南京正大天晴造影劑“一戰(zhàn)成名”，9大新品獲批

　　4月8日，南京正大天晴再次向首仿產(chǎn)品發(fā)起進攻，馬來酸阿伐曲泊帕片4類仿制上市申請獲得承辦，該產(chǎn)品尚無國內(nèi)藥企獲批上市。南京正大天晴制藥成立于2001年，如今已發(fā)展成“藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售”三位一體，產(chǎn)品涵蓋多個治療領(lǐng)域的明星企業(yè)。南京正大天晴的搶仿能力在業(yè)內(nèi)備受矚目，2021年公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有了新突破，2022年再有造影劑將納入集采，公司在造影劑市場能否乘風(fēng)破浪，再上新臺階？

 

 

　　南京正大天晴的首個造影劑碘克沙醇注射液于2018年獲批上市，正式撬開了這個百億市場的大門。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在重點省市公立醫(yī)院終端造影劑TOP20企業(yè)中，南京正大天晴排在TOP15；2020年公司第二個造影劑碘帕醇注射液獲批，在兩大產(chǎn)品的合力推動下，公司排名上升至TOP9；2021年公司迎來了新機遇，碘克沙醇注射液中標第五批國采，拿下了安徽、廣東、河北等7個供應(yīng)省份，在集采推力下，公司的產(chǎn)品快速下沉市場，排名再創(chuàng)新高，升至TOP8。

 

　　圖1：2018-2021年南京正大天晴的造影劑在重點省市公立醫(yī)院的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年南京正大天晴制藥在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達35.33%，為近五年最高值，其中造影劑的銷售額占整體的比例已超過20%，成為了公司第二大亞類。

 

　　2021年至今，南京正大天晴有9個新產(chǎn)品獲批，其中1個為國內(nèi)首仿，4個為國產(chǎn)第二家，2個為國產(chǎn)第三家，公司的搶仿能力不容小覷。值得注意的是，公司在去年拿下了首個精神安定藥，為公司打開了新的市場局面。

 

　　表1：南京正大天晴2021年至今獲批上市的產(chǎn)品（按批文統(tǒng)計）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　西格列汀二甲雙胍是默沙東全球銷售額接近20億美元的重磅復(fù)方降糖藥，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達107.42%。早前，東陽光藥、中美華東、通化東寶已拿下了普通片劑的生產(chǎn)批文，南京正大天晴是緩釋片的首家報產(chǎn)及首仿獲批企業(yè)，上海宣泰等3家國內(nèi)藥企的上市申請正在審評審批中。

 

　　公司在2021年獲批的索磷布韋片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、托伐普坦片（不含原研地產(chǎn)化）以及2022年剛獲批的米拉貝隆緩釋片均為國產(chǎn)第二家。其中，氨氯地平阿托伐他汀鈣片是輝瑞的重磅復(fù)方降脂藥，最近五年在重點省市公立醫(yī)院終端保持正增長態(tài)勢，目前該產(chǎn)品由瀚暉制藥領(lǐng)軍市場。

 

　　近幾年國內(nèi)復(fù)方制劑市場呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，一方面得益于國產(chǎn)新品加快了上市速度，為患者提供了更多選擇，另一方面，國產(chǎn)品牌的質(zhì)量不斷提高，患者對于國產(chǎn)品牌的信賴度也是越來越高，南京正大天晴這兩款復(fù)方制劑市場潛力可期。

 

　　而甲磺酸侖伐替尼膠囊、阿瑞匹坦膠囊則拿下國產(chǎn)第三家。

 

　　右美托咪定是精神安定藥TOP1品種，2018年年底4+7試點時便進入了國家集采目錄。集采降價不降量，國產(chǎn)品牌進一步把銷售規(guī)模推向了新高峰，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額達到11億元。南京正大天晴于2021年拿下鹽酸右美托咪定注射液的生產(chǎn)批文，是公司首個精神安定藥大品種，為公司開拓神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場開了一個好頭，據(jù)最新臨床數(shù)據(jù)顯示，公司的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊生物等效性試驗在2021年6月已完成，有望在未來成為公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場的新成員。

 

 

　　圖2：南京正大天晴近期申報的1類新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年5月，南京正大天晴提交了1類新藥NTQ1062片的臨床申請，隨后獲批臨床，目前正在進行晚期實體瘤的I期臨床。資料顯示，NTQ1062片為AKT抑制劑。

 

　　抗腫瘤藥是南京正大天晴目前主攻的市場之一，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端占比超過30%。其中，注射用雷替曲塞是公司暢銷的抗腫瘤藥，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端為公司貢獻超過1億元的銷售額，此外，公司于2020年獲批并過評的注射用鹽酸伊達比星，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達1377.78%，市場潛力可期。

 

　　表2：南京正大天晴目前在審的仿制上市申請

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，南京正大天晴有13個高端仿制藥的上市申請正在審評審批中，分布在六個大類。4月8日，公司首家提交了馬來酸阿伐曲泊帕片的仿制上市申請。

 

　　瑞戈非尼片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、魯比前列酮膠囊、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、馬昔騰坦片、甲苯磺酸艾多沙班片、馬來酸阿伐曲泊帕片8個產(chǎn)品目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批，注射用右雷佐生、注射用磷酸特地唑胺、聚多卡醇注射液3個產(chǎn)品目前僅1家國內(nèi)藥企獲得批文，達格列凈片、碳酸鑭咀嚼片目前僅2家國內(nèi)藥企獲得批文。

 

　　8個搶首仿的產(chǎn)品中有多個為全球重磅品種：沙庫巴曲纈沙坦鈉片2021年全球銷售額超過35億美元；馬昔騰坦片2021年全球銷售額超過18億美元，南京正大天晴為第二家報產(chǎn)企業(yè)；瑞戈非尼片、培唑帕尼片2021年全球銷售額均超過5億美元，南京正大天晴為第二家報產(chǎn)企業(yè)；而魯比前列酮膠囊目前僅有南京正大天晴申報仿制上市。

 

　　注射用右雷佐生目前僅奧賽康獲得批文，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤治療用解毒劑產(chǎn)品榜單中排在首位，近幾年的銷售額均超過2億元，目前包括南京正大天晴在內(nèi)共3家企業(yè)報產(chǎn)并在審；2022年4月6日NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告，揚子江拿下了注射用磷酸特地唑胺的國內(nèi)首仿，南京正大天晴為第三家報產(chǎn)企業(yè)，依然有望爭取國產(chǎn)第二家；聚多卡醇注射液早前已有陜西天宇制藥獲得批文，但暫未過評，目前僅有南京正大天晴申報仿制上市，拿下首家過評+國產(chǎn)第二家的是大概率事件。

 

　　29個產(chǎn)品過評，4大中標產(chǎn)品份額飆漲，再有造影劑備戰(zhàn)新集采

 

　　表3：南京正大天晴目前已過評的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　表4：南京正大天晴已中標國采的產(chǎn)品份額變化情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　截至目前，南京正大天晴在前五批六輪國采（不含胰島素專項）中共有6個產(chǎn)品中標，第二批到第五批中標的4個產(chǎn)品的市場份額均有大幅提升。替格瑞洛片2020-2021年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額增長率高達1676.47%、248.01%，注射用鹽酸吉西他濱2021年增速為113.79%，碘克沙醇注射液2019-2021年的增速更高達8253.85%、358.29%、113.52%。

 

　　第七批國采如箭在弦，南京正大天晴將對甲磺酸侖伐替尼膠囊以及碘帕醇注射液發(fā)起攻擊。甲磺酸侖伐替尼膠囊自2020年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額快速飆漲，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額已接近4億元，目前已有9家企業(yè)過評，競爭相對激烈；碘帕醇注射液是造影劑TOP5產(chǎn)品，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額在2.7億元以上，南京正大天晴制藥在2020年拿下批文后迅速占領(lǐng)市場，2021年已成為該產(chǎn)品TOP3企業(yè)，目前僅4家企業(yè)過評，競爭相對緩和。值得注意的是，南京正大天晴早前憑著碘克沙醇注射液已在拿下了造影劑市場的高位，若本次國采也如愿拿下碘帕醇注射液，有望進一步鞏固公司在造影劑市場的地位。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月8日，如有錯漏，敬請指正。

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。