國(guó)家藥監(jiān)局：超萬(wàn)件器械緊急召回（附詳單）

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。

 

　　同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)；二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

　　飛利浦

 

　　飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)，當(dāng)Efficia CM系列監(jiān)護(hù)儀FPGA組件發(fā)生故障時(shí)，可能伴隨檢測(cè)參數(shù)值消失的現(xiàn)象，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

 

　　飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162210079/國(guó)械注準(zhǔn)20173210329/國(guó)械注準(zhǔn)20173070329）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

　　瑞安康

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司生產(chǎn)的手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，型號(hào)規(guī)格為RAK288，生產(chǎn)批號(hào)為28822021803867，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市瑞安康科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162070012）生產(chǎn)批號(hào)為28822021803867主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。

 

　　英華融泰

 

　　東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮霧化器，產(chǎn)品型號(hào)為FA03、生產(chǎn)批號(hào)為220425，在日常管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

 

　　東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮霧化器（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172080011）型號(hào)為FA03，生產(chǎn)批號(hào)為220425主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。

 

　　思諾

 

　　山東思諾醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，因經(jīng)留樣觀察，發(fā)現(xiàn)個(gè)別供應(yīng)商所供材料長(zhǎng)期儲(chǔ)存后存在導(dǎo)致相應(yīng)產(chǎn)品出現(xiàn)使用缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，因此主動(dòng)召回。山東思諾醫(yī)療器械有限公司對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩D918、D912（注冊(cè)證號(hào)：魯械注準(zhǔn)20172140062）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為：三級(jí)。

 

　　尼普洛

 

　　尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品破膜漏血風(fēng)險(xiǎn)異常，尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的空心纖維透析器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173103117）和血液透析濾過(guò)器（注冊(cè)證編號(hào)： 國(guó)械注準(zhǔn)20203100611）實(shí)施主動(dòng)召回處理。召回級(jí)別為二級(jí)。

 

　　盛久

 

　　青島盛久醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品密合性不合格，青島盛久醫(yī)療用品有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（注冊(cè)證號(hào)：魯械注準(zhǔn)20152140382）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為Ⅲ級(jí)。

 

　　貝克曼庫(kù)爾特

 

　　華晨陽(yáng)

 

　　深圳市華晨陽(yáng)科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用病毒采樣管，生產(chǎn)批號(hào)為20210607BD，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市華晨陽(yáng)科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

 

　　深圳市華晨陽(yáng)科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用病毒采樣（備案憑證編碼：粵深械備20180466）生產(chǎn)批號(hào)為20210607BD主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。

 

　　愛(ài)立康

 

　　深圳市愛(ài)立康醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，生產(chǎn)批號(hào)為20H085，生產(chǎn)日期為2020年9月1日，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市愛(ài)立康醫(yī)療股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

 

　　深圳市愛(ài)立康醫(yī)療股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20182071146）生產(chǎn)批號(hào)為20H085主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。