中成藥如何進(jìn)入西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DRG/DIP付費(fèi)方案

　　對(duì)于我國(guó)獨(dú)有的產(chǎn)品中成藥，一方面，西醫(yī)開(kāi)具中成藥的資格受到限制；另一方面，中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用受到限制。在一些西醫(yī)醫(yī)院，中成藥遭遇“限、控、停”的窘境，甚至“一刀切”式的停用。筆者認(rèn)為，這是涉及中成藥如何進(jìn)入西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DRG/DIP付費(fèi)方案的難題。

 

　　事實(shí)上，中成藥如何進(jìn)入西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DRG/DIP付費(fèi)方案，可謂中成藥藥企2022年的最大挑戰(zhàn)。

 

 

 

　　國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥處方越來(lái)越要求規(guī)范化。

 

　　對(duì)于西醫(yī)開(kāi)具中成藥處方，根據(jù)2019年7月1日國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，除中醫(yī)類(lèi)別的醫(yī)師以外的其他類(lèi)別的醫(yī)師，“經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥處方”。即要求具備中醫(yī)藥知識(shí)體系的西醫(yī)才能處方中成藥。

 

　　對(duì)于中藥飲片，更是要求只有“取得省級(jí)以上教育行政部門(mén)認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書(shū)的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專(zhuān)長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿(mǎn)3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書(shū)》”的才可以處方。

 

 

　　合規(guī)化一方面可以減少中成藥的濫用；但另一方面，現(xiàn)實(shí)中一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是一些西醫(yī)醫(yī)院）對(duì)中成藥的管理采取“一刀切”的方式，中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的使用遭遇“限、控、停”的窘境，例如決定產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)院藥事委員會(huì)直接把中成藥淘汰在外，從準(zhǔn)入上直接放棄了中成藥。這導(dǎo)致一些過(guò)往治療已經(jīng)有實(shí)際臨床用藥經(jīng)驗(yàn)且被患者認(rèn)可的中成藥+西藥方案，在未得到總結(jié)和推廣之時(shí)就在西醫(yī)醫(yī)院被“停用”了。

 

 

　　根據(jù)2021年11月國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》，在2019-2021年試點(diǎn)基礎(chǔ)上，按2022年、2023年、2024年三年進(jìn)度安排。以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動(dòng)不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革并實(shí)際付費(fèi)。統(tǒng)籌地區(qū)啟動(dòng)DRG/DIP付費(fèi)改革工作后，按三年安排實(shí)現(xiàn)符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于40%、30%、30%。統(tǒng)籌地區(qū)啟動(dòng)DRG/DIP付費(fèi)改革工作后，按三年安排實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于70%、80%、90%。

 

　　這意味著所有病種采取DRG/DIP付費(fèi)是大勢(shì)所趨。

 

 

　　針對(duì)中成藥，根據(jù)2021年12月國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，“中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)，對(duì)已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費(fèi)的地區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。對(duì)康復(fù)醫(yī)療、安寧療護(hù)等需長(zhǎng)期住院治療的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，可按床日付費(fèi)。探索對(duì)治療周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)可控、需持續(xù)治療的中醫(yī)病種，開(kāi)展日間中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，實(shí)施按病種付費(fèi)，合理確定付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家統(tǒng)一制定日間病房的病種目錄”。由此可見(jiàn)，中成藥在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用短期內(nèi)是不受影響的。

 

　　然而，中成藥如何進(jìn)入西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DRG/DIP付費(fèi)方案，對(duì)于中成藥藥企來(lái)說(shuō)，是2022年不得不面對(duì)的大挑戰(zhàn)。

 

　　01、爭(zhēng)取進(jìn)入西醫(yī)的指南共識(shí)，但需要臨床依據(jù)

 

　　已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的中成藥，如果是2020年以后通過(guò)醫(yī)保談判目錄新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的，可以充分利用“雙通道”藥品管理機(jī)制進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)；進(jìn)入基本藥物目錄的中成藥，可以通過(guò)基本藥物目錄在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用比例的要求和“1+X”用藥模式進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)；非上述類(lèi)別的中成藥醫(yī)保產(chǎn)品，基本只能靠自己的渠道拓展能力開(kāi)發(fā)醫(yī)院。非醫(yī)保中成藥通常只能在院外藥房銷(xiāo)售，藥品費(fèi)用通常是患者自費(fèi)，受DRG/DIP影響較小。

 

　　西藥進(jìn)入DRG/DIP的依據(jù)通常是指南共識(shí)，以及各醫(yī)院多年的實(shí)際用藥經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的各醫(yī)院個(gè)性化臨床路徑。對(duì)于中成藥來(lái)說(shuō)，進(jìn)入西醫(yī)的指南共識(shí)，則需要有臨床依據(jù)。

 

　　02、新上市中成藥，已有與一線西藥對(duì)比研究

 

　　新上市的中成藥往往都有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有的是采取與一線西藥的對(duì)比研究。

 

　　以2022年1月10日國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市的1.2類(lèi)創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊（申報(bào)名為阿可拉定）為例。該藥用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿(mǎn)足以下檢測(cè)指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。

 

 

　　其一，針對(duì)中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌患者的異質(zhì)性、多與乙肝病毒相關(guān)、基礎(chǔ)疾病復(fù)雜而嚴(yán)重，以及體質(zhì)較差等臨床特征，在Ⅰ、Ⅱa/Ⅱb期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2017年9月研發(fā)方開(kāi)展了阿可拉定對(duì)比中藥制劑華蟾素的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)CTR20170667），采用了復(fù)合生物標(biāo)志物適應(yīng)性富集設(shè)計(jì)，計(jì)劃入組312例，已經(jīng)入組晚期肝細(xì)胞癌共283例。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，在2020年12月30日期中分析時(shí)，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定晚期患者富集人群達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，該研究富集人群的主要療效終點(diǎn)總生存期（OS）達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

 

　　其二，2017年9月，研發(fā)方還啟動(dòng)了阿可拉定對(duì)比索拉非尼一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期肝細(xì)胞癌受試者的有效性與安全性的多中心隨機(jī)開(kāi)放性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組200例，實(shí)際入組89例。

 

　　目前，敢與一線西藥做對(duì)照的中成藥不多，與一線中藥做對(duì)照的也不多，大部分的Ⅲ期試驗(yàn)還是按注冊(cè)要求做安慰劑對(duì)照。

 

　　03、中西藥聯(lián)合用藥，需要怎樣的臨床證據(jù)？

 

　　西醫(yī)治療時(shí)，不少適應(yīng)癥是采取聯(lián)合用藥治療，中西藥的聯(lián)合用藥想要進(jìn)入DRG/DIP，首先要有臨床證據(jù)。臨床證據(jù)的建立，是基于現(xiàn)有的臨床方案調(diào)研目前臨床未滿(mǎn)足的需求，設(shè)定中成藥和西藥聯(lián)用能夠解決未滿(mǎn)足的臨床需求的臨床研究。這需要對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行充分調(diào)研，中成藥在整個(gè)聯(lián)合用藥的方案中所起到的作用可能是“補(bǔ)位”和預(yù)防。

 

　　需要考慮的是，醫(yī)保部門(mén)對(duì)這樣的臨床研究的認(rèn)可度，因?yàn)樽?cè)上市所需要的臨床研究的入組設(shè)定和人數(shù)不一定完全等同于臨床應(yīng)用的真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。

 

　　此外，目前已經(jīng)有非常廣泛的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的心血管、兒童感冒、康復(fù)等相關(guān)適應(yīng)癥的中西藥聯(lián)合用藥，能不能直接進(jìn)入各醫(yī)院的DRG/DIP目錄？還是必須CDE批準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)合用藥方案才能進(jìn)入DRG/DIP？企業(yè)主體所啟動(dòng)的臨床研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，會(huì)被醫(yī)保部門(mén)認(rèn)可嗎？

 

　　分析咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)中成藥廠家目前啟動(dòng)和西藥聯(lián)合用藥的Ⅲ期和Ⅳ期臨床的試驗(yàn)并不多。對(duì)于中成藥和西藥聯(lián)合用藥，相關(guān)試驗(yàn)方案中明確提到具體化學(xué)藥通用名的只有安徽省天康藥業(yè)的復(fù)方黃黛片：2016年，啟動(dòng)與甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合對(duì)慢性髓細(xì)胞白血病輔助治療的Ⅲ期臨床；2018年，啟動(dòng)與維甲酸聯(lián)合治療急性早幼粒細(xì)胞白血病的Ⅳ期臨床。

 

　　04、附條件上市且進(jìn)入醫(yī)保談判目錄者，能否進(jìn)DRG/DIP？

 

　　還值得關(guān)注的是，對(duì)于中成藥和天然藥物附條件上市的，還需要繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。對(duì)于這類(lèi)中成藥，若已進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，是否就能進(jìn)入DRG/DIP呢？