豪森31款新藥、6個首仿沖刺，41個品種過評

　　近日，豪森藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進(jìn)展：5個品種中標(biāo)第七批集采、雷貝拉唑鈉腸溶片首家過評，哌柏西利膠囊國產(chǎn)第2家獲批……目前豪森藥業(yè)有31款新藥（27款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中4款新藥處于Ⅲ期臨床及以上階段，上市可期；仿制藥方面，41個品種過評（23個首家），累計22個品種中標(biāo)國家集采；11個新分類報產(chǎn)品種在審，其中6個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　31款新藥發(fā)力！第6款1類新藥上市可期

 

　　豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。近年來，豪森藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，2021年研發(fā)開支為17.97億元，同比增長43.50%。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，公司已經(jīng)打造豐富的研發(fā)管線，在研藥物百余個。

 

　　豪森藥業(yè)研發(fā)開支（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　2014年，豪森藥業(yè)首款1類新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液獲批上市，是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創(chuàng)新藥物。經(jīng)過幾年的沉寂，自2019年開始，豪森藥業(yè)保持每年至少一款創(chuàng)新藥獲批上市的態(tài)勢，相繼收獲聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替諾福韋片、伊奈利珠單抗注射液等重磅創(chuàng)新藥。

 

　　目前，豪森藥業(yè)已上市的5款1類新藥均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，市場處于快速放量階段。其中，三代EGFR-TKI阿美替尼市場爆發(fā)力驚人，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過16億元；嗎啉硝唑2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元；氟馬替尼、聚乙二醇洛塞那肽表現(xiàn)亦不俗。

 

　　除了已上市的6款創(chuàng)新藥，豪森藥業(yè)還有31款新藥處于申報臨床及以上階段的新藥，涵蓋抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、代謝及自免等治療領(lǐng)域，涉及CDK4/6、FGFR4、PIK3、c-Met、RET等治療靶點(diǎn)，其中27個為1類新藥。

 

　　豪森藥業(yè)在研創(chuàng)新藥

 

　　31款新藥中，1類新藥培莫沙肽注射液、2類改良型新藥他達(dá)拉非口溶膜已提交上市申請；聚乙二醇胸腺素a1注射液、Ibrexafungerp片處于Ⅲ期臨床階段；HS-10342片、阿齊沙坦醇銨片等處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　培莫沙肽注射液是一種長效的新型多肽類促紅細(xì)胞生成素（EPO）受體激動劑，有望成為首個國產(chǎn)長效EPO藥。該產(chǎn)品最早于2021年9月申報上市，適應(yīng)癥包括接受過促紅細(xì)胞生成素治療的慢性腎臟病（CKD）透析貧血患者、CKD非透析貧血患者，最快有望于2022年底獲批上市，預(yù)計成為公司第6款獲批上市的1類新藥。

 

　　20億大品種首家過評！22個品種中標(biāo)集采

 

　　7月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的雷貝拉唑鈉腸溶片通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評。雷貝拉唑鈉腸溶片為質(zhì)子泵抑制劑（PPI）口服劑型藥物，用于治療胃炎、胃食管反流、消化道潰瘍、幽門螺桿菌感染等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過20億元，豪森藥業(yè)市場份額位列國產(chǎn)品牌第一。

 

　　截至目前，豪森藥業(yè)有41個品種（66個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價。其中，23個品種為國內(nèi)首家過評，酒石酸唑吡坦片、恩雜魯胺軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭片、地拉羅司片、雷貝拉唑鈉腸溶片等5個品種為獨(dú)家過評。

 

　　豪森藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領(lǐng)域來看，41個品種涵蓋6個治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（14個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（9個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（8個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥市場規(guī)模均在1700億元以上，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模則超過1000億元。

 

　　在剛剛揭曉的第七批集采中，豪森藥業(yè)有5個品種中標(biāo)，包括注射用米卡芬凈鈉、鹽酸厄洛替尼片、馬來酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、鹽酸魯拉西酮片。

 

　　在國家開展的六批化藥集采中，豪森藥業(yè)分別中標(biāo)2個、1個、5個、4個、5個、5個品種，累計22個品種中標(biāo)。其中13個品種是以新注冊分類獲批上市，集采中標(biāo)有助于產(chǎn)品快速放量。

 

 

　　在高端仿制藥方面，今年以來豪森藥業(yè)已有3個品種獲批上市，包括氫溴酸伏硫西汀片、地拉羅司片、哌柏西利膠囊。其中，地拉羅司片為國內(nèi)首仿+首家過評、哌柏西利膠囊為國產(chǎn)第2家、氫溴酸伏硫西汀片為國產(chǎn)第5家。

 

　　2022年至今豪森藥業(yè)獲批上市的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　哌柏西利是由輝瑞開發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，是全球首個上市的CDK4/6抑制劑，在乳腺癌的綜合治療中發(fā)揮著重要作用。目前輝瑞該產(chǎn)品已在美國、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市，2021年全球銷售收入達(dá)54.37億美元。針對CDK4/6抑制劑，豪森藥業(yè)還布局了1類新藥HS-10342片。

 

　　伏硫西汀是靈北制藥和日本武田聯(lián)合開發(fā)的一款多靶點(diǎn)作用機(jī)制的新型抗抑郁藥，同時具有5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體（SERT）抑制作用、5-羥色胺（5-HT1A）受體激動作用以及5-HT3受體拮抗作用。據(jù)靈北和武田財報，伏硫西汀2021年全球銷售收入合計超過10億美元。在抑郁癥領(lǐng)域，豪森藥業(yè)已有阿戈美拉汀片（國內(nèi)首仿）獲批上市，并布局了1類新藥HS-10353膠囊。

 

　　地拉羅司是口服鐵離子螯合劑，能有效地提高鐵元素的排泄，降低體內(nèi)鐵含量及其在各器官的病理性沉積。該產(chǎn)品原研廠家為諾華，2021年全球銷售收入為5.63億美元。目前，國內(nèi)已獲批上市的地拉羅司仿制藥包括奧賽康的地拉羅司分散片、豪森藥業(yè)的地拉羅司片。

 

　　目前，豪森藥業(yè)在審的新注冊分類品種有11個（19個受理號），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，6個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括瑞戈非尼片、注射用卡非佐米、普拉曲沙注射液、醋酸艾替班特注射液、右蘭索拉唑腸溶膠囊、司來帕格片。

 

　　豪森藥業(yè)在審的新注冊分類仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　3個品種由豪森藥業(yè)首家/獨(dú)家提交上市申請。其中，卡非佐米是安進(jìn)開發(fā)的第二代蛋白酶體抑制劑，2021年全球銷售收入為11.08億美元；司來帕格是一款口服IP前列環(huán)素受體激動劑，屬于罕見病用藥，2021年全球銷售收入為12.37億美元。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)《中國城市實體藥店終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。