國家藥監(jiān)局：“醫(yī)療器械第三方物流”規(guī)則將變

 

　　6月10日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見。

 

　　當(dāng)前深化醫(yī)改對醫(yī)藥經(jīng)營與物流行業(yè)帶來深刻變化，現(xiàn)代物流發(fā)展的市場與技術(shù)創(chuàng)新日新月異。醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全需要進(jìn)一步規(guī)范。

 

　　據(jù)悉，這一版起草的思路是全面落實新《條例》、《辦法》要求。通過細(xì)化管理規(guī)范要求，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，夯實企業(yè)主體責(zé)任。

 

　　同時，在保障質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，充分考慮現(xiàn)代物流發(fā)展對多區(qū)域聯(lián)動、信息物聯(lián)技術(shù)創(chuàng)新、以及互聯(lián)網(wǎng)銷售的創(chuàng)新需求；促進(jìn)第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化發(fā)展，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的實施，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

 

　　《附錄》共八章三十九條。分別從總則、質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、計算機(jī)信息系統(tǒng)、委托方式與質(zhì)量責(zé)任、特殊類別管理要求、附則八個章節(jié)，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)以及特殊類別等的具體管理要求。

 

 

　　醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（免于經(jīng)營備案的除外）。

 

　　這類企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機(jī)信息平臺，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

 

　　目前，國家鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會成本，保障質(zhì)量安全。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理文件管理制度；（二）委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；（三）委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與更新管理制度；（四）委托醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度；（五）委托醫(yī)療器械出入庫管理制度；（六）委托醫(yī)療器械貯存管理制度；（七）委托醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；（八）委托醫(yī)療器械退貨管理制度；（九）委托醫(yī)療器械不合格品管理制度；（十）委托醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；（十一）委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急預(yù)案；（若涉及）（十二）委托醫(yī)療器械追溯管理制度；（十三）委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回管理制度；（十四）委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度；（十五）第三方物流企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；（十六）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證校準(zhǔn)管理制度；（十七）第三方物流企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；（十八）醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程；（十九）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并真實記錄覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè)、貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核，形成計算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格（型號）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運(yùn)輸/貯存條件等內(nèi)容。

 

　?。ǘ┽t(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。

 

　?。ㄈ┽t(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗收標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：

 

　?。?）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（6）運(yùn)輸/貯存條件；（7）驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人員姓名等內(nèi)容；（8）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

 

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。

 

　　（五）醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復(fù)核。形成出庫復(fù)核記錄，至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、運(yùn)輸/貯存條件、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容；

 

　　形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。

 

　　（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間、車牌號、運(yùn)輸人員姓名等內(nèi)容。

 

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認(rèn)的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。

 

　　（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸與質(zhì)量管理記錄，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行至少一次醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查，形成《醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報告》，制定改進(jìn)措施，自查內(nèi)容至少應(yīng)包括：

 

　　（一）確認(rèn)管理制度、操作規(guī)程是否得到有效實施；（二）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實性；（三）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查、委托方審計缺陷項、客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改善。（四）確認(rèn)質(zhì)量管理制度與法規(guī)、規(guī)范性文件的符合性；（五）評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

 

　　【物流機(jī)構(gòu)與人員】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的運(yùn)營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。

 

　　【計算機(jī)系統(tǒng)與設(shè)施設(shè)備人員】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備計算機(jī)系統(tǒng)專職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)過程中的計算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。配備的設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具備機(jī)械電子相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作1年以上工作經(jīng)歷。

 

　　【質(zhì)量機(jī)構(gòu)與人員】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，配備的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

 

　　從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

 

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。

 

　　【培訓(xùn)與持證上崗】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

 

　　【人員健康】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、在庫檢查、貯存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

 

　　【經(jīng)營管理場所要求】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)營管理場所，面積與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所應(yīng)配備日常辦公與計算機(jī)設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

 

　　【庫房要求】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，適宜展開現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同儲存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。

 

　　庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，庫房設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

　　【設(shè)備設(shè)施】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械標(biāo)識采集識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛等，具體要求如下：

 

　　（一）計算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)配備滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸全過程的計算機(jī)硬件設(shè)備，確保收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)，可以規(guī)范履行職責(zé)，并準(zhǔn)確記錄。

 

　?。ǘ┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識別設(shè)備。應(yīng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識別設(shè)備，在醫(yī)療器械驗收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復(fù)核、出庫等環(huán)節(jié)采集或比對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的全程追溯。

 

　?。ㄈ┴浖芟到y(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

 

　?。ㄋ模┭b卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備。

 

　　（五）分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。

 

　?。┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

 

　?。ㄆ撸貪穸茸詣颖O(jiān)控及控制設(shè)備。應(yīng)配備符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。

 

　?。ò耍┻\(yùn)輸車輛及設(shè)備。第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

 

　　【中控功能】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)建立集中監(jiān)控功能。集中監(jiān)控應(yīng)具備庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)視頻監(jiān)控、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)測，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能。

 

　　【應(yīng)急供電】 貯存冷鏈醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。保證在存儲、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、設(shè)備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應(yīng)對措施，防止異常情況造成的溫度失控。應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

 

　　【鼓勵創(chuàng)新】 鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫（如高層貨架、自動分揀機(jī)、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉），減少人工差錯、提高產(chǎn)品追溯能力，提升服務(wù)質(zhì)量。

 

　　【系統(tǒng)總要求】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備充分滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且適宜現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化物流管理，降本增效。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。

 

　　醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有與委托方實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過程的追溯管理。

 

　　【權(quán)限管理】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。

 

　　【數(shù)據(jù)管理】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)制定有效措施，確保計算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實、安全，不得隨意纂改數(shù)據(jù)。

 

　　【數(shù)據(jù)交互】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時同步電子數(shù)據(jù)。具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。

 

　　鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方、配送客戶等采用電子信息方式交互數(shù)據(jù)，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。

 

 

　　（一）基礎(chǔ)檔案管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)檔案維護(hù)與交互、證照效期預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能；（二）質(zhì)量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；

 

　?。ㄋ模┵|(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實時判斷和控制功能；近效期預(yù)警、過效期鎖定功能；（五）具備過程單據(jù)、記錄、標(biāo)識（如貨位、上架、揀貨條碼等）打印功能。

 

　　【運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。

 

　　【冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）運(yùn)輸記錄：對醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）自動報警：醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報警功能；（三）過程溫度：醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）在線查詢：可在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。

 

　　【數(shù)據(jù)存儲與安全】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

 

　　數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。

 

　　【質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)】 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行貯存、運(yùn)輸時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

 

　　委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體，委托方應(yīng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作。受托第三方物流企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人，針對第三方物流企業(yè)操作過程中的質(zhì)量疑問具有質(zhì)量裁決權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

 

　　受托第三方物流企業(yè)應(yīng)該遵守法律法規(guī)、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等規(guī)范要求，對醫(yī)療器械的貯存、配送的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

 

　　【書面協(xié)議】 委托方應(yīng)當(dāng)與第三方物流企業(yè)簽訂書面協(xié)議，明確貯存、運(yùn)輸?shù)姆?wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

 

　　【委托運(yùn)輸】 委托方以及醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。

 

　　【協(xié)議終止】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方發(fā)生委托協(xié)議終止時，委托方應(yīng)及時前往所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理倉庫地址變更，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告委托終止情況。

 

　　【違法行為報告】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)落實醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量合規(guī)責(zé)任，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患產(chǎn)品應(yīng)及時封存，并及時報告轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。

 

　　【冷鏈產(chǎn)品】 委托產(chǎn)品為冷鏈產(chǎn)品時，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的管理要求。

 

　　【植介入產(chǎn)品】 委托產(chǎn)品為植介入產(chǎn)品時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理，建立以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識為索引的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、質(zhì)量記錄和信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

 

　　【非醫(yī)療器械產(chǎn)品】 委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)做好庫房分區(qū)管理，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。應(yīng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

 

　　【網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械】 委托產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售時，第三方物流企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，做好網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸服務(wù)與數(shù)據(jù)管理，與委托方做好數(shù)據(jù)交互，確保產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸質(zhì)量和可追溯。

 

　　【防疫物資與戰(zhàn)略儲備】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存防疫物資與各級政府應(yīng)急儲備物資時，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保物資質(zhì)量安全；突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)部門統(tǒng)一部署，應(yīng)急響應(yīng)，履行社會責(zé)任。