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國采放大招！257個藥面臨“替代”風(fēng)險摘要：
日前，國家醫(yī)保局更新了前七批國采可替代藥品參考監(jiān)測范圍名單，旨在加強可替代藥品臨床用量和價格變動的監(jiān)測，保證集采中選藥的優(yōu)先使用及掛網(wǎng)市場的公平性。據(jù)統(tǒng)計，已有257個國采中選藥的可替代藥品納入監(jiān)控名單；另有30個中選藥的可替代藥品暫時“空缺”，其中培美曲塞注射劑、吉西他濱注射劑、硫辛酸注射劑等2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元。伴隨國采常態(tài)化推進，納入品種數(shù)激增，完善可替代藥品“量價”監(jiān)控的舉措已提上日程。
落實“量價”監(jiān)控，國采“可替代藥品目錄”應(yīng)運而生
伴隨國采常態(tài)化推進，中選藥品在醫(yī)院端落地執(zhí)行時難免會出現(xiàn)一些問題，比如：藥品超用量、少用量、超報量、少報量，被同類品種替代等情況。因此，對相關(guān)產(chǎn)品進行臨床用量和價格變動的監(jiān)控是十分必要的。
2019年4月，陜西省西安市發(fā)布《關(guān)于落實國家4+7試點工作監(jiān)測任務(wù)的緊急通知》，落實國家4+7試點工作監(jiān)測任務(wù)，將25個中選藥品的同類可替代藥品納入重點監(jiān)測范圍，如果發(fā)生用量激增的情況，需分析原因并采取調(diào)控措施。
 來源：陜西省藥械集采平臺
2021年10月，河南省醫(yī)保局下發(fā)的《關(guān)于國家和我省集中帶量采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍有關(guān)事宜的通知》中指出，要求醫(yī)療機構(gòu)確需使用前五批國采完全可替代藥品和本省集采流標(biāo)品種時，均需在病歷資料中說明原因，未說明原因的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?/div>
 來源：河南省醫(yī)保局
為持續(xù)監(jiān)測國家組織藥品集中采購結(jié)果實施情況，防范不合理的臨床替代使用。近日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司根據(jù)實際情況反饋，更新了第一批到第七批國家集采品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍名單，旨在通過省藥品采購監(jiān)測平臺加強對監(jiān)測范圍內(nèi)藥品的監(jiān)測、分析，并定期對轄區(qū)內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測范圍內(nèi)藥品的采購情況進行公示。
257個中選藥面臨“替代”風(fēng)險，5個超10億品種暫時“幸免”
前七批國采可替代藥品監(jiān)測名單中，第一批有25個品種，第二批有32個品種，第三批有55個品種，第四批有45個品種，第五批有57個品種，第六批有15個品種，第七批有57個品種，共計納入287個品種。（文末附：前七批國采品種可替代藥品監(jiān)測范圍名單）
其中，可替代藥品分為：“完全可替代”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三大類。其中，257個中選藥均存在可替代監(jiān)測藥品。
以第五批國采品種——奧沙利鉑注射劑為例，奧沙利鉑甘露醇注射液為基本可替代藥品；順鉑、卡鉑、洛鉑、奈達鉑屬于在一些特定條件下可替代的藥品。
奧沙利鉑是第三代鉑類抗癌藥，憑借優(yōu)越的治療效果和良好的安全性，被廣泛應(yīng)用于早期/晚期大腸癌、胃癌、卵巢癌等惡性腫瘤的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端奧沙利鉑注射液及注射用奧沙利鉑銷售額合計超過30億元，同比增長10.49%。
奧沙利鉑注射液及注射用奧沙利鉑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售趨勢（單位：萬元）
 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
由于奧沙利鉑注射劑不能和氯化鈉注射液配伍，而只能與5%葡萄糖注射液（250～500ml）配伍，部分伴有糖尿病的腫瘤患者在使用該藥治療時受限，而奧沙利鉑甘露醇注射液則以5.07%的甘露醇作為溶劑，大大降低化療對患者血糖的影響，稱得上是奧沙利鉑注射劑最佳替代產(chǎn)品。
因此，針對這類易替代國采中選藥的產(chǎn)品來說，對其進行?量價?的動態(tài)監(jiān)控，是為防止過度采用及維護藥品市場平衡的關(guān)鍵舉措。
最新監(jiān)控名單中，還有30個品種暫無可替代監(jiān)測藥品，其中培美曲塞注射劑、吉西他濱注射劑、硫辛酸注射劑、替莫唑胺口服常釋劑型、甲潑尼龍注射劑等2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過10億元。
無可替代藥品的國采中選藥2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售情況（單位：億元）
  注：銷售額不足1億元用*表示
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
雖然上述中選藥暫未有可替代藥品被納入監(jiān)控名單，但對于同類產(chǎn)品的臨床用量及價格變動也需注重日常監(jiān)測，以保證集采中選藥品的優(yōu)先掛網(wǎng)及使用的公平性。
集采無“紅利”死角，非中選藥尋增長也“太難”了
目前，國家已開標(biāo)了8輪七批藥品帶量采購，各批次平均降幅基本達到50%，累計節(jié)約費用接近3000億元，“降費用、騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)”的集采目標(biāo)已初見成效。
有觀點認為，由于國采藥品低價中選后，沒有費用支持，產(chǎn)品生命力萎縮，可能會被同類產(chǎn)品替代并搶走市場。
因此，在業(yè)界看來，國家同步啟動可替代藥品的監(jiān)測就是為了堵住這一問題；同時，如果中選藥出現(xiàn)斷供情況，也可以及時補足可替代藥品，保障臨床供應(yīng)。這樣一套監(jiān)測組合拳打出后，可以更加確保中選藥能夠按約定量完成使用，管理部門也能全面了解到使用中可能面臨的一些現(xiàn)實問題，通過及時介入，逐步完善采購方案。
也有專家分析指出，限制可替代藥品的使用主要是為了保障集采中選藥品的優(yōu)先使用。一方面可以保證降價中選的藥企在參與集采中的獲得感、公平感，另一方面通過限制使用，提高藥企的中選意愿，防止流標(biāo)藥企通過其他不合理、不合法的途徑打開市場。
如今，國采即將迎來第八批，被監(jiān)控品種的范圍也隨之進一步擴大。從相關(guān)部門監(jiān)測可替代藥品的動作就可以看到，無論是集采品種，還是非集采品種，均在帶量采購的棋盤之上。
此前有不少代理商曾表示，由于集采品種沒有空間了，臨床效果可替代藥品的銷售機會將隨之而來。
然而，隨著政策的輪番出臺，實際情況并沒有想象中簡單。
今年6月，國家衛(wèi)健委、工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》， 其中明確強調(diào)要“防范醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用高價非集采或集采非中選藥品替代集采中選藥品”，同時加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥，規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)，提升藥學(xué)服務(wù)水平，落實優(yōu)先采購使用集采中選藥品政策。
 來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
可見，企業(yè)想從非集采或集采非中選藥品替代集采中選藥品中尋求業(yè)績增長也絕非易事，尤其是在大數(shù)據(jù)監(jiān)測下，未來對產(chǎn)品市場的“量價”管理必定越來越規(guī)范。
第一批國采中選藥監(jiān)測范圍
  第二批國采中選藥監(jiān)測范圍
  第三批國采中選藥監(jiān)測范圍
    第四批國采中選藥監(jiān)測范圍
   第五批國采中選藥監(jiān)測范圍
    第六批國采中選藥監(jiān)測范圍
  第七批國采中選藥監(jiān)測范圍
    來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月8日，如有疏漏，歡迎指正！
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