南藥龍頭猛攻創(chuàng)新藥，5款1類新藥已在路上

　　日前，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“廣藥白云山”）公布了2021年財報，其中大南藥板塊營收107.89億元，頭部品種西地那非、頭孢克肟依舊穩(wěn)居龍頭地位。新藥研發(fā)上，廣藥白云山申報的兩款1類新藥處于臨床早期階段，合作開發(fā)的銀杏內酯B已步入臨床Ⅲ期，未來有望打破壟斷局面......

 

 

　　隨著國內新冠疫情的逐步緩和，市場需求回升，廣藥白云山營收與利潤雙增長。2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入690.14億元，同比增長11.90%；利潤總額為47.23億元，同比增長26.32%。

 

　　廣藥白云山收入由“大南藥”、“大健康”、“大商業(yè)”、“大醫(yī)療”四大業(yè)務板塊構成，其中大南藥板塊為醫(yī)藥制造業(yè)務，2021年營收107.89億元，同比增長5.78%。從細分領域來看，中成藥與化學藥兩大板塊全年營收分別為52.7億元與55.2億元，其中中成藥板塊營收增長迅速，有將趕超化學藥板塊之勢。

 

　　從細分產品看，枸櫞酸西地那非片、滋腎育胎丸、小柴胡顆粒、阿莫西林系列、保濟系列、注射用頭孢呋辛鈉、華佗再造丸等產品的銷售收入均實現(xiàn)兩位數的增長。

 

　　其中，枸櫞酸西地那非片為廣藥白云山大南藥板塊的第一大銷售品種，2021年全年營收為9.88億元。輝瑞的枸櫞酸西地那非于2000年在中國獲批上市，2014年在中國的專利到期，廣藥白云山成功拿下首仿。在劑型與價格雙方優(yōu)勢驅動下，廣藥白云山的枸櫞酸西地那非上市后市場份額持續(xù)上升，近年來一度超過輝瑞原研藥。米內網數據顯示，在2019中國城市實體藥店終端枸櫞酸西地那非廠家競爭格局中，廣藥白云山的銷售額超過輝瑞，此后以50%以上的份額穩(wěn)居首位。

 

　　廣藥白云山主要藥（產）品經營數據情況

　　來源：企業(yè)財報

 

　　頭孢克肟系列為廣藥白云山第二大品種，全年營收達9.15億元，但受國家限抗政策以及集采等因素影響，公司部分頭孢菌素產品銷售額出現(xiàn)下滑的趨勢。據財報顯示，廣藥白云山頭孢克肟系列營收同比減少1.07%，注射用頭孢硫脒營收同比減少44.21%。

 

　　自研合作雙腳并重，5款1類新藥已在路上

 

　　作為全球500強的國內傳統(tǒng)藥企，廣藥白云山也持續(xù)推進創(chuàng)新藥領域布局，逐年加大研發(fā)投入力度。財報顯示，2021年廣藥白云山研發(fā)費用8.75億元，同比增長42.94%。業(yè)內曾透露，廣藥白云山的在研1類新藥項目已超過10個，覆蓋心腦血管、抗腫瘤藥、疫苗等領域。在新藥研發(fā)的模式中，廣藥白云山堅持“自研+合作”兩條腿走路。

 

　　米內網數據顯示，目前廣藥白云山申報了2款1類新藥，其中頭孢嗪脒鈉已進入臨床I期階段，BYS10片獲批臨床。

 

　　廣藥白云山部分原研新藥情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　BYS10是廣藥白云山研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑，適應癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。據米內網全球新藥研發(fā)數據顯示，目前全球已有11款RET抑制劑新藥獲批上市，但主要為多靶點藥物，包括侖伐替尼、索拉非尼、凡德他尼、舒尼替尼等，僅有塞爾帕替尼與普拉替尼兩款為單靶點特異性RET抑制劑。2021年禮來的塞爾帕替尼全球銷售額達115百萬美元（以3月29日匯率計，約7.3億元）。

 

　　頭孢嗪脒鈉是國內近二十年來唯一成功獲得臨床批件的頭孢類1類新藥。值得注意的是，近年來頭孢類藥物市場更新迭代速度非?？?，廣藥白云山第一代的頭孢硫脒曾在2016年以前一度占據該類別銷量榜首，但目前已被第三代的頭孢哌酮舒巴坦所占其位。

 

　　米內網數據顯示，2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端頭孢哌酮舒巴坦銷售規(guī)模已突破30億元。若頭孢嗪脒鈉能順利獲批，廣藥白云山有望借此奪回市場。

 

　　除了自研藥物外，廣藥白云山還與國內外頭部藥企及研發(fā)機構合作開發(fā)多款1類新藥。其中，中藥注射劑銀杏內酯B進展最快，目前已進入臨床Ⅲ期階段，HG030片與凱泰酮胺已進入臨床I期階段。

 

　　目前銀杏內酯已上市的同類藥物僅有成都百裕的銀杏內酯注射液，該產品在中國公立醫(yī)療機構終端最高銷售額已突破10億元。若銀杏內酯B順利獲批上市，廣藥白云山將打破成都百裕的市場壟斷局面。

 

　　廣藥白云山部分合作研發(fā)新藥情況

　　來源：米內網全球新藥研發(fā)數據庫

 

　　19個品種過評，頭部品種備戰(zhàn)集采

 

　　截至目前，廣藥白云山已有19個品種通過/視同通過一致性評價。其中，枸櫞酸西地那非與鹽酸美金剛片兩個品種為首家過評。

 

　　廣藥白云山通過/視同通過一致性評價品種

　　注：標*為首家過評

 

　　在國家開展的前五批集采中，廣藥白云山的注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片、鹽酸環(huán)丙沙星片、鹽酸美金剛片4個品種已經中選，即將開展的第七批集采中，廣藥白云山頭孢克肟系列（顆粒、膠囊）等頭部品種已拿下入場券。

 

　　目前，頭孢克肟競爭企業(yè)數量超過10家，米內網數據顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端廣藥白云山在頭孢克肟市場份額已接近一半，如果該品種納入集采，其現(xiàn)有的頭部市場有可能將面臨瓜分。

 

　　來源：米內網數據庫、公司財報

 

　　注：數據統(tǒng)計截至3月29日，如有疏漏，歡迎指正！