恒瑞兩大產(chǎn)品獲批！加碼6億呼吸系統(tǒng)藥，造影劑拿下ANDA

　　5月26日，恒瑞醫(yī)藥連發(fā)兩則公告，其子公司山東盛迪醫(yī)藥以仿制3類報產(chǎn)的鹽酸氨溴索口服溶液（100ml：0.3g）獲批，去年年底，該產(chǎn)品的10ml：30mg規(guī)格已獲批上市。同日，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液ANDA獲批，意味著公司可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。在此之前，恒瑞醫(yī)藥的酒石酸布托啡諾注射液首家過評，該產(chǎn)品在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過16億元。

 

　　藥品基本情況

　　圖片

 

　　鹽酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時促進肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動使痰液易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

 

　　鹽酸氨溴索由德國Boehringer Ingelheim開發(fā)，目前有片劑、注射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型在國內(nèi)外上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端鹽酸氨溴索口服溶液銷售額合計超過6億元，同比增長超過10%。

 

　　鹽酸氨溴索口服溶液競爭格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　目前，有35家企業(yè)擁有鹽酸氨溴索口服溶液的生產(chǎn)批文，僅有山東盛迪醫(yī)藥、黑龍江桂康醫(yī)藥|黑龍江中桂制藥、北京誠濟制藥|北京亦嘉新創(chuàng)醫(yī)療器械過評。江蘇萬高藥業(yè)、黑龍江珍寶島藥業(yè)等9家企業(yè)以新分類報產(chǎn)，獲批后將視同過評。

 

　　藥品基本情況

　　

 

　　碘克沙醇注射液為X-線對比劑，適用于成人及兒童的動脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動脈及靜脈造影、內(nèi)臟動脈造影、腦動脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動脈CT血管造影（CCTA）。該產(chǎn)品由挪威奈科明制藥開發(fā)，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市，在此之前，國外尚無同類仿制藥產(chǎn)品獲批上市。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過45億元，同比增長近10%，是造影劑TOP1產(chǎn)品。目前，有7家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，江蘇恒瑞醫(yī)藥、北京北陸藥業(yè)、南京正大天晴制藥等6家國內(nèi)企業(yè)過評。成都倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)在審，獲批后將視同過評。

 

　　值得一提的是，碘克沙醇注射液是第五批集采品種，未來市場格局將會發(fā)生變化。恒瑞醫(yī)藥此次拿下碘克沙醇注射液ANDA批文，進一步加快仿創(chuàng)結(jié)合推進國際化戰(zhàn)略的步伐，拓展海外市場將帶來新的業(yè)績增長點。

 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，碘克沙醇注射液獲得美國FDA批準文號標志著恒瑞醫(yī)藥具備在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響，公司將積極推動該藥品的上市銷售。截至目前，鹽酸氨溴索口服液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1099萬元；碘克沙醇注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約9846萬元。

 

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。