國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告

　　經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

　　經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。

 

　　經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、崩解時(shí)限。

 

　　經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

 

　　經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異、微生物限度。

 

　　經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

 

　　經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

 

　　經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為禁用農(nóng)藥殘留量。

 

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

 

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁（chan.png）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為羰基值。

 

　　二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

　　三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

　　特此通告。

 

品種名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
依托紅霉素顆粒	上海迪冉鄲城制藥有限公司	211201	按C37H67NO13計(jì)75mg(7.5萬(wàn)單位)	經(jīng)營(yíng)	山東小藥藥醫(yī)藥科技有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
乙酰半胱氨酸注射液	瑞陽(yáng)制藥股份有限公司	21070603	20ml:4g	經(jīng)營(yíng)	華潤(rùn)國(guó)邦（上海）醫(yī)藥有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762018	不符合 規(guī)定	[檢查]（硫化氫）	湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
				經(jīng)營(yíng)	國(guó)藥控股常州有限公司
				經(jīng)營(yíng)	國(guó)藥控股黑龍江有限公司
				經(jīng)營(yíng)	遼寧省醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司
		21102802		經(jīng)營(yíng)	四川省瑞海醫(yī)藥有限公司
龍澤熊膽膠囊	通化中盛藥業(yè)有限公司	20191001 00022	每粒裝0.25g	經(jīng)營(yíng)	松原市寧江區(qū)星火醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[檢查]（崩解時(shí)限）	廣東省藥品檢驗(yàn)所
		20190901 00040		經(jīng)營(yíng)	云南順康藥業(yè)有限公司
人參健脾丸	天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠	6040014	每袋裝8g	生產(chǎn)	天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
十五味黑藥丸	西藏昌都藏藥廠	190701	每丸重0.8克	經(jīng)營(yíng)	拉薩康源藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》95年版藏藥第一冊(cè)	不符合 規(guī)定	[檢查]（重量差異）、（微生物限度）	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
艾葉	哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司	20180601	/	經(jīng)營(yíng)	長(zhǎng)春市生源醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[含量測(cè)定]	河南省食品藥品檢驗(yàn)所
	四川九威閣中藥飲片有限公司	210901		經(jīng)營(yíng)	四川佳能達(dá)醫(yī)藥貿(mào)易有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
川牛膝	湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	200501	/	生產(chǎn)	湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
菊花	江蘇東蓮藥業(yè)有限公司	20211221	/	生產(chǎn)	江蘇東蓮藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部、四部	不符合 規(guī)定	[檢查]（禁用農(nóng)藥殘留量）	中國(guó)食品藥品檢定研究院
	安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司	210501		經(jīng)營(yíng)	江蘇海泰藥業(yè)有限公司
	湖南省松齡堂中藥飲片有限公司	211201		經(jīng)營(yíng)	上海雷麗安廣中大藥房有限公司
茜草	廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司	211101-2	/	經(jīng)營(yíng)	廣州市金震藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
		200801-13		經(jīng)營(yíng)	廣州御珠藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
	四川原上草中藥飲片有限公司	210101		經(jīng)營(yíng)	昌都市卡若區(qū)濟(jì)世堂大藥房	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
	四川云亳堂藥業(yè)有限公司	180601		經(jīng)營(yíng)	重慶安正藥品有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部		[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別），[浸出物]
茜草 (茜草炭)	四川欣康中藥飲片有限公司	201001	/	經(jīng)營(yíng)	重慶桐君閣股份有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]
桃仁 （?桃仁）	樟樹市慶仁中藥飲片有限公司	202104030	/	使用	重慶市涪陵中心醫(yī)院	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（羰基值）	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

 

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2022年7月6日