GAP重啟！全流程可追溯飲片接手2000億市場

　　2022年1月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)的《“十四五”全國種植業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出了一個目標(biāo)：到2025年，全國中藥材面積穩(wěn)定在4500萬畝左右，道地藥材面積占總面積50%以上。另一份2020年中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心對329種中藥材等不完全統(tǒng)計(jì)顯示：2020年中國中藥材種植面積約8339.46萬畝。

 

　　這些藥用作物在采收加工后形成了國內(nèi)總值超2000億元的中藥飲片市場。

 

　　幾千萬畝生長在不同的地區(qū)，有著不同的氣候、土壤，由不同的農(nóng)民種植的農(nóng)作物，如何才能做到符合藥品的質(zhì)量要求？如何從源頭把關(guān)，使之成為合格的中藥材？

 

　　3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部局聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“中藥材GAP”）。中藥材GAP自發(fā)布之日起施行，共144條，內(nèi)容涉及質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、基地人員、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝儲運(yùn)等全部環(huán)節(jié)，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)管理進(jìn)行了細(xì)化和明確規(guī)定，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。

 

 

　　中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。伴隨中藥飲片法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的日趨完善，在藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管下，中藥飲片合格率逐年上升。2013-2019年全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測結(jié)果顯示，國內(nèi)中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質(zhì)量合格率逐年上升。但相對于其他藥品，中藥材與中藥飲片不合格率依然較高。

 

　　 “國內(nèi)中藥材多以農(nóng)民散戶種植，部分品種可能以農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥材等多種形式進(jìn)行交易，原藥材經(jīng)初加工后的藥品屬性不能得到體現(xiàn)，生產(chǎn)加工流通環(huán)節(jié)多，企業(yè)小散亂，不容易確定責(zé)任主體。”業(yè)內(nèi)人士表示。針對中藥飲片中較為突出的摻偽使雜等問題，以及種養(yǎng)植、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問題，國內(nèi)也在持續(xù)開展相關(guān)研究和探索實(shí)踐。

 

　　 “參照農(nóng)作物模式種植藥材是中藥最大的悲哀。”今年“兩會”期間，多位全國人大代表、政協(xié)委員提出關(guān)于提升中藥材質(zhì)量的建議。中國工程院院士張伯禮在“兩會”期間提出建議，應(yīng)打造道地藥材區(qū)域品牌，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥材全過程可追溯，提倡中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)先。

 

　　2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，促進(jìn)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。2016年，依據(jù)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。2017年、2018年，國家藥品監(jiān)督管理局就新修訂中藥材GAP對外公開征求意見。

 

　　 “從企業(yè)的角度看，中藥生產(chǎn)規(guī)范的頂層設(shè)計(jì)基本補(bǔ)齊，中藥產(chǎn)業(yè)步入全面規(guī)范的時代。”四川科倫藥業(yè)中藥技術(shù)總監(jiān)陳周全說。

 

　　據(jù)悉， 與2002版中藥材GAP相比，2022版中藥材GAP內(nèi)容增加了87條，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、防、控、建，對于道地產(chǎn)區(qū)、種質(zhì)種苗、農(nóng)獸藥使用、采收等都有詳細(xì)的規(guī)定。例如，為了保證中藥材種質(zhì)的純正性，降低不確定種質(zhì)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，又兼顧生產(chǎn)實(shí)際，新版中藥材GAP鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。另外，如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

 

　　在農(nóng)藥使用方面，新版GAP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，明確農(nóng)藥使用要求，優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。禁止使用：國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥。禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長。

 

　　2022版中藥材GAP還要求：中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。

 

　　有聲音質(zhì)疑，中藥材生產(chǎn)基地限定于道地藥材產(chǎn)區(qū)是否過于狹窄？道地藥材產(chǎn)區(qū)能否滿足中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求？一位姓劉的教授介紹，目前，我國常用中藥材600多種，其中300多種已實(shí)現(xiàn)人工種養(yǎng)，初步形成了四大懷藥、浙八味、川藥、關(guān)藥、秦藥等一批產(chǎn)品質(zhì)量好、美譽(yù)度高的道地藥材優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)。

 

　　2018年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局編制了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）明確，2018-2025年，每年在全國建設(shè)道地藥材生產(chǎn)基地300萬畝以上。到2025年，全國建成道地藥材生產(chǎn)基地總面積2500萬畝以上，形成覆蓋全國主要道地藥材產(chǎn)區(qū)的質(zhì)量追溯系統(tǒng)、產(chǎn)銷信息監(jiān)測體系和流通體系。

 

　　 “道地藥材產(chǎn)能不是關(guān)鍵，關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)提升后，能否達(dá)到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。”劉教授說。

 

 

　　2019年《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出，以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

 

　　2022版中藥材GAP進(jìn)一步明確要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

 

　　在地方實(shí)踐層面，部分地區(qū)已經(jīng)通過招標(biāo)采購、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等政策鼓勵全流程溯源飲片的臨床使用。

 

　　3月3日，三明采購聯(lián)盟（全國）省際中藥（材）采購聯(lián)盟發(fā)出通知，在聯(lián)盟?。▍^(qū)、市）跨區(qū)域開展部分中藥飲片的帶量采購工作。該聯(lián)盟覆蓋全國16省的28個地級市、4個全國醫(yī)改示范縣。為此次聯(lián)采提供技術(shù)和服務(wù)支撐的山東互聯(lián)網(wǎng)中藥（材）交易中心，以“保質(zhì)、提級、穩(wěn)供”為目標(biāo)，采用中心質(zhì)保倉的形式，建立了全流程溯源質(zhì)控體系，通過溯源碼鏈接上下游各主體，實(shí)現(xiàn)從種植采收到加工炮制、從成品檢測到成品倉儲全流程數(shù)據(jù)自動化采集、記錄和監(jiān)控，做到“一碼溯源”。同時，制定優(yōu)質(zhì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，通過企業(yè)競爭參與，優(yōu)選建立了種植基地、全程溯源的質(zhì)優(yōu)價(jià)適的中藥飲片，配套質(zhì)量保險(xiǎn)、留樣對照等措施保障飲片質(zhì)量，在價(jià)格穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，明顯提升飲片質(zhì)量。

 

　　地方在鼓勵全流程溯源飲片臨床使用方面也有動作。近日，上海市衛(wèi)健委等5個部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，在上海5家醫(yī)院和8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)率先試點(diǎn)開展全流程溯源飲片的臨床使用，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提升中藥飲片品質(zhì)。

 

　　 “保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯將成為國內(nèi)中藥龍頭企業(yè)的必選項(xiàng)，‘道地產(chǎn)區(qū)+全程可追溯飲片'的市場競爭力會進(jìn)一步加強(qiáng)。”一位中藥行業(yè)專家表示。 “產(chǎn)業(yè)洗牌可能是逐步的，而未必是斷崖式的。”