百濟(jì)神州開始彎道超車？國談將至，國產(chǎn)PD-1商業(yè)化大比拼！

　　進(jìn)入醫(yī)保新時代，國產(chǎn)PD-1迎來一輪新的商業(yè)化競爭，誰能更勝一籌？

 

　　隨著各家藥企三季報的公布，國內(nèi)PD-1產(chǎn)品業(yè)績情況也逐漸浮出水面。從具體銷售額來看，各家企業(yè)之間依然存在較大差距。

 

 

　　百濟(jì)神州的替雷利珠單在國內(nèi)前三季度銷售額達(dá)21.79億元，目前處于領(lǐng)先地位；據(jù)信達(dá)生物合作伙伴禮來財報推算，前三季信迪利單抗總銷售額約為16.31億元；相比之下，我國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗，君實生物的特瑞普利單抗，并沒有保持先發(fā)優(yōu)勢，前三季度共銷售5.16億元。

 

　　作為腫瘤免疫治療的“基石”，國產(chǎn)PD-（L）1領(lǐng)域一直是腫瘤市場競爭的“紅海”，也是每年醫(yī)保談判的重要看點。對早已納入醫(yī)保的信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實生物的PD-1單抗“國產(chǎn)四小龍”來說，今年醫(yī)保談判的重頭戲是看新適應(yīng)癥入醫(yī)保的競爭。

 

　　還有一批新“選手”首次入圍，包括來自康方生物、復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞的3款PD-（L）1產(chǎn)品參與2022年醫(yī)保談判?？梢灶A(yù)見的是，隨著各家PD-（L）1陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保，今后市場競爭將越發(fā)激烈。

 

　　百濟(jì)神州“超車”

 

　　“四小龍”差距開始拉大

 

　　11月開始，國內(nèi)PD-1企業(yè)紛紛交今年前三季度的成績單，幾家歡喜幾家愁。國內(nèi)擁擠的PD-1賽道上，跑得慢的更慢了，不過依然有企業(yè)能夠獲得不錯的收益。

 

　　百濟(jì)神州前三季度產(chǎn)品收入60.69億元，同比增長114.6%，增長顯著。尤其值得關(guān)注的是，百濟(jì)神州的核心自研產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗在第三季度持續(xù)放量。

 

　　第三季度，替雷利珠單抗在中國市場的銷售額達(dá)到8.79億元，上年同期中國市場銷售額為4.98億元。連續(xù)3個季度連續(xù)增長。百濟(jì)神州稱，銷售增長的主要動力今年新增獲批適應(yīng)癥推動了市場滲透率和市場份額的提升，同時醫(yī)保目錄報銷范圍的擴大帶來了更多的新患者需求。作為國內(nèi)第7款上市的PD-1，替雷利珠單抗后來者居上，成功“彎道超車”，有望進(jìn)一步帶來更廣闊的商業(yè)化潛力。

 

　　據(jù)悉，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗已手握9個適應(yīng)癥。目前復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、二線尿路上皮癌、一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線鱗狀NSCLC和二線或三線肝細(xì)胞癌（HCC）的所有5項符合條件的獲批適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。今年醫(yī)保新增適應(yīng)癥4項：晚期肺癌二/三線、食管鱗癌二線、鼻咽癌一線、MSI-H/dMMR 實體瘤二線。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，適應(yīng)癥的拓展能夠帶來市場份額的增量，一定程度決定了產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。未來誰能拓展更多的適應(yīng)癥，誰有更合理的價格，誰就能搶占市場份額。

 

　　信達(dá)生物2022年第三季度共取得總產(chǎn)品收入多于11億元，產(chǎn)品組合呈現(xiàn)銷量及收入雙重季度環(huán)比增長。其中，信迪利單抗銷量因新獲批兩個適應(yīng)癥（一線胃癌及一線食管癌），實現(xiàn)了環(huán)比增長。前三季度信迪利單抗總銷售額約為16.6億元。從目前情況來看，想要達(dá)到去年28億元的銷售額，難度不小。

 

　　前三季度恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入159.45億元，但是對于卡瑞利珠單抗的銷售數(shù)字，依然秘而不宣。公開資料顯示，卡瑞利珠單抗于2019年正式上市，2020年當(dāng)年還沒降價，1.98萬/瓶，賣了30.69萬瓶。2021年降價85%，銷售量達(dá)到141.43萬瓶，約合41.41億元。至于2022年的銷售額，目前還不得而知。

 

　　此外，今年卡瑞利珠單抗醫(yī)保新增4項適應(yīng)癥：鼻咽癌三線及以上、鼻咽癌一線、食管癌一線以及鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線。此外，恒瑞醫(yī)藥今年還需進(jìn)行續(xù)約談判。

 

　　而作為我國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗，君實生物的特瑞普利單抗占盡先發(fā)優(yōu)勢，銷售卻一直提不起來。2022年三季度報顯示，君實生物的特瑞普利單抗實現(xiàn)銷售收入約2.18億元。與其他三家相比，差距不小。

 

　　目前，特瑞普利單抗在中國獲批了6項適應(yīng)癥，后續(xù)術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療的數(shù)據(jù)等待讀出，今年醫(yī)保中新增適應(yīng)癥2項，分別為鼻咽癌一線和食管鱗癌一線。

 

　　據(jù)弗若斯特沙利文的報告，全球PD-（L）1單抗市場預(yù)計于2025年達(dá)到626億美元。其中，中國PD-（L）1市場規(guī)模預(yù)計將于2025年達(dá)到519億元。從現(xiàn)有銷售規(guī)模來看，仍有市場空間。不過，隨著各家PD-（L）1陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保，市場競爭將愈發(fā)白熱化，新一輪淘汰賽或可能打響。

 

　　醫(yī)保談判大戰(zhàn)在即

 

　　“新老玩家”一起“卷”

 

　　10月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結(jié)果的公告》，意味著專家評審工作已完成，2022醫(yī)保談判進(jìn)入“倒計時”。

 

　　此次通過形式審查的343種藥品，包括目錄外新增品種西藥183個、中成藥15個；目錄內(nèi)續(xù)約品種西藥111個、中成藥34個。通過梳理發(fā)現(xiàn)，本輪醫(yī)保談判依舊看點十足。

 

　　從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑入選初審目錄數(shù)量最多，共89個。回顧歷次醫(yī)保談判，PD-1/L1藥品的競爭格局都備受關(guān)注。2022年醫(yī)保談判目錄顯示，跨國藥企旗下PD-（L）1藥品未出現(xiàn)在名單中，相關(guān)“廝殺”將在國內(nèi)藥企中展開。

 

　　從“卷”產(chǎn)品到“卷”適應(yīng)證，4個國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整后，適應(yīng)證格局已經(jīng)發(fā)生較大變化，今年醫(yī)保談判的重頭戲是看新適應(yīng)癥入醫(yī)保的競爭。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2021年7月1日-2022年6月30日，PD-1單抗“國產(chǎn)四小龍”共增10項新適應(yīng)癥。其中，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗新增4項適應(yīng)癥，排第一；信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗分別新增2項適應(yīng)癥。

 

　　除新增適應(yīng)癥可參與新一輪醫(yī)保談判外，去年未成功談判進(jìn)入醫(yī)保的適應(yīng)癥，也成為新一輪醫(yī)保談判參與談判的適應(yīng)癥。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗去年有2項鼻咽癌適應(yīng)癥未進(jìn)2021年醫(yī)保目錄，將于新增的2項適應(yīng)癥一同，參與本輪醫(yī)保談判。算在一起，“國產(chǎn)四小龍”有超10項適應(yīng)癥醫(yī)保待談。

 

　

 

　　2022年醫(yī)保談判，除了占據(jù)國產(chǎn)PD1半壁江山的“四小龍”繼續(xù)"卷"適應(yīng)證之外，還有幾位新晉PD-（L）1者入局，包括復(fù)宏漢霖旗下PD-1斯魯利單抗，康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)PD-L1恩沃利單抗，以及康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液。

 

　　康方生物的派安普利單抗目前僅獲批霍奇金淋巴瘤一個適應(yīng)癥，但銷售收入非?？陀^，2022上半年實現(xiàn)營收3億元，目前非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌兩項適應(yīng)癥也已申請上市，預(yù)計上市后營收會進(jìn)一步增長。

 

　　今年3月，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤，是首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1。至2022年6月底實現(xiàn)銷售收入約7690萬元。

 

　　康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗于2021年11月獲批上市，是國產(chǎn)首款獲批PD-L1單抗，同時也是全球首款PD-L1皮下注射劑。2022年上半年銷售收入為0.54億元。

 

　　在新晉者加入后，PD-（L）1的競爭局面將如何？新加入者是否會用“血腥”的降價成功入圍并通過醫(yī)保加速進(jìn)院實現(xiàn)產(chǎn)品放量？“國產(chǎn)四小龍”PD-1新增適應(yīng)癥后又將降價至多少？