國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于8批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第57號(hào)）

　　經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的4批次清熱解毒口服液檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。

 

　　經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽鴻坤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別。

 

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽方氏制藥有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別。

 

　　二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

　　三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

　　特此通告。

 

品種名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合規(guī)定 項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	備注
清熱解毒口服液	輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司	2104291	每支裝10毫升	經(jīng)營(yíng)	重慶衡生浩豐藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部和清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY202205）	檢出灰氈毛忍冬皂苷乙，高于限量值	[檢查]（灰氈毛忍冬皂苷乙）	蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心	/
		2109091		經(jīng)營(yíng)	平潭縣東嵐醫(yī)藥有限公司					/
	江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司	20210702		經(jīng)營(yíng)	吉林省六正大藥房連鎖有限公司					/
	好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司	210206		經(jīng)營(yíng)	重慶凱澤醫(yī)藥有限公司					/
金銀花	安徽鴻坤藥業(yè)有限公司	210901	/	經(jīng)營(yíng)	新疆聯(lián)誼藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]（木樨草甘）	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院	/
桃仁	安徽援康中藥飲片股份有限公司	200902	/	經(jīng)營(yíng)	通化市勁峰醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部及四部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征）	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	/
	/	211202		經(jīng)營(yíng)	安徽省春源大藥房有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部				/
茜草	安徽方氏制藥有限公司	191001	/	使用	日喀則華濟(jì)醫(yī)院有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（（1）顯微鑒別）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院	*

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2022年12月13日