國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

　　為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

 

　　對02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

 

 

　　 （一）對于附件中由I類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

 

　　 （二）對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

 

　　對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

 

　　對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第III類調(diào)整為第Ⅱ類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

 

　　醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

 

　　 （三）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。

 

　　特此公告。

 

序號

《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容

調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容

子目錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

子目錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名 舉例

管理類別

1

02-無源手術(shù)器械

15-手術(shù)器械-其他器械

14-夾子裝置

通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。無菌提供。

與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。

夾子裝置

Ⅲ

02-無源手術(shù)器械

15-手術(shù)器械-其他器械

14-夾子裝置

通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

無變化

無變化

Ⅱ

2

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導(dǎo)管消毒連接器

通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。

既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。

導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽

Ⅲ

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導(dǎo)管消毒連接器

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

3

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

12-穿刺針

通常是尖部鋒利的剛性管。

用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/div>

血管穿刺針

Ⅲ

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

12-穿刺針

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

4

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

14-導(dǎo)管鞘

通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。

與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。

導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘

Ⅲ

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

14-導(dǎo)管鞘

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

5

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

15-擴(kuò)張器

通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。

用于對進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。

擴(kuò)張器

Ⅲ

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

15-擴(kuò)張器

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

6

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

18-連接閥

通常有兩個或多個接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械。

用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。

Y型連接閥

Ⅲ

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

18-連接閥

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

7

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

25-延長管

通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。

用于介入手術(shù)中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。

高壓造影注射延長管

Ⅲ

03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

25-延長管

無變化

無變化

無變化

Ⅱ

8

13-無源植入器械

01-骨接合植入物

05-金屬固定環(huán)扎裝置

通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。

圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。

金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng)

Ⅲ

13-無源植入器械

01-骨接合植入物

05-金屬固定環(huán)扎裝置

無變化

通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。

無變化

無變化

9

13-無源植入器械

09-整形及普通外科植入物

02整形用注射填充物

通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

Ⅲ

13-無源植入器械

09-整形及普通外科植入物

02整形用注射填充物

無變化

無變化

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

無變化

10

14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

10-創(chuàng)面敷料

08-液體、膏狀敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護(hù)理軟膏、無菌液體傷口敷料

Ⅱ

14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

10-創(chuàng)面敷料

08-液體、膏狀敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護(hù)理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料

Ⅱ

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料

Ⅰ

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年3月22日