國家藥監(jiān)局對2022年度疫苗生產巡查進行督導

　　2022年9月28日，國家藥監(jiān)局副局長黃果帶隊赴北京科興中維生物技術有限公司督導2022年度疫苗生產巡查工作，聽取國家藥監(jiān)局核查中心巡查檢查組等工作情況匯報，要求相關部門有序有力做好疫苗質量監(jiān)管和巡查工作。

 

　　黃果與巡查檢查組、北京市藥監(jiān)局、北京科興中維生物技術有限公司開展座談交流，深入車間一線觀摩檢查過程，詳細了解2022年度疫苗生產巡查進展情況、屬地藥監(jiān)部門駐廠監(jiān)督情況、企業(yè)迎接世衛(wèi)組織預認證現場檢查準備情況等。

 

　　黃果指出，黨中央、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局始終將疫苗監(jiān)管作為工作的重中之重。在屬地藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)督檢查的基礎上，國家藥監(jiān)局每年組織精干檢查力量對全國在產疫苗生產企業(yè)進行年度全覆蓋巡查，為守牢疫苗源頭質量安全底線構筑起又一層關口、增加了另一道保險，充分體現了各級藥監(jiān)部門對疫苗質量安全和人民生命健康的高度責任感。

 

　　黃果強調，國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位及屬地藥監(jiān)部門要加強組織領導和協(xié)同配合，進一步統(tǒng)籌全國檢查力量，優(yōu)化檢查模式、強化檢查手段，高質高效按計劃完成年度全覆蓋疫苗生產巡查工作。一要提高政治站位，用好巡查利器切斷風險鏈條，進一步加強對企業(yè)技術指導把關，強化省級藥監(jiān)部門屬地監(jiān)管責任，筑牢疫苗質量安全底線。二要主動對標國際標準，堅持以查促改、以查促建，動態(tài)提高企業(yè)質量管理水平，推動檢查員能力精細化發(fā)展，提升巡查整體質量。三要堅持問題導向，總結既往問題和共性、個性風險信號，基于風險管理原則制定實施檢查方案，提高巡查檢查精準度和靶向性。四要壓實企業(yè)主體責任，持續(xù)督促指導企業(yè)落實巡查整改，實事求是分析和解決問題，堅決關閉風險隱患，確保產品質量安全。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、國家藥監(jiān)局核查中心、北京市藥監(jiān)局有關負責人及工作人員參加督導。