《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）

　　6月2日，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé)，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

 

　　公告稱，請(qǐng)于2022年7月2日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見反饋”。

 

 

 

 

　　第一條【目的】 為保證藥包材符合藥用要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

 

　　第二條【適用范圍】 本規(guī)范中的藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級(jí)包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等。本規(guī)范適用于藥包材生產(chǎn)的全過程，涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥包材質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

 

　　第三條【實(shí)施目標(biāo)】 本規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本規(guī)范旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材。

 

　　第四條【誠信原則】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

 

 

　　第五條【質(zhì)量管理體系】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，將藥包材功能性、保護(hù)性、相容性、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。

 

　　第六條【職責(zé)】 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

 

　　第七條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

 

 

　　第八條【內(nèi)部審核與管理評(píng)審文件】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核與管理評(píng)審管理規(guī)程，明確內(nèi)部審核和管理評(píng)審的方式和標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第九條【內(nèi)部審核】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，評(píng)估本企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求，是否能夠有效地實(shí)施和保持。

 

　　第十條【管理評(píng)審】 企業(yè)最高管理者應(yīng)當(dāng)每年至少組織進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審，評(píng)價(jià)體系適宜性、有效性和充分性，確保其與企業(yè)的質(zhì)量方針保持一致。

 

　　第十一條【外部審核】 企業(yè)如采用外部審核的，應(yīng)當(dāng)制定外部審核管理規(guī)程，并在規(guī)程中明確資質(zhì)要求、選擇原則及批準(zhǔn)程序。

 

 

　　第十二條【組織機(jī)構(gòu)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥包材生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確規(guī)定每個(gè)部門和崗位的職責(zé)。

 

　　第十三條【質(zhì)量管理部門的職責(zé)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

 

　　第十四條【人員要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理人員和操作人員，各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)的教育背景并經(jīng)過培訓(xùn)考核，以滿足藥包材生產(chǎn)的需要。

 

　　第十五條【關(guān)鍵人員】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)。

 

　?。ǘ┥a(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或至少一年從事藥包材或相關(guān)產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設(shè)備等）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

 

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或至少兩年從事藥包材或相關(guān)產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設(shè)備等）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

 

　　第十六條【人員培訓(xùn)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程，與藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等內(nèi)容，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄，進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)增加微生物和顆粒污染的特殊培訓(xùn)。

 

　　第十七條【健康管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥包材的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

 

　　第十八條【人員衛(wèi)生】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程，至少應(yīng)包括以下要求：

 

　?。ㄒ唬w表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥包材疾病的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。

 

　?。ǘ┤魏芜M(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

 

　?。ㄈ┻M(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

 

　　（四）生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。

 

 

　　第十九條【廠房與設(shè)施要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)造成污染，并符合下列要求：

 

　?。ㄒ唬┧幇纳a(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和貯存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。

 

　　（二）潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑，便于有效清潔和消毒。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制生產(chǎn)區(qū)域溫度和濕度。倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔，可以根據(jù)產(chǎn)品的貯存要求建立溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)并定期監(jiān)控。

 

　?。ㄋ模S房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、半成品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

 

　?。┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥包材的用途和特點(diǎn)確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級(jí)別，潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與所包裝藥品的生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，并定期確認(rèn)。

 

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈度級(jí)別之間應(yīng)當(dāng)有壓差梯度。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/div>

 

　　指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為成品。

 

　?。ǘ┏善?/strong>

 

　　指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

 

　?。ㄈ┓倒?/strong>

 

　　重復(fù)部分生產(chǎn)過程。

 

　?。ㄋ模┻^程控制

 

　　指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作過程控制的一部分。

 

　?。ㄎ澹z驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

 

　　檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。

 

　?。崈魠^(qū)

 

　　需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

 

　?。ㄆ撸┰牧?/strong>

 

　　生產(chǎn)包裝材料所用的原始材料、組件和物質(zhì)。

 

　?。ò耍┰偌庸?/strong>

 

　　通過特定生產(chǎn)過程使不合格的物料、半成品、成品符合預(yù)期質(zhì)量要求的活動(dòng)。