十連板、漲停潮！國(guó)產(chǎn)新冠口服藥上市競(jìng)速！

　　5月12日，截至收盤，科興制藥漲超10%，誠(chéng)志股份、眾生藥業(yè)、美諾華漲停，新華制藥錄得十連板，前沿生物、君實(shí)生物、博瑞醫(yī)藥等跟漲。

 

　　近期，凡是沾上“新冠口服藥”的藥企股價(jià)先后、甚至是連續(xù)多日漲停，風(fēng)口的影響力可以窺見。

 

 

　　今年2月21日，科興制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（下稱安泰維）簽署合作協(xié)議，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可轉(zhuǎn)讓給深圳科興。深圳科興將負(fù)責(zé)包括SHEN26在中國(guó)和全球其他地區(qū)的臨床申請(qǐng)、臨床研究、上市申請(qǐng)工作；中國(guó)和全球其他地區(qū)的商業(yè)化，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、經(jīng)銷、推廣；SHEN26后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)。

 

　　4月18日，科興制藥在研報(bào)中披露，新冠小分子口服藥SHEN26臨床前工作基本完成，正全力推進(jìn)臨床研究申請(qǐng)工作。

 

 

　　核苷類藥物合成都繞不過(guò)D核糖，誠(chéng)志股份是全球唯一擁有D-核糖完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。所以，誠(chéng)志股份是核苷類新冠特效藥近似唯一上游供應(yīng)商。

 

　　核苷藥物的代表包括默沙東的莫匹拉韋、君實(shí)生物的VV1166以及瑞得西韋。

 

 

　　5月11日晚間，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，近日控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并收到《受理通知書》。

 

　　今日盤中，眾生藥業(yè)強(qiáng)勢(shì)漲停。

 

 

　　5月10日，烏茲別克斯坦共和國(guó)創(chuàng)新發(fā)展部和中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國(guó)創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會(huì)。

 

　　發(fā)布會(huì)上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價(jià)格為185美元，約合1243元人民幣。這也是該款藥物首次對(duì)外披露價(jià)格。

 

　　受上述消息影響，5月12日，君實(shí)生物-U漲9.99%，收盤報(bào)125.7元。

 

　　據(jù)西部證券研究稱，目前VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫(yī)院的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已入組完成，預(yù)期15號(hào)左右出中期數(shù)據(jù)，5月底6月初獲批上市；預(yù)期定價(jià)500元，覆蓋1億人份，對(duì)應(yīng)上游體量25億。這一定價(jià)明顯低于VV116在海外的價(jià)格，也低于目前在國(guó)內(nèi)已上市的輝瑞Paxlovid的價(jià)格。

 

 

　　4月26日下午，新華制藥（000756.SZ）發(fā)布公告稱，與河南真實(shí)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，新華制藥成為阿茲夫定等產(chǎn)品的生產(chǎn)商和銷售商。

 

　　根據(jù)協(xié)議，基于真實(shí)生物致力于藥品的研發(fā)和注冊(cè)，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證書和/或?qū)＠麢?quán)，以及相關(guān)有價(jià)值的和專有的信息和數(shù)據(jù)；新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊(cè)文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實(shí)生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，滿足真實(shí)生物在中國(guó)及潛在的國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)和銷售需求。真實(shí)生物同意新華制藥為其在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

 

 

　　4月25日，美諾華發(fā)布2021年報(bào)及一季報(bào)，并擬現(xiàn)金收購(gòu)宣城美諾華（新冠藥物中間體主要供應(yīng)方）49%的股權(quán)。

 

　　2021年，美諾華和默沙東簽了10年戰(zhàn)略簽約，由原料藥公司轉(zhuǎn)型為CDMO公司。明確切入新冠產(chǎn)業(yè)鏈，特別是早期布局3CL藥中間體，目前已經(jīng)能夠釋放產(chǎn)能，產(chǎn)能約為SM1和SM2每月各10噸。

 

 

　　前沿生物研發(fā)的FB2001是新冠病毒蛋白酶抑制劑，該藥基于冠狀病毒主蛋白酶三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成的擬肽類化合物，具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性，同時(shí)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)展現(xiàn)出良好的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和安全性。

 

　　據(jù)上市公司公開信息顯示，2021年4月，F(xiàn)B2001獲得FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，并啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2021年12月，F(xiàn)B2001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

 

 

　　博瑞醫(yī)藥在今年年初宣布，公司與Medicines Patent Pool Foundation（藥物專利池基金會(huì)，MPP）簽訂了《分許可協(xié)議》，基于默沙東與MPP的協(xié)議，MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)）及領(lǐng)域內(nèi)（即針對(duì)新冠肺炎治療）使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術(shù)對(duì)在研口服藥物Molnupiravir開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可，上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料（藥）及成品藥（制劑）。

 

 

　　據(jù)淄博市政府官微4月18日消息，近期，山東金城醫(yī)藥科研團(tuán)隊(duì)成功突破了輝瑞新冠特效藥——帕羅韋德的關(guān)鍵中間體卡脖子技術(shù)并迅速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

 

　　金城醫(yī)藥首席科學(xué)家鄭庚修表示，輝瑞帕羅韋德這個(gè)中間體的研發(fā)難度極高，價(jià)值也極高，一公斤在1萬(wàn)塊錢以上，公司突破了裝備技術(shù)生物融合技術(shù)、純化技術(shù)一系列關(guān)鍵的瓶頸。

 

　　此前公司在接受投資者調(diào)研時(shí)表示，目前HR2002規(guī)劃產(chǎn)能為300噸/年，截至3月底，公司本年度已銷售HR2002產(chǎn)品50余噸，銷售SM1百余公斤，產(chǎn)能方面目前能夠滿足客戶需求。公司對(duì)鹽野義的3CL其中的三個(gè)片段也進(jìn)行了開發(fā)，技術(shù)方面已經(jīng)有了階段性成果。

 

 

　　奧翔藥業(yè)日前發(fā)布公告，全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，上述協(xié)議為雙方開展合作的框架性文件，不具有約束力，不涉及具體交易金額，未達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)的SIM0417是一款口服新冠特效藥。2021年11月，先聲藥業(yè)與上海藥物所達(dá)成項(xiàng)目合作，先聲藥業(yè)獲得SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。SIM0417可針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，在臨床前動(dòng)物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。

 

 

　　云頂新藥在研藥物EDDC-2214，是聯(lián)合新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心進(jìn)行全球開發(fā)和商業(yè)化的一款3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物。EDDC-2214是一種針對(duì)新冠肺炎的新型、強(qiáng)力3CL蛋白酶抑制劑，與其他同類口服抗新冠病毒產(chǎn)品相比，EDDC-2214顯示出更好的體外效力及臨床前口服生物利用度。

 

 

　　在國(guó)產(chǎn)新冠口服藥中，真實(shí)生物的阿茲夫定研發(fā)進(jìn)展也處于領(lǐng)先位置，目前阿茲夫定的3期臨床已經(jīng)結(jié)束，并且已在俄羅斯和巴西報(bào)批。

 

　　以阿茲夫定目前艾滋病用藥定價(jià)，治療新冠單療程對(duì)應(yīng)價(jià)格為900多元。據(jù)真實(shí)生物測(cè)算，原料藥到噸級(jí)可以降低至40萬(wàn)一公斤，如對(duì)比原料藥同比例價(jià)格下降，單療程為240元。

 

　　5月10日晚，奧翔藥業(yè)（603229.SH）發(fā)布公告稱，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

 

　　不過(guò)，由于阿茲夫定臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布，且未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這三家A股公司與真實(shí)生物簽訂的合作協(xié)議目前僅停留在“框架”階段，均未明確關(guān)于生產(chǎn)銷售訂單的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。

 

　　除奧翔藥業(yè)外，日前，華潤(rùn)雙鶴、新華制藥均宣布成為其生產(chǎn)經(jīng)銷商。

 

　　隨著越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)選手入局，預(yù)計(jì)輝瑞Paxlovid在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家地位將受到?jīng)_擊，新冠口服藥價(jià)格也預(yù)計(jì)不會(huì)太高。