國家藥監(jiān)局徹查這些醫(yī)療器械 監(jiān)管風(fēng)暴吹向何處？

　　國家開會，抽檢中選產(chǎn)品

 

　　7月12日，國家藥監(jiān)局召開集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報會。

 

　　2家冠脈支架、4家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)匯報了集采中選產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況以及保障產(chǎn)品質(zhì)量措施，天津市、山東省藥監(jiān)局就加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進行匯報。

 

　　會議指出，近年來，醫(yī)療器械集中帶量采購工作提速擴面，國家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，發(fā)布《關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，全面強化企業(yè)主體責(zé)任落實和地方監(jiān)管責(zé)任落實。

 

　　從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽檢結(jié)果均合格。

 

　　會議強調(diào)，醫(yī)療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多、臨床使用數(shù)量大，集采中選企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門必須強化責(zé)任意識，時刻把防控風(fēng)險擺在突出位置，始終對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險保持高度警覺。

 

　　各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進一步增強責(zé)任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風(fēng)險意識，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項工作。

 

　　各相關(guān)企業(yè)要認真履行政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質(zhì)量文化建設(shè)的表率，落實企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　各級藥品監(jiān)管部門要強化風(fēng)險排查、強化違法查處、強化部門協(xié)同、強化指導(dǎo)服務(wù)，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管服務(wù)到位。

 

　　今年2月國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上提出，將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理的重點，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。

 

　　這樣看來，各地針對人工關(guān)節(jié)等中選產(chǎn)品的檢查已陸續(xù)有所行動。

 

　　地方跟進：心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針…

 

　　不只國家，地方上也開始針對多類中選產(chǎn)品開啟一場“肅清”行動。

 

　　同樣在7月12日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求做好集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，特別是海南省集采中選產(chǎn)品植入式心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針的監(jiān)督管理。

 

　　《通知》提到，海南省無腔鏡吻合器、靜脈留置針等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，集采中選相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險隱患主要集中在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)。

 

　　各市縣局要結(jié)合無菌和植入專項整治行動，風(fēng)險隱患排查工作，加強對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，督促中選醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送單位，嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，凈化流通環(huán)境，采取有效措施，確保中選醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，并做好查驗、運輸、貯存、出庫等相應(yīng)記錄，規(guī)范配送管理。

 

　　對中選品種配送單位實施重點監(jiān)管，每年檢查不少于一次。醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，規(guī)范采購合同管理，做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等相關(guān)質(zhì)量工作，確保中選產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全和可追可溯。

 

　　各市縣局要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。

 

　　經(jīng)營環(huán)節(jié)方面，重點檢查倉儲、運輸管理是否規(guī)范，企業(yè)是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度、倉庫設(shè)施設(shè)備及維護記錄；產(chǎn)品包裝是否破損；效期預(yù)警記錄是否建立；產(chǎn)品存儲狀態(tài)、運輸是否符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，說明書和標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，以及企業(yè)的進貨驗收記錄、出庫復(fù)核查驗記錄、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄、庫房溫濕度記錄以及運輸記錄是否真實、完整等，確保產(chǎn)品可追溯。

 

　　使用環(huán)節(jié)方面，重點檢查是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；是否對購進的產(chǎn)品驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收；是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況；是否按照貯存條件、產(chǎn)品有效期限等要求對貯存的產(chǎn)品進行定期檢查并記錄；使用前是否檢查直接接觸產(chǎn)品的包裝及其有效期限；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的產(chǎn)品。

 

　　海南省要求，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知（藥監(jiān)綜械〔2021〕84 號）的要求，要做好醫(yī)療器械集中帶量采購中選產(chǎn)品抽檢工作，各市縣局要主動配合省局做好產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品依法嚴肅查處，并通報同級醫(yī)保局、衛(wèi)健委。

 

　　集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位要建立相應(yīng)的不良事件監(jiān)測管理制度。

 

　　各市縣市場監(jiān)督管理部門要切實加強對中選醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位相關(guān)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，嚴格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 1 號令）要求落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，建立完善的不良件事件監(jiān)測體系和工作制度。加強對中選醫(yī)療器械不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理。

 

　　省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，要加強對各市縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)，做好醫(yī)療器械不良事件法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，將中選品種作為監(jiān)測重點，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號和風(fēng)險信息。

 

　　監(jiān)管風(fēng)暴吹向何處？

 

　　曾有業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍器械表示，如果集采中選的企業(yè)不能及時供貨，那集采產(chǎn)生的中選結(jié)果就是無效的。因此必須完善集采的各個環(huán)節(jié)以確保帶量采購不試錯不犯錯。除了細化規(guī)則，中選執(zhí)行中的監(jiān)管行動必不可少。

 

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責(zé)人周健曾公開提到，在保障穩(wěn)定供應(yīng)方面，將開展國家集中采購藥品的生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)測。組織中標企業(yè)每月報送集采藥品的生產(chǎn)、銷售和庫存數(shù)據(jù)，動態(tài)掌握生產(chǎn)的供應(yīng)情況，及時分析研判，確保中標藥品能夠按照約定穩(wěn)定供應(yīng)。

 

　　將及時了解并幫助協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的一些問題，加強生產(chǎn)要素的保障，確保中選品種穩(wěn)定生產(chǎn)。

 

　　持續(xù)提升國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。推動國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產(chǎn)線的建設(shè)，支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現(xiàn)有的生產(chǎn)線進行技術(shù)改造或建設(shè)新的生產(chǎn)線，實現(xiàn)生產(chǎn)過程連續(xù)化，保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性，提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。

 

　　切實督促企業(yè)做好中選品種的生產(chǎn)供應(yīng)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，提升生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。集中攻堅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)短板難題，支持一批解決關(guān)鍵共性技術(shù)、示范帶動作用強的優(yōu)質(zhì)項目，引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、高端輔料、制藥設(shè)備等短板空白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。

 

　　6月11日，國家醫(yī)保局公布了自2021年9月19日至2022年3月31日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的醫(yī)藥企業(yè)情況（第二期），一共6家醫(yī)藥企業(yè)位列其中。其中被評為“嚴重失信”的企業(yè)有3家，據(jù)賽柏藍器械觀察，這3家企業(yè)所涉金額均超過200萬，目前均已被地方人民法院判決。

 

　　據(jù)賽柏藍器械觀察，失信的標準之于醫(yī)藥行業(yè)，除商業(yè)賄賂外，還囊括實施壟斷行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。責(zé)任的主體包括藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)，均納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。

 

　　靠低價背水一戰(zhàn)的時代已結(jié)束，取而代之的是全鏈條全周期的綜合比拼。