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恒瑞醫(yī)藥97款1類新藥霸屏 31個(gè)品種首家過評(píng)

發(fā)布時(shí)間： 2022-8-17 0:00:00瀏覽次數(shù)： 511

摘要：

　　近日，有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥動(dòng)態(tài)頻發(fā)：SHR8554注射液提交上市申請(qǐng)，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1類新藥首次獲批臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥有128款創(chuàng)新藥（97款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中13款（6款1類新藥）已/即將報(bào)產(chǎn)，13款（11款1類新藥）處于III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床。仿制藥方面，60個(gè)品種過評(píng)（31個(gè)為首家），7個(gè)品種沖刺首仿（4個(gè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)）。

　　6大重磅首仿獲批，創(chuàng)新藥大賣超110億

　　近段時(shí)間，恒瑞醫(yī)藥接連發(fā)布新產(chǎn)品獲批上市的公告：7月2日，其4類仿制藥他克莫司緩釋膠囊獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng)；6月30日，其1類新藥瑞維魯胺片獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)新型雄激素受體（AR）抑制劑。

　　以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，2022年至今，恒瑞醫(yī)藥有1款1類新藥首次獲批上市，1款1類新藥新增適應(yīng)癥；9個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，其中有6個(gè)為首仿。

　　2022年至今恒瑞醫(yī)藥獲批上市品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　6個(gè)首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、他克莫司緩釋膠囊、對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液為新劑型。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，尼莫地平、昂丹司瓊、他克莫司2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售規(guī)模分別超過7億元、10億元、50億元。

　　瑞維魯胺片是恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)獲批上市的第11款創(chuàng)新藥（第10款1類新藥），也是首個(gè)中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的新型雄激素受體（AR）抑制劑，適用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，目前已在北京、上海、廣州、南京、武漢、濟(jì)南、長(zhǎng)沙、貴陽等多地開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健?/div>

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2019年及之前獲批的6款創(chuàng)新藥，2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）合計(jì)銷售規(guī)模超過110億元，其中卡瑞利珠單抗突破40億元，阿帕替尼超過20億元，吡咯替尼、硫培非格司亭接近20億元。

　　恒瑞醫(yī)藥已獲批創(chuàng)新藥

　　注：未銷售或銷售額低于1億元用*代表

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　11款創(chuàng)新藥中，8款已順利通過談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄，其中阿帕替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺納入醫(yī)保的適應(yīng)癥達(dá)2個(gè)及以上。

　　2022年6月29日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件，標(biāo)志著新一輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片、脯氨酸恒格列凈片3款1類新藥有望參與談判。

　　128款在研新藥霸屏，17個(gè)1類新藥上市可期

　　作為國(guó)內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥數(shù)量遙遙領(lǐng)先。近期，公司研發(fā)管線動(dòng)態(tài)頻發(fā)：1類新藥SHR8554注射液首次報(bào)產(chǎn)，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1類新藥首次獲批臨床。

　　自2021年以來，恒瑞醫(yī)藥除了堅(jiān)持自主研發(fā)之外，也不斷加強(qiáng)對(duì)外合作，先后與基石藥業(yè)、天廣實(shí)、大連萬春、法國(guó)Iktos等企業(yè)達(dá)成協(xié)議。2022年6月，公司斥巨資設(shè)立私募投資基金，圍繞醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，特別是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)開展投資。有投資者認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥又在加強(qiáng)其BD能力，接下來或許會(huì)收購(gòu)更多生物醫(yī)藥公司或新藥等。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥有128款創(chuàng)新藥（以藥品名稱計(jì)，不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有97款為1類新藥。

　　從研發(fā)進(jìn)展看，13款新藥已/即將申報(bào)上市（最高研發(fā)進(jìn)展，下同），其中有6款為1類新藥；13款新藥步入III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床，其中有11款為1類新藥。

　　恒瑞醫(yī)藥國(guó)內(nèi)在研創(chuàng)新藥

　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

　　從適應(yīng)癥看，恒瑞醫(yī)藥在研新藥集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（腫瘤、自身免疫性疾?。?、消化系統(tǒng)及代謝藥（糖尿病、肥胖、止嘔等）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（疼痛、抑郁癥、帕金森、阿爾茨海默病等）三大治療領(lǐng)域。

　　抗腫瘤藥占比超4成，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多個(gè)細(xì)分病種；消化系統(tǒng)及代謝藥以糖尿病用藥為主，布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多個(gè)熱門靶點(diǎn)，涵蓋小分子口服藥及復(fù)方制劑、速效胰島素、長(zhǎng)效胰島素等；神經(jīng)系統(tǒng)藥物以麻醉止痛藥為主，其中1類新藥SHR8554（偏向型MOR激動(dòng)劑）、2類改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴劑已報(bào)產(chǎn)。

　　在靶點(diǎn)方面，恒瑞醫(yī)藥布局全球熱門靶點(diǎn)和前沿工藝，如PD-（L）1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK、CD20等；在CD40（TNFRSF5）、CD47、IL-15、OX40（TNFRSF4）、CTGF、RORC（RZRG）、ROMK、TIM-3、GPR40（FFAR1）等暫無藥物獲批的靶點(diǎn)上也有布局。

　　在PD-（L）1靶點(diǎn)上，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已獲批上市，目前已成為納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，且還在持續(xù)開展聯(lián)合用藥及拓寬新適應(yīng)癥的臨床研究。此外，PD-L1單抗阿得貝利單抗已報(bào)產(chǎn)，PD-L1/TGF-B雙抗SHR-1701步入III期臨床，皮下注射PD-1單抗SHR-1901步入了I期臨床。

　　恒瑞醫(yī)藥是目前在研ADC藥物最多的國(guó)內(nèi)藥企，有8款新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中靶向Her2的ADC藥物SHR-A1811進(jìn)展最快，目前正在開展III期臨床。此外，有6款A(yù)DC藥物步入I期臨床，1款A(yù)DC藥物正在申報(bào)臨床。

　　60個(gè)品種過評(píng)，7個(gè)品種搶首仿

　　7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。

　　目前恒瑞醫(yī)藥有60個(gè)品種過評(píng)（31個(gè)為首家），涵蓋12個(gè)治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個(gè)品種）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（11個(gè)品種）、心血管系統(tǒng)藥物（8個(gè)品種）等治療領(lǐng)域；劑型分布較廣，除了普通口服常釋劑型，還包括注射劑、緩控釋制劑、吸入劑、滴眼劑、口溶膜等。

　　恒瑞醫(yī)藥過評(píng)情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過評(píng)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　在政策陣痛面前，恒瑞醫(yī)藥決定“砍掉”部分仿制藥項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。2022年至今，公司僅提交了3個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，暫無仿制藥提交上市申請(qǐng)。

　　目前恒瑞醫(yī)藥有8個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種在審，其中注射用奧沙利鉑、碳酸氫鈉林格注射液、復(fù)方醋酸鈉林格注射液（鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液）、美司鈉注射液、羅格列酮片等品種暫無企業(yè)過評(píng)。新分類申報(bào)仿制藥中（不含已撤回或不批準(zhǔn)品種），有7個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

　　恒瑞醫(yī)藥新分類申報(bào)且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　環(huán)磷酰胺膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液、帕立骨化醇軟膠囊、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液由恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家申報(bào)。

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月10日，如有疏漏，歡迎指正！