樂普2大重磅品種獲批 4款新藥發(fā)力600億市場

　　有A股“心血管第一股”之稱的樂普醫(yī)療，近年來受仿制藥及冠脈支架國采影響頗深。創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方能破繭成蝶，2021年樂普醫(yī)療研發(fā)投入首次突破10億元，同比增長38%。在藥品板塊，公司今年以來已有2個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評，在審品種中，有2個(gè)暫無首仿獲批，且均由樂普獨(dú)家報(bào)產(chǎn)；在創(chuàng)新藥方面，公司有11款1類新藥處于申請臨床及以上階段，PD-1單抗已報(bào)產(chǎn)，此外4款降糖新藥（3款胰島素）發(fā)力超600億市場。

 

 

　　以冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械起家的樂普醫(yī)療成立于1999年，2009年登陸資本市場，成為創(chuàng)業(yè)板第三家上市公司。通過收購或新設(shè)立的方式，樂普醫(yī)療陸續(xù)取得超過30家公司的股權(quán)，逐漸在心血管領(lǐng)域構(gòu)建完善的全產(chǎn)業(yè)鏈條。

 

　　2018年以來，受國家集采政策影響，樂普醫(yī)療藥品板塊中的核心產(chǎn)品氯吡格雷、阿托伐他汀價(jià)格大幅下降，疊加新冠疫情影響，公司藥品業(yè)務(wù)收入有所下滑；醫(yī)療器械核心產(chǎn)品冠脈金屬支架也在國家集采中大幅降價(jià)，不過得益于可降解支架、藥物球囊、切割球囊等組成的介入無植入產(chǎn)品組合陸續(xù)獲批上市，公司醫(yī)療器械業(yè)務(wù)（非新冠）整體表現(xiàn)依然可觀。

 

　　 “2022年是公司走出三年集采困境期后，從頭出發(fā)的一年。”在近期（4月25日）的業(yè)績說明會(huì)上，樂普醫(yī)療如是描述公司的新發(fā)展階段。

 

　　為抵消集采帶來的影響，樂普醫(yī)療近年來逐漸加大研發(fā)力度，希冀通過原創(chuàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)突圍。2021年公司研發(fā)投入首次突破10億元，達(dá)11.12億元，同比增長38%，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重由2018年的7.42%提升至2021年的10.43%。

 

　　樂普醫(yī)療研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：上市公司公告

 

　　據(jù)樂普醫(yī)療年報(bào)，公司二代藥物球囊、冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)FFR測量系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)SimoCrownTM、經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（腱索）、經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)系統(tǒng)、全自動(dòng)起搏器等重點(diǎn)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來將陸續(xù)獲批上市。

 

　　作為樂普醫(yī)療妥妥的現(xiàn)金牛業(yè)務(wù)，公司藥品板塊有哪些在研產(chǎn)品值得期待呢？

 

　　拿下兩大重磅品種，2個(gè)首仿獨(dú)家報(bào)產(chǎn)

 

　　2013年樂普醫(yī)療收購新帥克介入心血管藥物，打造了向藥品領(lǐng)域拓展的重要契機(jī)，之后又陸續(xù)收購了浙江新東港、博鰲生物等公司，逐漸打造了降血脂、降血壓、降血糖、抗心衰、抗血栓五大類心血管疾病產(chǎn)品集群。

 

　　2022年以來，樂普醫(yī)療有2個(gè)4類仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，為降糖藥磷酸西格列汀片及降壓藥纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ），兩個(gè)品種在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額均超過20億元。

 

　　樂普醫(yī)療過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前樂普醫(yī)療有12個(gè)品種通過或視同通過一致性評價(jià)，集中在高血壓、糖尿病、高血脂、抗血栓等慢病用藥領(lǐng)域，其中鹽酸倍他司汀片、纈沙坦膠囊為首家過評。

 

　　樂普醫(yī)療在審的一致性評價(jià)品種（含新分類申報(bào)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前樂普醫(yī)療有5個(gè)品種提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請并在審，其中復(fù)方甘草酸苷片暫無企業(yè)過評；10個(gè)品種以新注冊分類提交上市申請，其中甲磺酸多沙唑嗪緩釋片暫無企業(yè)過評，樂普首家布局，此外卡格列凈二甲雙胍緩釋片、硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片國內(nèi)市場空白，目前均僅樂普報(bào)產(chǎn)。

 

　　11款1類新藥在路上，4款新藥緊盯600億市場

 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，樂普生物為主力。成立于2018年的樂普生物，2022年登陸港交所掛牌上市，公司專注于腫瘤免疫創(chuàng)新藥研發(fā)，目前已搭建了靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的綜合性產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。

 

　　目前樂普醫(yī)療有11款1類新藥處于申請臨床及以上階段，聚焦單抗、雙抗、ADC藥物等，涵蓋PD-（L）1、CD47、HER2、EGFR、CLDN18.2等靶點(diǎn)。

 

　　樂普醫(yī)療部分在研1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　PD-1單抗普特利單抗（HX008）已提交上市申請，PD-L1單抗LP002正在開展II期臨床，PD-L1/TGF-β雙抗LP008獲批臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有10多款PD-（L）1單抗獲批，2021年在國內(nèi)市場規(guī)模超過150億元。樂普是否在如此激烈的競爭中分得一杯羹，我們拭目以待！

 

　　5款在研ADC藥物中，MRG002（HER2靶向ADC）、MRG003（EGFR靶向ADC）已步入II期臨床，MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（抗CLDN18.2靶向ADC）正在開展I期臨床。

 

　　其他非1類新藥集中在糖尿病領(lǐng)域，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市實(shí)體藥店終端糖尿病化藥市場規(guī)模超過600億元，同比小幅增長。

 

　　樂普醫(yī)療其他在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　3款在研胰島素中，甘精胰島素已提交上市申請，門冬胰島素30、精蛋白鋅重組人胰島素30R均獲批臨床。在2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病化藥產(chǎn)品競爭格局中，3款胰島素分別位列第二、第一、第三位。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月20日，如有疏漏，歡迎指正！