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藥監(jiān)局：硫酸氨基葡萄糖鉀片轉換為非處方藥摘要：
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖鉀片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人在2023年4月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2022年7月6日
附件2
非處方藥說明書范本
硫酸氨基葡萄糖鉀片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：硫酸氨基葡萄糖鉀片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。
[適應癥]全身各關節(jié)部位的骨性關節(jié)炎（如膝關節(jié)、髖關節(jié)、脊椎、肩、手、腕關節(jié)和踝關節(jié)等）。
[規(guī)格] 0.25克（以硫酸氨基葡萄糖計）
[用法用量]口服。每次0.25～0.5克（1～2片），每日3次，持續(xù)4～12周。每年重復2～3次。
[不良反應]輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉；輕度的頭痛、乏力和困倦，偶見輕度嗜睡；有些患者可能出現過敏反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外，有引起視覺障礙、脫發(fā)、支氣管哮喘和血糖升高的報道。
[禁忌]
1.孕婦和哺乳期婦女禁用。
2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。
3.對高血鉀癥的患者禁用。
[注意事項]
1.本品宜在進餐時或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。
2.嚴重肝、腎功能不全者慎用。
3.合并使用保鉀和補鉀藥的患者應在醫(yī)生指導下使用。
4.由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據，故本品不應用于此類人群的治療。
5.本品有引起血糖或血脂升高的報道，有糖尿病或心血管疾病風險的患者，在醫(yī)師指導下使用，并建議對血糖或血脂進行監(jiān)測。
6.觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化（當停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時停藥并就醫(yī)。
7.用藥1個療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 如有必要延長用藥時間，應在醫(yī)師指導下用藥。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.應將本品放在兒童接觸不到的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.本品可增加四環(huán)素類藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同時服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。
3.本品與利尿藥可能存在相互作用，兩藥同時服用時可能需增加利尿藥的服用劑量。
4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]氨基葡萄糖是一種天然的氨基多糖，是組成關節(jié)軟骨的基本成份。該物質促進軟骨細胞合成并保護其不受破壞性酶的損害。它穩(wěn)定細胞膜及細胞內膠原質，并因此對靜止、運動及恢復中的軟骨具有保護作用，從而可延緩骨性關節(jié)炎的病理過程和疾病的進展，改善關節(jié)活動，緩解疼痛。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業(yè)聯系
?。ㄗⅲ罕菊f明書范本原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內容較本范本內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）
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