄說明；登錄GLP機構信息平臺后，可以下載系統(tǒng)操作手冊。

 

　　五、各省級藥品監(jiān)督管理局要切實落實屬地監(jiān)管責任，督促轄區(qū)內(nèi)GLP機構及時完成信息填報。組織做好GLP機構日常監(jiān)管，對有不良記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法組織查處，按規(guī)定予以公開。

 

　　六、核查中心負責GLP機構信息平臺的日常維護。GLP機構信息平臺使用過程如有問題，請聯(lián)系：010-68441520（核查中心檢查二處）、010-68441191（核查中心信息管理處）。

 

　　特此通告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年12月13日