短缺藥目錄來了！連同國采廠家，全部納入終點(diǎn)監(jiān)測

　　四部門聯(lián)合發(fā)文要求加強(qiáng)短缺藥品、國采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測。其中，短缺藥制劑109個，短缺藥原料藥60個，國采中選藥品240個，短缺藥儲備企業(yè)10家。監(jiān)測信息報(bào)送時間為每月10日，對未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。

 

　　8月9日，工信部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》，為及時研判短缺藥品和國采中選藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)，提升相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，將涉及企業(yè)的生產(chǎn)儲備情況納入重點(diǎn)監(jiān)測，同時要求其每月10日前通過線上方式填報(bào)相關(guān)監(jiān)測信息。

 

　　此次涉及監(jiān)測品種包括國家短缺藥、國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單品以及國家集采中選品種。監(jiān)測品種目錄和企業(yè)目錄均實(shí)施動態(tài)調(diào)整。

 

　　隨著國家集采走向常態(tài)化，對企業(yè)來說，不僅僅是價(jià)格上面的要求，穩(wěn)定的供應(yīng)也越來越被看重，而此前華北制藥布洛芬緩釋膠囊斷供事件也是給行業(yè)帶來極大的沖擊，同時也給后續(xù)國采規(guī)則的制定敲響了警鐘。

 

　　而在不久前開展的第七批國家集采，就首次出現(xiàn)備供地區(qū)的創(chuàng)新規(guī)則，不難看出其目的就是規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)的“斷供”風(fēng)險(xiǎn)。此次發(fā)文，將國采中選企業(yè)的生產(chǎn)儲備納入到監(jiān)測當(dāng)中，也是在進(jìn)一步保障了國采的順利推進(jìn)。

 

　　而對于短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)，國家和地方也是持續(xù)完善多部門藥品信息協(xié)同監(jiān)測機(jī)制，多維度提升藥品的供應(yīng)水平，加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的供應(yīng)與監(jiān)測。

 

　　2022年5月27日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)掛出《短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)近期工作》中就表示，針對不同原因造成的藥品短缺問題“量身定做”切實(shí)有效的解決措施，保障臨床基本用藥需求。此外，加強(qiáng)藥品價(jià)格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋，充分調(diào)動各方資源，應(yīng)對藥品短缺問題與輿情，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。

 

　　相信隨著監(jiān)管機(jī)制的不斷完善，不管是國家短缺藥品還是國家集采中選藥品的供應(yīng)將得到進(jìn)一步的保障。

 

　　監(jiān)測品種：短缺藥制劑109個，短缺藥原料藥60個，國采中選藥品240個

 

　　監(jiān)測品種為國家衛(wèi)健委公布的國家短缺藥品清單品種、國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單品種，國家醫(yī)保局公布的國家組織藥品集中采購中選藥品。監(jiān)測品種目錄實(shí)施動態(tài)調(diào)整。

 

　　監(jiān)測企業(yè)：短缺藥儲備企業(yè)10家

 

　　監(jiān)測企業(yè)包括短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)、國家組織藥品集中采購中選企業(yè)、重點(diǎn)短缺藥品儲備企業(yè)（具體見文末附表）。監(jiān)測企業(yè)目錄實(shí)施動態(tài)調(diào)整。

 

　　監(jiān)測工作模式：

 

　　地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門督促指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測企業(yè)通過線上方式填報(bào)生產(chǎn)儲備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應(yīng)。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門對生產(chǎn)儲備信息進(jìn)行分析、適時開展檢查評估并公布相關(guān)情況，協(xié)調(diào)解決重大問題。

 

　　信息報(bào)送時間和方式：

 

　　每月10日前，短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”（網(wǎng)址），分別填報(bào)《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報(bào)表》《國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報(bào)表》；重點(diǎn)短缺藥品儲備企業(yè)通過“國家醫(yī)藥儲備管理信息系統(tǒng)”，填報(bào)《短缺藥品庫存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》。

 

　　建立健全監(jiān)測信息報(bào)送工作制度，不得遲報(bào)、據(jù)報(bào)

 

　　短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)儲備監(jiān)測信息報(bào)送的第一責(zé)任人，要建立健全監(jiān)測信息報(bào)送工作制度；指定專人真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時填報(bào)生產(chǎn)儲備數(shù)據(jù)，不得遲報(bào)、拒報(bào)；配合相關(guān)部門對藥品短缺事件的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料；設(shè)置生產(chǎn)供應(yīng)庫存安全警戒線并做好應(yīng)對預(yù)案。

 

　　對未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。

 

　　強(qiáng)化監(jiān)督管理，地方工業(yè)和信息化主管部門會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)短缺藥品和集采中選藥品的生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作，組織企業(yè)報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)，審核數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性，強(qiáng)化對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)按照采購協(xié)議足量供貨和停產(chǎn)報(bào)告責(zé)任。對未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。