糖尿病用藥昔日藥王隕落，新10億品種誕生！

　　近日，第七批國采官宣中標結果，本次再納入兩款糖尿病用藥，其中二甲雙胍維格列汀片（II）是首個進入國采的口服復方降糖藥。截至目前，糖尿病用藥共有15個化藥品種以及12款胰島素（按產品名統(tǒng)計共41個產品）納入國采。集采之風攪局市場，產品格局不斷重塑，前五批國采已落地執(zhí)行，13個品種命運各異：有的新晉10億梯隊，有的跌落神壇。

 

　　集采品種規(guī)?？s水超28億！新10億品種逆勢誕生

 

　　圖1：納入國采的糖尿病用藥銷售規(guī)模變化情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　2018年年底4+7試點為國采拉開序幕，米內網數(shù)據(jù)顯示，在國采啟動前（2018年）27個品種在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構終端）合計銷售規(guī)模在470億元以上，到了2021年合計銷售規(guī)模下滑了28.88億元。

 

　　從第二批國采開始，每批次均有糖尿病用藥被納入目錄。阿卡波糖和格列美脲是最早進入國采降價潮的大品種，如今的狀況已無昔日輝煌。曾經的“藥王”阿卡波糖2018年銷售額為84億元，2019年達到峰值96億元，第二批國采落地執(zhí)行后，該品種2021年的銷售額跌至24億元水平。格列美脲曾經也是個超20億品種，2018年銷售額超過24億元，2019年達到峰值27億元，2021年跌至7億元左右。

 

　　老品種因集采“脫了層皮”，但剛進入市場不久的新品種卻迎來高速放量。第四批國采納入了兩款SGLT2抑制劑，卡格列凈、恩格列凈在2017年進入國內市場，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額分別為24萬元、74萬元，隨后在國產品牌的推動下，2020年的銷售額分別推高至6000萬元、1億元，2021年二季度第四批國采落地執(zhí)行，全年銷售額分別漲至2億元、3億元級別。

 

　　圖2：格列吡嗪近幾年的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　納入第五批國采的格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥，近幾年在中國公立醫(yī)療機構終端一直保持正增長態(tài)勢，2018年銷售額接近9億元，2021年突破10億元關口，成為糖尿病用藥市場新10億品種。第五批國采在2021年四季度落地執(zhí)行，該品種2021Q4在中國公立醫(yī)療機構終端的增速超過12%。

 

　　第六批國采為胰島素專項，12個胰島素品種（按通用名統(tǒng)計）2018年合計銷售規(guī)模在230億元，隨著患者需求持續(xù)擴大，2021年合計銷售規(guī)模漲至282億元。今年5月起，第六批國采逐步落地執(zhí)行，據(jù)最新業(yè)績預告顯示，甘李藥業(yè)上半年凈利潤將出現(xiàn)虧損，公司解釋稱，中標產品獲得較高的協(xié)議采購量同時價格下降明顯；通化東寶藥則表示，胰島素產品價格下降同時原材料價格上漲，導致上半年毛利率較去年同期下降。目前胰島素專項集采執(zhí)行時間較短，銷量的增長尚不能對沖價格下降的影響，但不可否認，中標公司均表示借助在集采中獲得的價格優(yōu)勢以及協(xié)議采購量、醫(yī)療機構的資源優(yōu)勢，將加速提升公司產品的市場滲透率。

 

　　消息稱，第七批國采或將在今年四季度開始執(zhí)行，二甲雙胍維格列汀片（II）為首個納入國采的口服復方降糖藥。近幾年，在中國公立醫(yī)療機構終端，口服復方降糖藥的銷售規(guī)模增長迅猛，同時越來越多國內藥企加入口服復方降糖藥市場的爭奪戰(zhàn)，無論是獲批數(shù)量還是申報數(shù)量，均呈現(xiàn)快速上漲的態(tài)勢，本次中標企業(yè)齊魯、南京優(yōu)科、揚子江均為新分類獲批，“光腳品種”在集采推動下有望迎來高速放量。

 

 

　　前五批國采已落地執(zhí)行，糖尿病用藥市場格局迎來新一輪洗牌，米內網最新公布了2022年一季度重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥的市場情況。

 

　　表1：國采前后重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥TOP5小類排名變化情況

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　近幾年，GLP-1受體激動劑、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑、SGLT2抑制劑以及口服降糖藥復方發(fā)展迅猛，已替代a-葡萄糖甙酶抑制劑、雙胍類、磺胺類及尿素衍生物、其他糖尿病用藥的市場地位，成為糖尿病用藥市場熾手可熱的小類，2022年一季度，GLP-1受體激動劑的銷售額增速為96%，SGLT2抑制劑以及口服降糖藥復方的增速分別為53%、41%。

 

　　表2：國采前后重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥TOP10品種

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　自“藥王”阿卡波糖銷售暴跌后，在重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場，份額超過10%的品種僅剩甘精胰島素和門冬胰島素；而2017年進入國內市場的德谷胰島素則一路披荊斬棘，2019-2021年的增速分別達2472%、832%、240%，2021年銷售額突破2億元，2022年一季度增速依然有107%。目前這三款重磅胰島素已納入國采。

 

　　GLP-1受體激動劑利拉魯肽、度拉糖肽目前僅有進口獲批。諾和諾德的利拉魯肽在2017年進入國家醫(yī)保談判目錄后，2018年迎來了一波高速增長，2019-2021年均保持雙位數(shù)增長，2022年一季度增速回落至2%左右；禮來的度拉糖肽進入國內市場時間晚于利拉魯肽，2020年進入國家醫(yī)保談判目錄，2020-2021年增速均超過1000%，2022年一季度增速為1138%，潛力不容小覷。

 

　　二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑利格列汀在2017年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，2018-2019年增速均超過100%，2020年起國產仿制藥開始粉墨登場，帶來了一波小降價潮，該品種2020-2021年增速保持在雙位數(shù)，2022年一季度增速為57%。

 

　　SGLT2抑制劑達格列凈2018年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速已超過1335%，2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后繼續(xù)穩(wěn)步上漲，2019-2021年增速均保持三位數(shù)，2022年一季度增速為67%。國產仿制藥在2021年四季度起陸續(xù)獲批，即將入局搶食。

 

　　表3：國采前后重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥TOP10企業(yè)

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　TOP10企業(yè)中出現(xiàn)了新面孔，其中1家為國內藥企。揚子江南京海陵藥業(yè)2018年在重點省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場占比為2.00%，2022年一季度升至2.87%。揚子江南京海陵藥業(yè)在糖尿病用藥市場的拳頭產品為依帕司他，該品種為2022年一季度TOP9品種，增速接近19%。依帕司他用于治療糖尿病神經性病變，揚子江南京海陵藥業(yè)的市場份額超過八成，公司為依帕司他片首家過評企業(yè)。

 

　　過評產品達45個！超10億品種備戰(zhàn)第八批國采

 

　　截至目前，已過評/視同過評的糖尿病用藥產品數(shù)量達45個，其中暫未進入國采目錄的產品有26個。當中不乏多個超10億大品種，第八批國采即將迎來新一波搶奪戰(zhàn)。

 

　　表4：已過評/視同過評且暫未被納入國采的糖尿病用藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過10億的糖尿病用藥品種中，達格列凈、西格列汀、格列齊特以及依帕司他已有產品過評但未進入國采，其中磷酸西格列汀片目前已有13家企業(yè)過評/視同過評，齊魯制藥（海南）的4類仿制上市申請于7月26日獲批并視同過評，此外還涉及南京正大天晴、正大天晴藥業(yè)集團、揚子江、石藥、科倫、東陽光藥、甘李藥業(yè)等國內明星藥企，若后續(xù)納入國采，必將掀起一番巨浪。

 

　　此外，二甲雙胍這個超40億品種已有鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片納入了國采目錄，而目前鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）已有青島百洋制藥、南通聯(lián)亞藥業(yè)、福建東瑞制藥3家國內藥企過評，同樣是第八批國采的大熱產品。

 

　　億元級別的品種中，苯甲酸阿格列汀片過評/視同過評企業(yè)數(shù)量達11家，涉及石藥、健康元、國藥、東陽光藥等；而利格列汀片也有5家國內企業(yè)過評，涉及揚子江、華海、科倫等。

 

　　若把范圍縮小至這四個產品，從企業(yè)來看，東陽光藥涉及4個，石藥涉及3個，科倫涉及2個，揚子江涉及2個，均有望成為下一批糖尿病用藥集采的熱門企業(yè)。

 

　　同樣值得關注的是，多個口服復方降糖藥已有企業(yè)過評，其中西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）已有2家企業(yè)過評，齊魯、華海、翰宇的4類仿制上市正在審評審批中，若能搶閘獲批，也有望觸發(fā)集采機制，成就新的可能。

 

　　數(shù)據(jù)來源：公司公告、米內網數(shù)據(jù)庫等注：審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月29日。米內網《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內網《重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局》是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。