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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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-
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諾西那生鈉注射液
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Nusinersen Sodium Injection
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5ml:12mg（按諾西那生計）
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Biogen Netherlands B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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-
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馬利巴韋片
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Maribavir Tablets/LIVTENCITY
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200mg
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TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑
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varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA
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0.03mg/spray
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Oyster Point Pharmac
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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利多卡因軟膏
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Lidocaine Ointment
/LIDOCAINE
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5%
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Fougera Pharmaceuticals Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液
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Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
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200ml:20mg
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Chiesi Usa Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液
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Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
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200ml:20mg
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Chiesi Usa Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸伊伐布雷定口服溶液
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Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor
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5mg/5mL（1mg/mL）
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Amgen Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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尿素[13C]片呼氣試驗藥盒
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The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP
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尿素[13C]75mg；檸檬酸4g
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Exalenz Bioscience Ltd
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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尿素[14C]膠囊
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Urea C14Capsules/PYTEST
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1μCi
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AVENT INC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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碘[131I]化鈉口服溶液
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Sodium Iodide [131I] Oral Solution
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250-1000mCi
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Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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氟[18F]化鈉注射液
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SODIUM FLUORIDE F-18 Injection
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10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）
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SOFIE Co. dba SOFIE
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國際公認的同種藥品
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美國橙皮書
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-
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枸櫞酸苯海拉明布洛芬片
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Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM
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每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
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Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑
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Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO
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0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮計）
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JANSSEN PHARMS
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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托吡酯口服溶液
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Topiramate Oral Solution/Eprontia
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25mg/ml
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Azurity Pharmaceuticals, Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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吸入用格隆溴銨溶液
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Glycopyrrolate Inhalation Solution
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1ml:25μg
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Sunovion Respiratory Development, Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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醋酸甲潑尼龍注射液
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Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
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20mg/ml
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Pfizer Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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醋酸甲潑尼龍注射液
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Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
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40mg/ml
|
Pfizer Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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醋酸甲潑尼龍注射液
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Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
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80mg/ml
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Pfizer Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸多佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
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Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF
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2%（多佐胺）；0.5%（噻嗎洛爾），包裝規(guī)格0.2ml
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THEA PHARMA INC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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硝酸咪康唑乳膏
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Miconazole Nitrate Cream/Daktarin
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20mg/g
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Johnson & Johnson Consumer NV/SA
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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-
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鹽酸羥甲唑啉噴霧劑
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Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin
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0.5mg/mL
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P&G Health Germany GmbH
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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-
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鹽酸羥甲唑啉滴鼻液
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Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin
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0.5mg/mL
|
P&G Health Germany GmbH
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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-
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伊洛前列素注射液
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Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin
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50μg/0.5ml
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Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
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未進口原研藥品
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歐盟上市
|
-
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伊洛前列素注射液
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Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin
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20μg/1ml
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Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片
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Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
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10mg/10mg
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Recordati S.P.A.
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未進口原研藥品
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歐盟上市
|
-
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馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片
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Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
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20mg/10mg
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Recordati S.P.A.
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
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-
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馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片
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Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
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20mg/20mg
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Recordati S.P.A.
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
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-
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非那雄胺噴霧劑
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Finasteride spray/CARETOPIC
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2.275mg/ml
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Difa Cooper S.p.A
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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-
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利多卡因噴霧劑
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Lidocaine Spray/Xylocaine
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50ml:5g，每噴含利多卡因10mg，每瓶500噴
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Aspen Pharma Trading Limited
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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-
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復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散
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MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution
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13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化鈉0.3507g；碳酸氫鈉0.1785g；氯化鉀0.0466g
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Norgine Limited
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
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-
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復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液
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Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
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250ml
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大塚制藥株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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-
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復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液
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Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
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500ml
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大塚制藥株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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-
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尿素乳膏
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Urea Cream/Urepearl
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10%
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株式會社大塚製薬工場
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未進口原研藥品
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日本上市
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-
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鹽酸阿那瑞林片
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Anamorelin Hydrochloride Tablets
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50mg
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小野薬品工業(yè)株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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-
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鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液
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Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安達
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10ml:43mg（按C33H38N4O6計）
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Les Laboratoires Servier
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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-
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ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊
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Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules
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1g（每粒膠囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯總量不低于 900mg）
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ABBOTT LABORATORIES LIMITED
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國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
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-
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磷苯妥英鈉注射液
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Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient
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50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）
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LUPIN INC
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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酒石酸溴莫尼定滴眼液
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Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P
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0.1%（5ml、10ml、15ml）
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Allergan Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸伐地那非口崩片
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Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets
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10mg
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Alembic Pharmaceuticals Inc.
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國際公認的同種藥品
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美國橙皮書
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-
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布美他尼注射液
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Bumetanide Injection/Burinex
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2mg/4ml
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Karo Pharma AB
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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尼古丁咀嚼膠
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Nicotine Chewing Gum/Nicorette
|
2mg
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McNeil Denmark ApS
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未進口原研藥品
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歐盟上市
|
-
|
尼古丁咀嚼膠
|
Nicotine Chewing Gum/Nicorette
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4mg
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McNeil Denmark ApS
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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氟尿嘧啶注射液
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Fluorouracil Injection
|
10ml:0.5g
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Hospira UK Limited
|
國際公認的同種藥品
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歐盟上市
|
-
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鹽酸伊立替康注射液
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Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
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2mL:40mg
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Pfizer Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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鹽酸伊立替康注射液
|
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
15mL:0.3g
|
Pfizer Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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鹽酸伊立替康注射液
|
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
5mL:0.1g
|
Pfizer Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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甲硝唑凝膠
|
Metronidazole gel/Rozex
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0.75%
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Galderma（UK.） Limited
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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沙格列汀片
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Saxagliptin Tablets/Onglyza
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2.5mg
|
AstraZeneca AB
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
沙格列汀片
|
Saxagliptin Tablets/Onglyza
|
5mg
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AstraZeneca AB
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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左亞葉酸鈣注射液
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Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN
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10ml:100mg
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PFIZER HOLDING FRANCE
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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鹽酸樂卡地平片
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Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip
|
10mg
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Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
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未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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丙戊酸鈉注射用濃溶液
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Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril
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4ml:0.4g
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Desitin Arzneimittel GmbH
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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-
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中性腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）
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Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液
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1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
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バクスター株式會社
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未進口原研藥品
|
日本上市
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-
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中性腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）
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Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液
|
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
|
バクスター株式會社
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未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
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無水甜菜堿散劑
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Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane
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1g
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レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン
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未進口原研藥品
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日本上市
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-
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米格列醇片
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Miglitol Tablets/SEIBULE
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50mg
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三和化學(xué)研究所株式會社
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未進口原研藥品
|
日本上市
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-
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艾考糊精腹膜透析液
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Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution
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含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。
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廣州百特醫(yī)療用品有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
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7-68
|
硝苯地平緩釋片
|
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard
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20mg
|
Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.
|
歐盟上市
|
增加持證商Bayer Hispania, S.L.，不限定產(chǎn)地
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8-86
|
坎地沙坦酯片
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Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand
|
16mg
|
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.
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未進口原研藥品
|
增加持證商ANI Pharmaceuticals, Inc.
|
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16-14
|
拉米夫定片
|
Lamivudine Tablets/賀普丁
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0.1g
|
葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司/吉斯凱（蘇州）制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商吉斯凱（蘇州）制藥有限公司
|
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23-316
|
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-VII）
|
Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/綠支安
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200ml:20.650g（總氨基酸）
|
廣州綠十字制藥有限公司/廣州綠十字制藥股份有限公司
|
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商廣州綠十字制藥股份有限公司
|
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22-349
|
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
|
10ml:20mg
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Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
|
未進口原研藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Holding B.V
|
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22-350
|
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
|
25ml:50mg
|
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
|
未進口原研藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Holding B.V
|
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27-479
|
美索巴莫注射液
|
Methocarbamol Injection/Robaxin
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1g/10ml （100mg/ml）
|
Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
未進口原研藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
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30-118
|
普瑞巴林膠囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
100mg
|
Pfizer/Upjohn EESV
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Upjohn EESV
|
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30-123
|
厄貝沙坦片
|
Irbesartan Tablets/Aprovel
|
75mg
|
Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-aventis groupe
|
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38-17
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution
|
2.0L
|
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Baxter S.p.A
|
|
38-18
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution
|
2.5L
|
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Baxter S.p.A
|
|
42-26
|
曲安奈德益康唑乳膏
|
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
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每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
|
Janssen-Cilag/Karo Pharma
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Karo Pharma
|
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42-36
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂特
|
20mg（以C19H20FNO3計）
|
中美天津史克制藥有限公司/葛蘭素史克（天津）有限公司
|
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商葛蘭素史克（天津）有限公司
|
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25-53
|
依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液
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Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）
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10ml:20mg
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B.Braun Melsungen AG
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國內(nèi)上市的原研藥品
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藥品通用名稱更新為依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液；藥品英文名稱更新為Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
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29-95
|
吸入用鹽酸丙卡特羅溶液
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Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
|
0.5ml:50μg
|
大塚製薬株式會社
|
未進口原研藥品
|
藥品商品名更新為Meptin
|
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29-96
|
吸入用鹽酸丙卡特羅溶液
|
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
|
0.3ml:30μg
|
大塚製薬株式會社
|
未進口原研藥品
|
藥品商品名更新為Meptin
|
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57-50
|
替格瑞洛片
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Ticagrelor Tablets/Brilique
|
60mg
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AstraZeneca AB
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未進口原研藥品
|
藥品商品名更新為Brilique
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57-51
|
替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets/Brilique
|
90mg
|
AstraZeneca AB
|
未進口原研藥品
|
藥品商品名更新為Brilique
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。
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