2021年全國醫(yī)械優(yōu)先審批同比下降12.2% 原因為何？

　　根據(jù)眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）統(tǒng)計，2021年全國進入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件，并有34件產(chǎn)品獲批。

 

　　數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

 

 

　　從產(chǎn)品屬地省市分布來看，進入II類優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量最多為天津市，以66件高居第一位，重慶市以55件居第二位，安徽省以44件居第三位。III類產(chǎn)品則是上海市最多，為3件，廣東省、福建省、江蘇省等均有1件產(chǎn)品進入優(yōu)先審批。

 

　　

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　　2021年獲得優(yōu)先審批的醫(yī)械產(chǎn)品共34件，分布在7個省份，最多的是天津市，共有13個II類產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，重慶市共有9個II類產(chǎn)品。此外，上海市和廣東省都有1件III類產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道。

 

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　　從細分領(lǐng)域來看，2021年進入優(yōu)先審批通道和獲批數(shù)量最多的仍是體外診斷試劑，共有100件產(chǎn)品進入審批通道，另有19件II類產(chǎn)品和4件III類產(chǎn)品獲批，無論是進入該通道數(shù)量還是獲批數(shù)量，均占總數(shù)的50%以上。臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械和醫(yī)用康復(fù)器械獲批的II類產(chǎn)品數(shù)量分別為6件、3件和2件；口腔科器械、無源手術(shù)器械、中醫(yī)器械和無源植入器械均為1件獲批。獲批的III類產(chǎn)品還有醫(yī)用成像器械（3件）、無源植入器械（2件）、醫(yī)用軟件（1件）、物理治療器械（1件）、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械（1件）。

 

　　

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　　2021年有6處產(chǎn)業(yè)園區(qū)共計24件II類產(chǎn)品進入全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，并且全部獲批。其中，天津醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園共有12件產(chǎn)品獲批，數(shù)量最多，包括β-膠原特殊序列校準(zhǔn)品、Ⅰ型膠原氨基端延長肽校準(zhǔn)品等10種產(chǎn)品。

 

　　

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　　企業(yè)方面，進入全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的企業(yè)共有84家，總計205件產(chǎn)品。其中，天津華科泰生物技術(shù)有限公司獲II類優(yōu)先審批數(shù)量最多，為12件，重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司、安徽恩禾生物技術(shù)有限公司和重慶西山科技股份有限公司緊隨其后，分別為7件、4件和2件，其他公司均為1件。而獲得III類優(yōu)先審批的僅有兩家企業(yè)，分別是廣東佳悅美視生物科技有限公司和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司，獲批產(chǎn)品分別為領(lǐng)扣型人工角膜和磁共振成像系統(tǒng)。

 

　　

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