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50億!增勢強勁!樣本醫(yī)院品種TOP1摘要:
作為人體血漿中最主要的蛋白成分,人血白蛋白在搶救和重癥患者治療中具有挽救生命的作用。由于行業(yè)具有很高的政策和技術壁壘,并受國內血漿資源稀缺和提取純化工藝影響,目前龐大的國內白蛋白市場還主要依賴進口。根據PDB國內樣本醫(yī)院市場數據,2021年銷售金額最高的品種為人血白蛋白,全年銷售49.44億元,較往年同比增長17.06%。白蛋白臨床需求穩(wěn)步增長,且本身具有消費屬性,在老齡化的趨勢下,預計人血白蛋白市場仍將維持14%左右的增速。
1、白蛋白占血漿蛋白總量的52%-56%
人血白蛋白(human albumin)是由健康人血漿經提取純化,并經病菌滅活處理制成的滅菌無熱源血清白蛋白。因白蛋白主要由肝臟分泌并合成,因此臨床上,人血白蛋白可用于治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水、低蛋白血癥、新生兒高膽紅素血癥等。除此之外,白蛋白還多用于搶救及重癥患者。
白蛋白占健康人血漿蛋白總量的52%-56%,濃度達38~48g/L,其主要作用是維持血漿正常的膠體滲透壓(占血漿總膠體滲透壓的70%-80%),靜脈輸注本品可促使組織間液進入血管中。白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子,可以輸送不同的物質,也可以將有毒物質輸送到解毒器官。白蛋白還為機體提供大量的氨基酸儲備,50ml 20%人血白蛋白的這種功能相當于400 ml全血。
根據北京同仁醫(yī)院的一項處方調查結果顯示,2016年1-6月,該院有31個臨床科室839人使用人血白蛋白,其中普外科用藥人數居首,占總人數的20.26%,其次是心內科、胸外科、干???、兒科病房,主要用于低蛋白血癥的防治(59.50%)、心肺分流術、燒傷、血液透析的輔助治療(9.00%)、肝硬化及腎病引起的水腫和腹水(4.50%)等。
低白蛋白血癥(hypoproteinemia)不是一個獨立的疾病,而是各種原因導致人體血液中蛋白質水平非常低的一種結果。因此低蛋白血癥是臨床常見的癥狀之一,病因包括肝源性、腎源性、結核性、腫瘤性等。該病患者血管膠體滲透壓降低,發(fā)生多漿膜腔積液,會引起全身多處水腫。
2009年人血白蛋白納入醫(yī)保目錄,限搶救和工傷保險,適應癥較少,使用范圍小。在2017年版醫(yī)保藥品目錄中,白蛋白醫(yī)保使用范圍進一步擴大,市場潛力逐步挖掘,產品需求連年遞增,未來適應癥及醫(yī)保范圍有望持續(xù)擴大。
圖1 人血白蛋白近年納入醫(yī)保情況
2、市場穩(wěn)步增長,進口占比超60%
圖2 人血白蛋白歷年市場增速
白蛋白需求穩(wěn)步增長帶動院端市場穩(wěn)步增長,從2012年到2015年,白蛋白市場增速普遍在兩位數以上,2014年高達20.63%。2015年政府取消血制品價格管制,血制品價格普遍上行,白蛋白樣本醫(yī)院平均價由15年的353元上升至2017年的381元。2017年政府實行“兩票制”,中小經銷商資金實力不足,面臨退出降價清貨;大經銷商資金壓力大,為鋪開終端市場也降價競爭。在政策、市場和需求的多重影響下,2015年到2019年白蛋白市場稍有波動,但整體向上。
2020年受新冠疫情影響,獻血人數顯著減少,而血漿是白蛋白等血制品的必需來源。國際血制品龍頭Grifols 2020年10月份公告,由于受疫情影響,公司2020年采漿量預計下滑15%。不過由于白蛋白的臨床消費屬性,院端需求受影響較小,樣本市場仍同比增長11.29%。
圖3 人血白蛋白2021年各企業(yè)市場規(guī)模
血制品產品中僅白蛋白允許進口,在國內人血白蛋白消費結構中,進口白蛋白合計占比在60%左右。2021年國內樣本醫(yī)院銷售額中,CSL Behring、Baxter和Grifols三家國外企業(yè)銷售額占據前三,分別為15.66億元、9.87億元和9.86億元。與之對應的是國內生產企業(yè),泰邦生物、蓉生生物和華蘭生物三家銷售額最高,分別為3.29億元、1.01億元和0.85億元,合計5.15億元,兩者仍有較大差距。
CSL Behring成立于1961年,初建時只進行疫苗研發(fā)和銷售業(yè)務。2004年,CSL對Aventis Behring進行收購,合并其血制品業(yè)務,目前為止,CSL在全球(美國、德國、匈牙利)擁有200多個血漿站。Grifols擁有超過110年的歷史,不斷擴張和發(fā)展,成為了全球血制品的龍頭企業(yè)。Grifols在發(fā)展的進程中不斷進步,致力于血漿供給端的可持續(xù)性發(fā)展,充足的庫存以及高質量的產品使其成為全世界最可靠的血制品供應商。
3、采漿站數量和血漿利用率是核心競爭力
血漿是生產白蛋白的最主要原材料,國內血漿資源稀缺是國內生產企業(yè)缺乏競爭力的主要原因。
2001年5月,國務院印發(fā)了《國務院辦公廳關于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001-2005年)的通知》,通知中指出:國家實行血液制品生產企業(yè)生產總量控制,加強監(jiān)督管理,從2001年起,不再批準新的血液制品生產企業(yè)。
2006年,衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血漿站轉制的工作方案》,對新設血漿站進行了限制,規(guī)定單采血漿站需由血液制品生產單位設置,具有獨立的法人資格。2008年,衛(wèi)生部進一步提高門檻,頒發(fā)《單采血漿站管理辦法》,申請設置新的單采血漿站,血液制品生產的單位注冊的血液制品不得少于6個品種,且需同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類3大品類,新設漿站要求進一步提高。按照規(guī)定,我國僅有9家企業(yè)具備新設單采漿站的資質。
在血漿供應有限的前提下,通過技術研發(fā)、增加可分離生產出的的血液制品品類,是確保公司長期持續(xù)發(fā)展的關鍵手段?,F階段國內企業(yè)大多采用傳統(tǒng)的“低溫乙醇法”,歐美龍頭企業(yè)對傳統(tǒng)工藝進行了優(yōu)化,同時引入了層析工藝。全層析工藝提純的產品質量好,分類品種多,可有效提高血漿利用率和產品盈利能力。
新冠疫情以來,血制品表現亮眼,尤其是白蛋白和靜丙在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用。國家衛(wèi)健委頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》指出,人血白蛋白及人纖維蛋白原可以改善重癥新冠患者繼發(fā)的休克以及彌散性血管內凝血。在新冠疫情這類重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時,血制品起到了一定治療作用,更體現血液制品的重要地位,對行業(yè)發(fā)展和企業(yè)研發(fā)起了一定推動作用。
預計“十四五”期間采漿站設立數量的政策將有限制往寬松轉變,鼓勵國內企業(yè)設立血漿站,以滿足國內對血制品的需求。在創(chuàng)新技術研發(fā)和政策的鼓勵下,國內生產企業(yè)競爭力有望穩(wěn)步提升,市場份額也可以逐漸提高,滿足更多的臨床需求。
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