抗腫瘤中成藥1類新藥來襲，沖刺10億大品種！

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準盛諾基旗下珅諾基的1.2類中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市，這也是2022年首個獲批上市的中藥新藥，而該產(chǎn)品獲批上市再度點燃市場對腫瘤疾病中成藥的關注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構終端腫瘤疾病中成藥銷售規(guī)模在200億元左右，2021年上半年同比增長9.33%。

 

　　200億市場再掀波瀾！今年首個抗腫瘤中成藥1類新藥獲批，沖刺10億大品種

 

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準珅諾基的1.2類中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市，為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。

 

 

　　該產(chǎn)品在2021年4月提交上市申請獲CDE受理，時隔9個月后獲批上市，成為2022年首個獲批上市的中藥新藥。資料顯示，珅諾基是盛諾基的全資子公司，此前盛諾基測算稱，預計淫羊藿素軟膠囊2022年實現(xiàn)上市銷售，2024年該產(chǎn)品營收將達9億-10億元時，可實現(xiàn)公司整體盈虧平衡。

 

　　日前，華東醫(yī)藥發(fā)布消息稱，其全資子公司杭州中美華東制藥與盛諾基的全資子公司簽署產(chǎn)品獨家市場推廣協(xié)議，獲得淫羊藿素軟膠囊中國大陸27個省份的獨家市場推廣權。

 

　　值得一提的是，2021年共有12個中藥新藥獲批上市，從治療領域來看，腫瘤疾病用藥并無產(chǎn)品獲批。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構終端腫瘤疾病中成藥銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端腫瘤疾病中成藥銷售規(guī)模在200億元左右，2021年上半年同比增長9.33%。從銷售渠道來看，城市公立醫(yī)院依然是主力，但市場份額呈下滑趨勢；縣級公立醫(yī)院和城市社區(qū)中心則穩(wěn)步增長。從TOP10廠家來看，浙江康萊特藥業(yè)、陜西東泰制藥、貴州益佰制藥居于前三。

 

　　TOP10排位生變！兩大產(chǎn)品大漲超40%，新10億品牌或創(chuàng)新高

 

　　2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端腫瘤疾病中成藥產(chǎn)品TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　產(chǎn)品TOP10中前四位銷售額均超過5億元，有6個是獨家產(chǎn)品。其中，通關藤注射液（消癌平注射液）增速最快，華蟾素膠囊憑借超過40%的增速登上榜首。

 

　　2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端腫瘤疾病中成藥品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　品牌TOP10中，浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液多年來居于首位；陜西東泰制藥的華蟾素膠囊繼2020年銷售額突破10億元大關后，2021年上半年同比增長近40%，全年有望創(chuàng)新高。從增速來看，麗珠集團利民制藥的參芪扶正注射液、山西振東制藥的復方苦參注射液等5個品牌均超過20%。

 

　　華蟾素膠囊主要用于中、晚期腫瘤，也可用于慢性乙型肝炎等癥，2018年進入國家基藥目錄，2021版國家醫(yī)保目錄甲類品種，限癌癥疼痛使用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構終端華蟾素膠囊銷售額均超過10億元，2021年上半年同比增長達41.37%。目前，該產(chǎn)品僅有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，陜西東泰制藥的市場份額最大，2021年上半年同比增長近40%，全年有望再創(chuàng)新高。

 

　　通關藤注射液（消癌平注射液）是從單一藥用植物通關藤的有效部位提取出有效抗癌成分的天然植物藥，用于食道癌、胃癌、肝癌等腫瘤治療，以及配合放療、化療的輔助治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端通關藤注射液（消癌平注射液）銷售額同比增長超過50%，是產(chǎn)品TOP10中增速最快的品種。目前，該產(chǎn)品僅有南京圣和藥業(yè)和通化金馬藥業(yè)集團兩家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，南京圣和藥業(yè)的市場份額最大。

 

 

　　近年腫瘤疾病中成藥新藥獲批臨床情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　日前，淫羊藿素軟膠囊獲批上市再度點燃市場對腫瘤疾病中成藥的關注。CDE數(shù)據(jù)顯示，近年已有2個1.1類新藥和1個1.3類新藥獲批臨床。其中，和胃解毒膠囊適應癥是胃腺癌；馬甲子膠囊適應癥是晚期結直腸腺癌；金草消毒顆粒適應癥是晚期肝細胞癌。

 

　　剛踏入2022年，國家在中藥領域發(fā)布多個重磅政策。

 

　　1月5日，CDE發(fā)布公開征求《基于“三結合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術指導原則》意見的通知。通知指出，為推動構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，指導在“三結合”審評證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥提出臨床專業(yè)溝通交流申請。

 

　　1月7日，國家藥監(jiān)局連發(fā)3個通告，分別是《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（試行）》、《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》、《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》。

 

　　1月10日，國家發(fā)改委等21部門印發(fā)《“十四五”公共服務規(guī)劃》，明確醫(yī)療衛(wèi)生方面，加大基層中醫(yī)藥人才培養(yǎng)力度，鼓勵引導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供適宜的中醫(yī)藥服務；堅持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補，大力發(fā)展中醫(yī)藥服務，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特作用。

 

　　1月15日，國家中醫(yī)藥管理局、推進“一帶一路”建設工作領導小組辦公室聯(lián)合印發(fā)《推進中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》，指導思想明確以傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥為主線，以推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化和走向世界為目標，聚焦重點地區(qū)、重點國別、重點國際組織，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，服務共建“一帶一路”國家民眾，為推動構建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻力量。

 

　　隨著近年來在國家層面上中藥相關利好政策頻出，對中藥行業(yè)從市場準入、支付、審評審批等多個維度形成政策支撐，而后續(xù)迎來各地的政策細化落地推進，行業(yè)將邁入快速發(fā)展期。

 

　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

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