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關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）摘要：
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。
請將修改意見和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“UDI第三批實施”。
聯(lián)系人及電話：董謙，010-88330608。
附件：關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年11月29日
關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，現(xiàn)將第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項公告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關產品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
?。?/strong>一）唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
?。?/strong>二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
?。?/strong>三）唯一標識數據庫提交
2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現(xiàn)數據更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
附：第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄
依據《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（141個）：
一、01有源手術器械
二、02無源手術器械
三、03神經和心血管手術器械
四、04骨科手術器械
五、06醫(yī)用成像器械
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
七、08呼吸、麻醉和急救器械
八、09物理治療器械
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
十、12有源植入器械
十一、14注輸、護理和防護器械
十二、16眼科器械
十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械
十四、19醫(yī)用康復器械
十五、22臨床檢驗器械
十二、16眼科器械
十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械
十四、19醫(yī)用康復器械
十五、22臨床檢驗器械
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