中藥材質(zhì)量管控難題頻現(xiàn)，瓶頸如何突破？

　　近年來，食品和藥品安全隱患事件頻頻發(fā)生，食品和藥品安全再度被推向了風口浪尖，中藥材質(zhì)量安全問題也成為了影響產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的頑疾。面對頻頻出現(xiàn)的質(zhì)量管控問題，應(yīng)該如何突破瓶頸？

 

　　一、質(zhì)量管理問題產(chǎn)生的背景

 

　　1、落后的流通體系，成為發(fā)展主要瓶頸  我國經(jīng)濟發(fā)展經(jīng)歷了從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟發(fā)展的過程，中藥材流通體系也在此期間經(jīng)歷了4個關(guān)鍵性階段。

 

　　

　　圖1：我國中藥材流通體系經(jīng)歷的四個階段

 

　　如上圖，傳統(tǒng)中藥材集貿(mào)市場在市場轉(zhuǎn)型期，發(fā)揮了承上啟下活躍市場的重要作用。但隨著時代的發(fā)展，過多的流通環(huán)節(jié)早已不能適應(yīng)時代特征，不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)升級換代的需要。部分領(lǐng)域出現(xiàn)囤積炒作、層層加價的情況，加大了企業(yè)生產(chǎn)和民眾的用藥成本。

 

　　同時，國家相關(guān)部門及機構(gòu)陸續(xù)推出相應(yīng)規(guī)范文件對中藥材行業(yè)進行規(guī)范化管理文件，但是整個管理規(guī)范主要側(cè)重于企業(yè)，缺乏全程追溯，導(dǎo)致落地效果不盡人意。

 

　　2、注重理化實驗，脫離臨床實戰(zhàn)  中藥的功效是各類藥物成分相輔相成的結(jié)果，單純的個別檢查指標無法有效證明中藥在其中起到的作用和療效。但目前臨床醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控人員，對于中藥材質(zhì)量管控普遍采用理化實驗數(shù)據(jù)來評價，往往拋棄傳統(tǒng)檢驗鑒別方法，結(jié)果導(dǎo)致中醫(yī)臨床和中藥質(zhì)控環(huán)節(jié)，不能真正“懂中藥”的現(xiàn)象普遍存在。

 

　　

表1：近3年出臺的產(chǎn)業(yè)規(guī)范文件（來源：《中國醫(yī)藥物資協(xié)會2020道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》）

 

　　當前的藥材質(zhì)量問題，已由過去簡單的摻雜使假，轉(zhuǎn)變?yōu)橹嗅t(yī)語境下的“道地、綠色和有效性”的保障體系缺失，從而讓原料在源頭上就屢屢失控。這種深層次矛盾，又向下游飲片企業(yè)、成藥企業(yè)傳導(dǎo)。

 

　　二、中藥質(zhì)控管理有效方式方法

 

　　1、首先必須理解中醫(yī)“象思維”理論在中藥品質(zhì)的體現(xiàn)

 

　　以連翹、雪蓮、當歸、白芍和甘草為代表的中藥，體現(xiàn)了天人物合一和五行生克的整體觀；如中藥的升降沉浮，入氣血分，行走速度等概念，都充分體現(xiàn)了“象思維”；如柴胡苗發(fā)汗，不去蘆頭柴胡退半表半里之熱，去蘆頭柴胡退骨蒸潮熱等，都是“象思維”在臨床實踐中的具體應(yīng)用。

 

　　2、掌握傳統(tǒng)鑒別，應(yīng)對臨戰(zhàn)需要

 

　　結(jié)合中藥傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，必須在以下三大類品種上實現(xiàn)快速鑒別突破：

 

　　一是高難度品質(zhì)鑒別，如川貝、蘄蛇、人參、桃仁、杏仁、巻柏、貝母、土茯苓、萆薢、藁本、大黃、通草、木通、柴胡、海風藤、石斛、白頭翁、淫羊藿、山慈菇等；

 

　　二是易混淆品種鑒別，如半夏與天南星、蘆根與葦莖、白花前胡與紫花前胡、大小葉金錢草、苦黃精與甜黃精、甜葶藶子與苦葶藶子、柴葛根與粉葛根、青葙子與雞冠花子、萊菔子與白花菜子、大皂角與豬牙皂、肉蓯蓉與管花肉蓯蓉、山銀花與金銀花等；

 

　　三是易摻假手段鑒別，如熏硫、染色、增重藥材的經(jīng)驗鑒別。

 

　　3、以傳統(tǒng)經(jīng)驗為依托，靈活運用核心指標

 

　　藥典規(guī)定的含量招標、浸出物標準等核心數(shù)據(jù)，除了可以作為飲片和成藥生產(chǎn)的質(zhì)量門檻外，更重要的是，可以作為鑒定真?zhèn)魏蛠碓吹暮诵闹笜?。特別對于以下五類品種，更有指導(dǎo)意義：

 

　　一是受產(chǎn)地和物種影響的品種，如艾葉、野菊花、砂仁、蒼術(shù)、淫羊益、決明子、遠志、石韋、仙茅、紅花、莧絲子（產(chǎn)地、寄生的宿主品種不同）、雞內(nèi)金、川貝母、千里光、天花粉、五靈脂等；

 

　　二是受采收時間和年限影響的品種，如白術(shù)、薄荷、蘇梗、茵陳、茜草、何首烏、黃芪、甘草、人參、西洋參、家種羌活、細辛、續(xù)斷、酸棗仁、厚樸、杜仲等；

 

　　三是受加工炮制方法影響的品種，如鱉甲、龜甲（湯甲與血甲）、骨碎補、狗脊、升麻、大黃（火燒或烘干溫度過高）、附子、制川烏（膽礬過量）、白附子、半夏（炮制后含量降低）、黃精、肉蓯蓉等；

 

　　四是受檢測方法和標準影響的品種，如牡蠣、遠志、土鱉蟲、紫蘇子、川楝子、苦楝皮、蒲公英（咖啡酸難以檢出）、蓮子芯（生物堿）等；

 

　　五是受藥材物種特異性影響的品種，如陳皮、紫草（資源枯竭）、蜂房（資源枯竭）、降香、檀香、沉香（生成因素和年限太久）、五靈脂（種源枯竭）等。

 

　　4、不同品種應(yīng)以以最佳療效作為采收標準

 

　　一是根莖類中藥材以根及根莖結(jié)實、根條直順、少分叉、粉性足的質(zhì)量較好。采收季節(jié)多在秋、冬或早春，待其生長停止、花葉凋謝的休眠期及早春發(fā)芽前采收。

 

　　二是花類中藥材應(yīng)多在花蕾含苞未放時采收，質(zhì)量較好。

 

　　三是果實類中藥材應(yīng)多在自然成熟或?qū)⒔墒鞎r采收較好。

 

　　四是種子類中藥材應(yīng)在種子完全發(fā)育成熟、籽粒飽滿、有效成分含量高時采收較好；對成熟度不一致的品種，應(yīng)在成熟時隨熟隨采，分批進行。

 

　　五是葉類中藥材宜在植株生長最旺、花未開放或花朵盛開時采收。

 

　　六是全草類中藥材應(yīng)在植株生長最旺盛而將要開花前采收。

 

　　5、遵從藥典要求，但核心指標要為臨床服務(wù)

 

　　《藥典》一共分四部，第一部主要收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑單味制劑等，藥材和飲片部分重點規(guī)定了性狀、含量、浸出物等標準。

 

　　無論對中醫(yī)臨床還是中藥質(zhì)控來說，這些核心指標都必須為臨床療效服務(wù)，特別是在大數(shù)據(jù)技術(shù)成熟背景下，如何建立從臨床實踐到中藥質(zhì)量評價之間的通道，至關(guān)重要。最終實現(xiàn)中藥質(zhì)控為臨床服務(wù)，而《藥典》標準的制訂，同樣要有充分的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)支持，而不是單純的實驗室結(jié)果。

 

　　食品和藥品安全隱患促使各類與之相對應(yīng)的執(zhí)行標準出現(xiàn)，用科學(xué)的手段去維護食品和藥品的質(zhì)量管控問題。但是，在執(zhí)行的過程中，卻因為客觀原因與理論之間的矛盾沖突，導(dǎo)致各類問題頻頻出現(xiàn)。只有將傳統(tǒng)經(jīng)驗與科學(xué)實踐相輔相成，才能更好服務(wù)于中醫(yī)藥臨床的研究和發(fā)展，否則將會成為阻礙發(fā)展的一把枷鎖，讓整個產(chǎn)業(yè)始終處于原地踏步的尷尬境地。