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2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見

發(fā)布時(shí)間： 2022-6-14 0:00:00瀏覽次數(shù)： 481

摘要：

　　6月13日晚間，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見，新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將開始。

　　與2021年相比，《工作方案》保持總體穩(wěn)定，同時(shí)在申報(bào)范圍、準(zhǔn)入規(guī)則、評(píng)審程序等方面進(jìn)行了完善。

　　今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了對(duì)罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，將“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市并納入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報(bào)條件，相關(guān)人群用藥保障水平有望進(jìn)一步提升。

　　此外，今年目錄還首次提出了非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則，增加了申報(bào)結(jié)果公示環(huán)節(jié)，完善了專家評(píng)審流程，總體上看，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整朝著科學(xué)、規(guī)范、公平、透明的方向又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

　　2022年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

　　（一）目錄外西藥和中成藥

　　符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2022年藥品目錄調(diào)整。

　　1.2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

　　3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

　　4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

　　5.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

　　6.2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

　?。ǘ┠夸泝?nèi)西藥和中成藥

　　1.2022年12月31日協(xié)議到期的談判藥品。

　　2.2023年12月31日協(xié)議到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

　　3.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。

　　4.符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。

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　　1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

　　2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

　　3.獨(dú)家藥品的認(rèn)定以2022年6月30日為準(zhǔn)。

　　4.擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競(jìng)價(jià)等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、工作程序

　　2022年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段：

　?。ㄒ唬?zhǔn)備階段（2022年5-6月）

　　1.組建工作機(jī)構(gòu)，健全工作機(jī)制，完善專家?guī)欤朴喒?作規(guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

　　2.由國家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同有關(guān)部門研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會(huì)意見后，正式發(fā)布。

　　3.制定非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則，修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則。

　　4.優(yōu)化完善企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判資料填報(bào)等信息化系統(tǒng)，開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。

　?。ǘ┥陥?bào)階段（2022年7-8月）

　　1.企業(yè)申報(bào)。符合條件的企業(yè)（含其他申報(bào)主體，下同）按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)同步提交摘要幻燈片。

　　2.形式審查。對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié) 果分為“通過”和“不通過”。對(duì)通過形式審查的藥品摘要幻燈片進(jìn)行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù) 企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評(píng)審。

　　3.公示。對(duì)通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng) 濟(jì)性信息）進(jìn)行公示，接受監(jiān)督。

　　4.復(fù)核。對(duì)公示期間有關(guān)方面反饋的意見進(jìn)行梳理核查，形成形式審查最終結(jié)果。

　　5.公告。對(duì)最終通過形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并同步通過申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。

　?。ㄈ＜以u(píng)審階段（2022年8月）

　　1.專家評(píng)審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時(shí)，論證確定擬談判 /競(jìng)價(jià)藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍，以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié) 構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。

　　2.反饋結(jié)果。通過申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行反饋評(píng)審結(jié)果。

　?。ㄋ模┱勁须A段（2022年9-10月）

　　1.完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板。

　　2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。

　　3.開展價(jià)格測(cè)算評(píng)估。組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見。

　　4.加強(qiáng)溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)意見建議及訴求進(jìn)行登記并及時(shí)回應(yīng)。就藥品測(cè)算評(píng)估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決問題。

　　5.開展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估意見組織開展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理要求。

　　（五）公布結(jié)果階段（2022年11月）

　　印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

　　公眾可于2022年6月19日（星期日）17：00前提出意見和建議，并以書面或電子郵件形式反饋。