5個港澳傳統(tǒng)外用中成藥品種獲批在內(nèi)地上市

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局14日晚發(fā)布消息稱，該省藥監(jiān)局發(fā)出第二批港澳傳統(tǒng)外用中成藥上市注冊證書。本次獲準上市的品種為香港的和興白花膏和薄荷祛風油（十靈油）。至此，已有5個港澳在售優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)外用中成藥品種通過簡化審批政策在內(nèi)地上市。

 

　　為促進粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)管局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標準不降低，質(zhì)量能保證。針對港澳企業(yè)對內(nèi)地藥品上市注冊法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，協(xié)調(diào)審評部門和檢驗機構(gòu)加強申報前的輔導，提高申報資料的質(zhì)量。

 

　　自港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批政策實施以來，廣東省中成藥的審評審批和注冊檢驗?zāi)芰Φ玫竭M一步提升，將為港澳外用中成藥產(chǎn)品的內(nèi)地上市注冊提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強與港澳藥品監(jiān)管機制的對接，加速粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥“同質(zhì)化”的進程，讓更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥進入大灣區(qū)內(nèi)地。

 

　　其中，和興白花膏為軟膏劑是香港和興白花油藥廠有限公司繼和興白花油、和興活絡(luò)油后第三個在內(nèi)地獲批藥品注冊證書的品種。和興白花膏在20世紀90年代開始以非處方藥在香港上市。2008年獲香港中醫(yī)藥管理委員會確認為中成藥過渡性注冊產(chǎn)品，2020年獲得正式注冊批準。和興白花膏在香港和澳門地區(qū)均有上市銷售，主要功能為疏風止痛，宣竅醒神。

 

　　薄荷祛風油（十靈油）原為香港靈芝藥廠產(chǎn)品，2008年獲香港中醫(yī)藥管理委員會確認為中成藥過渡性注冊產(chǎn)品，2017年變更持有人及制造商為香港歐化藥業(yè)有限公司。薄荷祛風油（十靈油）除在香港和澳門地區(qū)上市銷售外，產(chǎn)品還銷往北美洲、南美洲及加勒比地區(qū)等，主要功能為提神醒腦等。（完）