揚(yáng)子江27個新品獲批上市 18款創(chuàng)新藥、25個首仿在路上

　　作為國內(nèi)知名民營企業(yè)，揚(yáng)子江在2021年收獲頗豐：拿下首款1類新藥，獲批仿制藥數(shù)位列第一，仿制藥新申報數(shù)NO.1......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚(yáng)子江有18款創(chuàng)新藥（14款為1類新藥）處于申報臨床及以上階段；94個品種過評（23個為首家），11個品種（10個藥品）擬納入第七批集采；85個新分類申報品種在審，25個暫無首仿獲批。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以狀態(tài)開始時間計(jì)，2021年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了900多個國產(chǎn)仿制藥批文（含仿制3/4/6類，不含原料藥），揚(yáng)子江、齊魯、中國生物制藥、科倫、石藥獲批品種數(shù)位列前五。

 

　　2021年揚(yáng)子江共有27個仿制藥首次獲批上市，總數(shù)位列第一，較2020年（13個）翻了一倍。27個仿制藥中有26個以新分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評。

 

　　2021年揚(yáng)子江首次獲批上市的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　而在仿制藥申報方面，2021年揚(yáng)子江提交了近40個仿制藥的上市申請，繼續(xù)領(lǐng)跑國內(nèi)其他企業(yè)。截至目前，公司新分類申報（含臨床/上市）且在審的品種有85個（不含已獲批、撤回/不批準(zhǔn)）。

 

　　25個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液等14個品種由揚(yáng)子江首家或獨(dú)家以新分類申報。

 

　　揚(yáng)子江在審且暫無首仿獲批的新分類申報品種

　　注：帶*為首家/獨(dú)家申報

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　多個為全球銷售重磅品種，包括第一三共的艾多沙班、安進(jìn)的卡非佐米、默沙東的舒更葡糖等，2020年全球銷售額均超過10億美元。

 

　　94個過評品種霸屏，11個擬集采品種亮眼

 

　　2月9日，揚(yáng)子江的鹽酸羅哌卡因注射液獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司已有94個品種通過或視同通過一致性評價，其中有39個為注射劑。

 

　　從治療領(lǐng)域看，94個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（17個品種）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個品種）、消化系統(tǒng)及代謝藥（12個品種）等。

 

　　揚(yáng)子江過評情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　94個過評品種中有23個為首家過評，其中枸櫞酸他莫昔芬片、甲鈷胺注射液、恩替卡韋口服液、利塞膦酸鈉片等品種為獨(dú)家過評。

 

　　豐富的過評品種讓揚(yáng)子江在國家集采中收獲頗豐。在已落地執(zhí)行的五批集采中，揚(yáng)子江分別有2個、4個、7個、8個、10個品種中標(biāo)，累計(jì)31個品種。日前，第七批集采開始報量，揚(yáng)子江有11個過評品種（10個通用名藥品）在列。

 

　　揚(yáng)子江擬納入第七批集采的藥品

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、湖南醫(yī)保局

 

　　從競爭情況看，硝苯地平緩釋控釋劑型競爭最激烈，目前已有14家企業(yè)符合條件，該產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過60億元；從產(chǎn)品競爭格局看，揚(yáng)子江在替羅非班注射劑、硝苯地平緩釋控釋劑型、鹽酸魯拉西酮片、阿法替尼口服常釋劑型、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型5個品種所占市場份額低于1%，市場正待開拓。

 

　　中藥、化藥、生物藥三頭并進(jìn)，18款創(chuàng)新藥在路上

 

　　目前揚(yáng)子江在研創(chuàng)新藥以小分子化學(xué)藥為主，但對中成藥的研發(fā)在有序進(jìn)行，對生物藥的探索也在逐步開展中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前公司有18款創(chuàng)新藥處于申請臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應(yīng)癥）。

 

　　揚(yáng)子江創(chuàng)新藥在研情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　在化學(xué)藥領(lǐng)域，揚(yáng)子江首款1類新藥左奧硝唑磷酸二鈉已獲批上市并通過談判納入2021版全國醫(yī)保乙類目錄。此外，3款1類新藥優(yōu)克那非（PDE-5抑制劑）、非蘇拉贊（新型PPI抑制劑）、YZJ-1139（食欲素受體OX1/OX2拮抗劑）均步入III期臨床，上市可期；正在開展I期臨床的YZJ-0673是一種泛PI3K抑制劑，國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

 

　　在生物藥領(lǐng)域，揚(yáng)子江在研新藥以引進(jìn)為主，包括1類新藥8MW0511，這是一款長效rhG-CSF，粒細(xì)胞減少癥適應(yīng)癥正處于II/III期臨床；MW11是一款PD-1單抗，2020年國內(nèi)PD-1單抗市場規(guī)模已超過100億元。

 

　　在中成藥領(lǐng)域，用于流行性感冒的感冒雙解顆粒已步入III期臨床，1.1類新藥清腸溫中片、2.3類新藥散風(fēng)通竅滴丸獲批臨床。