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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊210個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

發(fā)布時間: 2022-9-19 0:00:00瀏覽次數(shù): 572
摘要:
  2022年8月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品210個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品161個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  特此公告。
 
  附2022年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223210981
2
恒溫核酸擴增檢測儀
杭州杰毅生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223220982
3
吻合口加固修補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223130983
4
植入式脊髓刺激延伸導(dǎo)線
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223120984
5
植入式可充電脊髓刺激器
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223120985
6
可切削基臺柱
安銳醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20223170986
7
一次性閉合夾
寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223020987
8
一次性使用靜脈留置針
山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
國械注準(zhǔn)20223140988
9
一次性使用引流導(dǎo)管及附件
北京天地和協(xié)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223140989
10
椎間融合器
常州眾一醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223130990
11
血液透析粉
東友法莫西(北京)科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20223100991
12
髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷內(nèi)襯
寬岳醫(yī)療科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20223130992
13
肺炎支原體IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223400993
14
EB病毒衣殼抗原IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223400994
15
EB病毒衣殼抗原IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223400995
16
梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223400996
17
風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223400997
18
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223400998
19
病人監(jiān)護儀
飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司
國械注準(zhǔn)20223070999
20
乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401000
21
丙型肝炎病毒IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401001
22
麻醉深度監(jiān)護儀
浙江一洋醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223071002
23
人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
圣湘生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401003
24
弓形蟲IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401004
25
風(fēng)疹病毒IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401005
26
EB病毒核心抗原IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401006
27
肺炎衣原體IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401007
28
Rh血型抗原檢測卡(柱凝集法)
江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20223401008
29
醫(yī)用電子直線加速器
瓦里安醫(yī)療設(shè)備(中國)有限公司
國械注準(zhǔn)20223051009
30
冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
國械注準(zhǔn)20223131010
31
空腸造口管包
紐迪希亞制藥(無錫)有限公司
國械注準(zhǔn)20223141011
32
一次性使用穿刺針
北京邁迪斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223141012
33
鈦合金鎖定接骨板系統(tǒng)
上海康定醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223131013
34
一次性使用防針刺采血針
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223221014
35
金屬髓內(nèi)針
天津市威曼生物材料有限公司
國械注準(zhǔn)20223131015
36
濕態(tài)生物羊膜
江西瑞濟生物工程技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223161016
37
泵用輸液裝置
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223141017
38
遠端通路導(dǎo)管
成都百瑞恒通醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223031018
39
椎間融合器
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131019
40
顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管
成都百瑞恒通醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223031020
41
肺炎支原體IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401021
42
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401022
43
單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401023
44
弓形蟲IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401024
45
乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401025
46
一次性使用雙極手術(shù)電極
博能華醫(yī)療器械(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20223011026
47
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
國械注準(zhǔn)20223061027
48
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
國械注準(zhǔn)20223061028
49
全自動核酸擴增分析儀
北京京東方知微生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223221029
50
放射治療計劃軟件
西安大醫(yī)集團股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223211030
51
放射治療輪廓勾畫軟件
福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)Manteia數(shù)據(jù)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223211031
52
肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
上海商湯智能科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223211032
53
幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)
三明博峰生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401033
54
植入式脊髓刺激電極
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223121034
55
醫(yī)用電子直線加速器
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223051035
56
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)
上海捷諾生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401036
57
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223011037
58
腦缺血圖像輔助評估軟件
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223211038
59
半自動體外除顫儀
廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司
國械注準(zhǔn)20223081039
60
乳腺X射線系統(tǒng)
深圳安科高技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223061040
61
神經(jīng)監(jiān)護氣管插管
江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223071041
62
脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
南京佗道醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223011042
63
內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223011043
64
高頻手術(shù)設(shè)備
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223011044
65
一次性使用無菌非吸收性閉合夾
巨澤(福建)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223021045
66
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131046
67
負壓引流護創(chuàng)套裝
南通昌裕醫(yī)用科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223141047
68
界面螺釘
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131048
69
個性化基臺
江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223171049
70
一次性使用栓塞保護傘
譜高醫(yī)療科技(南京)有限公司
國械注準(zhǔn)20223031050
71
髖臼杯及其附件
優(yōu)適醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20223131051
72
一次性結(jié)扎夾
施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20223021052
73
分隔膜無針接頭
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國械注準(zhǔn)20223141053
74
經(jīng)股動脈導(dǎo)管鞘封堵修復(fù)系統(tǒng)
匯康(昆山)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131054
75
一次性使用靜脈采血針
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223221055
76
一次性使用介入微導(dǎo)管
科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20223031056
77
纖維樁
廣東森燁科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223171057
78
頸椎前路固定系統(tǒng)
西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223131058
79
軟性親水接觸鏡
深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223161059
80
神經(jīng)血管微導(dǎo)絲
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223031060
81
一次性使用連發(fā)施夾鉗及結(jié)扎夾
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223021061
82
非鎖定空心接骨螺釘
上海斯潘威生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223131062
83
牙種植體及附件
江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223171063
84
帶袢鈦板
天津立遠醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20223131064
85
金屬骨針
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131065
86
金屬髓內(nèi)針
山東威高骨科材料股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223131066
87
導(dǎo)引導(dǎo)絲
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223031067
88
肋骨金屬接骨板
普魯頓(廈門)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131068
89
神經(jīng)血管微導(dǎo)管
譜高醫(yī)療科技(南京)有限公司
國械注準(zhǔn)20223031069
90
血液透析濃縮液
吉林省富生醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223101070
91
一次性使用自毀型注射筆用針頭
寧波美生醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20223141071
92
一次性使用去白細胞濾器血袋
嘉興市天和制藥有限公司
國械注準(zhǔn)20223101072
93
聚醚醚酮顱骨內(nèi)固定板
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223131073
94
聚醚醚酮帶線錨釘
運怡(北京)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223131074
95
顱內(nèi)同軸整體交換型球囊擴張導(dǎo)管
鼎科醫(yī)療技術(shù)(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20223031075
96
顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管
鼎科醫(yī)療技術(shù)(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20223031076
97
中空螺釘
重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131077
98
支撐導(dǎo)管
上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223031078
99
實時熒光定量PCR儀
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223221079
100
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
上海之江生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401080
101
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
北京康夫子健康技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223211081
102
一次性使用雙極等離子電圈套器
上海諾英醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223011082
103
胰島素泵
美敦力糖尿病科技(成都)有限公司
國械注準(zhǔn)20223141083
104
病人監(jiān)護儀
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223071084
105
創(chuàng)傷骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223011085
106
X射線計算機體層攝影設(shè)備
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223061086
107
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)檢測卡(柱凝集法)
江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20223401087
108
EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401088
109
EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401089
110
甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
深圳市巨東生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國械注準(zhǔn)20223401090
111
血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法)
深圳市愛康試劑有限公司
國械注準(zhǔn)20223401091
112
ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)
深圳市愛康試劑有限公司
國械注準(zhǔn)20223401092
113
結(jié)合前列腺特異性抗原(cPSA) 檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401093
114
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑(免疫熒光法)
天津中新科炬生物制藥股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401094
115
核酸擴增檢測分析儀
深圳閃量科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223221095
116
超聲軟組織切割止血設(shè)備
福建施可瑞醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223011096
117
醫(yī)用臭氧機
山東建鋼醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223091097
118
胸椎CT圖像輔助評估軟件
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223211098
119
心血管CT圖像輔助評估軟件
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223211099
120
常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
河北惠仁醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223061100
121
一次性使用等離子手術(shù)電極
西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223011101
122
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
北京至真互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223211102
123
總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
廣州市康潤生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401103
124
抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)
上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20223401104
125
人乳頭瘤病毒基因分型(15個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司
國械注準(zhǔn)20223401105
126
沙眼衣原體(CT)和淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)
杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223401106
127
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
上海真固生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401107
128
一次性使用等離子手術(shù)電極
江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223011108
129
巨細胞病毒IgG抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401109
130
實時熒光定量PCR儀
珠海黑馬生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223221110
131
實時熒光PCR分析儀
廣東騰飛基因科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223221111
132
ABO正定型血型檢測試劑(滲濾法)
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401112
133
ABO正定型和RhD血型檢測試劑(滲濾法)
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223401113
134
肺炎衣原體IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223401114
135
磁共振成像系統(tǒng)
安徽匯誠醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223061115
136
X射線計算機體層攝影設(shè)備
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國械注準(zhǔn)20223061116
137
等離子手術(shù)設(shè)備
西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223011117
138
超聲骨組織手術(shù)設(shè)備
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223011118
139
全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統(tǒng)
上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223221119
140
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223061120
141
一次性使用微波消融針
柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
國械注準(zhǔn)20223011121
142
醫(yī)用粘合劑
杭州亞慧生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223021122
143
一次性使用壓力延長管
深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司
國械注準(zhǔn)20223031123
144
正畸支抗釘
浙江普特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223171124
145
髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄
寬岳醫(yī)療科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20223131125
146
導(dǎo)管鞘
匯康(昆山)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223031126
147
一次性使用輸尿管支架及附件
濟南凱特工貿(mào)有限公司
國械注準(zhǔn)20223141127
148
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
四川康寧醫(yī)用器材有限公司
國械注準(zhǔn)20223141128
149
胸骨結(jié)扎帶
江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223131129
150
一次性使用正壓靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準(zhǔn)20223141130
151
一次性使用夾子裝置
常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223021131
152
疝修補補片
河南印何闐生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131132
153
金屬接骨螺釘
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223131133
154
髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯
優(yōu)適醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20223131134
155
無針密閉輸液接頭
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223141135
156
后足鎖定接骨板
重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131136
157
一次性使用術(shù)后局部麻醉鎮(zhèn)痛系統(tǒng)
南京竹海生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223141137
158
遠端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
上海勵楷科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223031138
159
瓣膜成形環(huán)-三尖瓣成形環(huán)
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223131139
160
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司
國械注準(zhǔn)20223211140
161
磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223061141
進口第三類醫(yī)療器械
162
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
Ethicon,LLC
國械注進20223140374
163
射頻套管
Avanos Medical, Inc.
國械注進20223140375
164
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質(zhì)控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20223400376
165
陡脈沖治療儀
ANGIODYNAMICS, INC.
國械注進20223090377
166
植入式心臟復(fù)律除顫器
BIOTRONIK SE & Co.KG
國械注進20223120378
167
軟性親水接觸鏡
Bausch & Lomb Incorporated
國械注進20223160379
168
空腸造口裝置
Fresenius Kabi AG
國械注進20223140380
169
導(dǎo)絲
朝日インテック株式會社
國械注進20223030381
170
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
國械注進20223400382
171
植入式心臟起搏器
Vitatron Holding B.V.
國械注進20223120385
172
半導(dǎo)體激光減脂儀
Cynosure, LLC
國械注進20223090386
173
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire Diagnostics, LLC
國械注進20223400387
174
一次性使用無菌注射針
(주)동방메디컬 분당지점
國械注進20223140390
175
人工椎體
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20223130394
176
支抗釘
GNI co.,ltd
國械注進20223170395
177
微導(dǎo)管
Stryker Neurovascular
國械注進20223030396
178
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
Paritic Inc.
國械注進20223010401
179
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)
ViewRay Incorporated
國械注進20223050402
180
輸液泵
B. Braun Melsungen AG
國械注進20223140403
181
經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管套件及附件
L&Z US, Inc.
國械注進20223030406
182
牙科種植體
SIC invent AG
國械注進20223170407
183
經(jīng)皮內(nèi)鏡引導(dǎo)下胃造口裝置
Fresenius Kabi AG
國械注進20223140408
184
微導(dǎo)管
ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD
國械注進20223030409
185
顱內(nèi)取栓支架
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
國械注進20223030410
186
種植體系統(tǒng)
medentis medical GmbH
國械注進20223170411
進口第三類醫(yī)療器械
187
心臟固定器
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
國械注進20222030365
188
弧形切割吻合器和釘倉
Ethicon Endo-Surgery, LLC
國械注進20222020366
189
眼科手術(shù)刀
マニー株式會社
國械注進20222160367
190
口腔給藥器
B.Braun Melsungen AG
國械注進20222140368
191
D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
SYSMEX CORPORATION
國械注進20222400369
192
胃蛋白酶原I(PGI)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
Fujirebio Inc.
國械注進20222400370
193
降鈣素測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20222400371
194
血小板振蕩保存箱
Helmer Scientific.
國械注進20222220372
195
電動手術(shù)臺
STERIS SAS
國械注進20222150373
196
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
國械注進20222400383
197
醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源
Aesculap AG
國械注進20222060384
198
人工耳蝸定位模板
Advanced Bionics AG
國械注進20222020388
199
一次性使用穿刺及筋膜縫合套組
Covidien llc
國械注進20222020389
200
S100定標(biāo)液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20222400391
201
參比電極
Nova Biomedical Corporation
國械注進20222220392
202
全自動生化分析儀
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
國械注進20222220393
203
甘油三酯-膽固醇復(fù)合測定干片(比色法/比色法)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
國械注進20222400397
204
抗Xa因子檢測試劑盒(發(fā)色底物法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20222400398
205
血小板振蕩保存箱
Helmer Scientific.
國械注進20222220399
206
內(nèi)窺鏡冷光源
ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG
國械注進20222060400
207
內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備
XION GmbH
國械注進20222060404
 208
病理切片掃描儀
3DHISTECH Kft.
國械注進20222220405
港澳臺醫(yī)療器械
209
牙科種植體
臺灣美佳境股份有限公司
國械注許20223170020
210
硬性角膜接觸鏡
鷗博科技有限公司
國械注許20223160021
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2022年9月13日