多地藥店迎飛檢！這些“雷區(qū)”千萬(wàn)別踩

　　據(jù)廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，不久前，廣東全省共派出81個(gè)檢查小組，采用雙隨機(jī)方式對(duì)全省138家藥品批發(fā)企業(yè)和76家藥品零售連鎖企業(yè)開展飛行檢查。

 

　　通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在質(zhì)量管理體系不健全、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職不到位、違反“七統(tǒng)一”要求以及未經(jīng)許可擅自改變注冊(cè)地址等行為。

 

　　對(duì)上述行為，廣東省藥監(jiān)局要求相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)整改措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，同時(shí)對(duì)8家存在較為嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取暫停銷售（配送）風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　廣東省藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)有針對(duì)性的加大監(jiān)督檢查力度。

 

　　飛檢進(jìn)入常態(tài)化

 

　　在此次飛檢中，廣東藥監(jiān)局重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在“掛靠”“走票”、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照、違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品等非法購(gòu)進(jìn)銷售藥品行為，重點(diǎn)檢查藥品零售連鎖總部是否能確保統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)等連鎖經(jīng)營(yíng)管理措施有效實(shí)施。

 

　　從實(shí)際情況來(lái)看，這些檢查的重點(diǎn)也是過(guò)往多地“飛檢”發(fā)現(xiàn)違規(guī)的重災(zāi)區(qū)。其中，藥品購(gòu)銷渠道的檢查則是重中之重，在多地通報(bào)的案例中，就有不少藥店因?yàn)闊o(wú)法提供完整的購(gòu)銷信息而收到巨額罰單。

 

　　根據(jù)《藥品管理法》第57條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。零售藥店購(gòu)銷信息記錄不完整的，屬于違反《藥品管理法》第57條規(guī)定行為，根據(jù)《藥品管理法》第130條的規(guī)定，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

　　執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的檢查常與處方藥銷售情況的檢查結(jié)合。此前，安徽省黃山市市場(chǎng)監(jiān)管局要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)歷年執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作進(jìn)行“回頭看”，結(jié)合全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息，提高監(jiān)督檢查針對(duì)性和實(shí)效性。對(duì)經(jīng)查實(shí)藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師“掛證”手段騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的依法進(jìn)行處罰。

 

　　此外，網(wǎng)售藥品以及近效期藥品的檢查也是主要內(nèi)容。監(jiān)管部門重點(diǎn)查未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)問題。涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（經(jīng)營(yíng)范圍、藥品效期的自動(dòng)控制、近效期藥品庫(kù)存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作。

 

　　醫(yī)保飛檢將有新變化

 

　　醫(yī)保飛檢作為醫(yī)保基金監(jiān)管的一種重要手段，在保證醫(yī)保基金安全方面發(fā)揮了重要作用。

 

　　今年6月，國(guó)家醫(yī)保局就《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》再次進(jìn)行意見征求，在啟動(dòng)情形方面，提出了“按年度工作計(jì)劃安排”，這表明飛檢已經(jīng)成為了醫(yī)保局的日常工作的部分，常態(tài)化進(jìn)行，要根據(jù)全年工作安排進(jìn)行。

 

　　意見稿還提到，組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)將飛行檢查結(jié)果納入對(duì)被檢省（市）醫(yī)療保障部門工作的綜合評(píng)價(jià)體系，并對(duì)飛行檢查結(jié)果處理情況進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)后續(xù)查處和整改不力的，可適時(shí)組織力量開展飛行檢查“回頭看”。

 

　　意見稿要求，組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應(yīng)及時(shí)將飛行檢查相關(guān)結(jié)果向同級(jí)衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、財(cái)政等相關(guān)部門通報(bào)。組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)向社會(huì)公開飛行檢查結(jié)果，曝光典型案例。

 

　　就在意見征求稿發(fā)布的前一個(gè)月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》（下稱方案），正式宣告新一輪醫(yī)?；痫w行檢查工作正式開始，并且將檢查時(shí)間范圍框定自2020年1月1日以來(lái)的醫(yī)?；鹗褂们闆r。其中，《方案》提到，本次飛檢對(duì)象為全國(guó)范圍內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣區(qū)級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，視情況可延伸檢查相關(guān)機(jī)構(gòu)和參保人，換言之，定點(diǎn)零售藥店也屬于這一延伸檢查的范疇。此次飛檢將時(shí)間范圍調(diào)至2020年1月1日，“倒查兩年半”的要求傳遞出強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)，監(jiān)管部門徹查違規(guī)行為的決心可見一斑。今年7月份，國(guó)家醫(yī)?；痫w行檢查黑龍江啟動(dòng)會(huì)在哈爾濱召開，這標(biāo)志著2022年度全國(guó)醫(yī)保基金飛行檢查正式啟動(dòng)。隨后按照國(guó)家醫(yī)保局的統(tǒng)一部署，各地紛紛啟動(dòng)2022年度醫(yī)?；痫w行檢查工作，包括吉林省、廣西、河北、內(nèi)蒙古、江西、江蘇、福建等地先后召開國(guó)家醫(yī)?；痫w檢啟動(dòng)會(huì)。暗訪再升級(jí)

 

　　隨著疫情防控常態(tài)化，對(duì)于藥店疫情防控的專項(xiàng)檢查，“飛檢”也成為了重要手段。

 

　　加強(qiáng)退熱、止咳、抗菌、抗病毒“四類”藥品管控，河南焦作的執(zhí)法人員采取“不發(fā)通知、不打招呼、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)”的方式，對(duì)市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)等地31家零售藥店執(zhí)行“兩暫停兩登記”（即暫停銷售退熱、止咳類藥物，對(duì)銷售的抗菌、抗病毒類藥物一律實(shí)名登記）制度情況進(jìn)行“飛行檢查”，發(fā)現(xiàn)各零售藥店均在門口醒目位置張貼告示書或宣傳標(biāo)語(yǔ)，提示暫停銷售退熱、止咳類藥物，建立了抗菌、抗病毒類藥物銷售登記本。

 

　　如今，暗訪已經(jīng)成為藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管常態(tài)。

 

　　今年以來(lái)，上海楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管措施，采取“四不兩直”的方式，多次對(duì)轄區(qū)零售藥店開展暗訪督查。抓住關(guān)鍵和薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查：是否加強(qiáng)入店查驗(yàn)，錯(cuò)峰限流，其中包括顧客戴口罩、測(cè)體溫、掃場(chǎng)所碼、查驗(yàn)關(guān)鍵信息等情況。

 

　　此外，對(duì)照疫情防控要求日夜巡查，要求藥店嚴(yán)格落實(shí)線上線下“退熱、止咳、抗病毒、抗生素”四類藥品銷售管理，通過(guò)特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)名購(gòu)藥登記，實(shí)現(xiàn)“應(yīng)登盡登、不漏一人、不漏一藥”，切實(shí)把藥店疫情防控工作時(shí)時(shí)放在心上。

 

　　在“暗訪”的基礎(chǔ)上，更出現(xiàn)了升級(jí)版的暗訪形式——“神秘買家”。

 

　　由北京昌平區(qū)監(jiān)管部門推出的“神秘買家”形式應(yīng)用于疫情防控時(shí)期。監(jiān)管部門主要采取全程錄像取證的方式，確保暗訪內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。“神秘買家”模擬一名有輕微咳嗽，有時(shí)會(huì)喘不上來(lái)氣，胸悶等癥狀的患者，需要購(gòu)買止咳類藥品來(lái)緩解目前的癥狀。

 

　　在購(gòu)藥過(guò)程中查看藥店是否采用不進(jìn)店無(wú)接觸式售藥，進(jìn)店購(gòu)藥是否測(cè)溫掃碼戴口罩，如不具備掃碼條件是否按要求登記。購(gòu)買退燒、止咳、抗生素、抗病毒四類藥品是否詢問消費(fèi)者有過(guò)高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)旅居史、是否有發(fā)熱癥狀、是否接觸過(guò)密接人員等。