萬余藥品被暫停掛網(wǎng)資格 輝瑞涉多個重磅產(chǎn)品

　　12月27日，吉林省公共資源交易中心在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布暫停長期無交易藥品信息的通知》，要暫停部分長期無交易藥品的掛網(wǎng)采購資格，涉及2020年11月1日-2021年10月31日在該平臺無交易的掛網(wǎng)藥品。

 

　　從這份長長的暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品名單來看，包含注射用頭孢呋辛鈉、吉非替尼片、阿莫西林片、恩替卡韋分散片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀鈣片、伊馬替尼、多西他賽注射液等諸多臨床大品種在內(nèi)的11924個藥品，被納入此次暫停掛網(wǎng)采購資格。

 

　　文件指出，若因一年內(nèi)無交易暫停掛網(wǎng)藥品（含已暫停的低價藥），公立醫(yī)療機構(gòu)確有采購需求，藥企可在2022年4月30日前按規(guī)定流程申請恢復(fù)該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，逾期將不再受理企業(yè)恢復(fù)申請。

 

 

　　細看這份名單，除益母草膏、利培酮片、六味地黃丸等熟悉的臨床品種外，引起關(guān)注的是，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、注射用鹽酸伊達比星及苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）等多個知名品牌藥的相關(guān)品規(guī)在該省長期交易為0。

 

　　以阿托伐他汀鈣片為例，該品種在我國血脂調(diào)節(jié)劑市場占有核心地位，預(yù)計2021年TOP5產(chǎn)品合計市場份額超過80%。其中，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片多年穩(wěn)居前兩位。然而國采后市場也在重新洗牌。

 

　　在2019年開展的集采擴面中，阿托伐他汀鈣的中標(biāo)企業(yè)為齊魯制藥、新安藥業(yè)、樂普共3家，而原研廠家輝瑞未中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年重點城市實體藥店終端化學(xué)藥市場規(guī)模突破500億元，其中阿托伐他汀鈣片以10.6億元位居榜單頭位。目前，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端是該品種主要銷售渠道，2021年上半年銷售額同比增長13.58%，城市實體藥店終端同比略有下滑。目前，該產(chǎn)品還有賽科藥業(yè)、正大天晴和嘉林藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)，競爭也非常激烈。輝瑞的阿托伐他汀鈣片（40mg，7片/盒）在吉林省暫時被逼退。

 

　　此外，輝瑞的另一重磅產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片（10mg，10片/盒）也在名單中。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在國采失標(biāo)的情況下，輝瑞的苯磺酸氨氯地平片均保持正增長態(tài)勢，并在該藥品領(lǐng)域占據(jù)了近一半市場份額，華潤賽科藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)居于第二、三位。不過，市場總是在不斷調(diào)整姿勢。前幾日，廣東等13省聯(lián)盟對45個常用藥的集采中選結(jié)果出爐，有18個廠家生產(chǎn)的21款不同品規(guī)的苯磺酸氨氯地平片中選，除1款10mg規(guī)格外，其余20款5mg規(guī)格的苯磺酸氨氯地平片單價均不高于0.2元/片。其中，山東鳳凰制藥生產(chǎn)的片劑價格低至0.1512元/片?？梢钥闯?，苯磺酸氨氯地平片的競爭將會異常激烈。

 

　　名單中，還有中美上海施貴寶制藥有限公司的小兒多維生素咀嚼片（10）（30片/盒）、對乙酰氨基酚口服溶液（3.20，1瓶/盒），以及禮來的賴脯胰島素注射液[3ml：300單位（預(yù)裝注射筆）]、特立帕肽注射液（20μg：80μl，2.4ml/支）。11月，第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）在上海完成招投標(biāo)工作，單看預(yù)混胰島素類似物的競價，禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液 （25R） 優(yōu)泌樂25報價18.89元/支，越過甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液奪得該組的最低價，禮來的賴脯胰島素的市場需求量很高，但上述品規(guī)在吉林也沒有交易記錄。

 

 

　　看這份名單，還有一個特點就是萬余種藥品中，也包括多款替尼類產(chǎn)品。如GSK的甲苯磺酸拉帕替尼片（0.25g，70片/盒）、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g，12片/盒），以及達沙替尼片（20mg，60片/盒）、吉非替尼片（0.25g，30片/盒）等。

 

　　以伊馬替尼為例，競爭格局正在重塑。2001年原研伊馬替尼上市時單價400元/片，患者自費年費用達30萬元；2018年“4+7”集采后，豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片中標(biāo)，中標(biāo)價格為623.82元/盒，國產(chǎn)仿制藥降至9.8元/片，18年間降價98%。正大天晴年初在陜西主動將甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g*60）的掛網(wǎng)限價由872.19元/盒調(diào)整為586.39元/盒，隨后石藥歐意也將此規(guī)格的甲磺酸伊馬替尼片以700.41元的價格掛網(wǎng)。伊馬替尼片劑2020年度在全國城市公立醫(yī)院銷售額合計為16.20億元，競爭激烈。據(jù)統(tǒng)計，僅膠囊劑型，目前還有11個企業(yè)在申請，4個臨床試驗在進行。

 

　　今年，信立泰將其擁有的甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制藥相關(guān)權(quán)益轉(zhuǎn)讓予國藥一心，轉(zhuǎn)讓技術(shù)費用2700萬元（含稅）。由于伊馬替尼可及性不斷提高，第一、二代藥物耐藥或不耐受一直是臨床的一大痛點，今年國內(nèi)首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物讓市場競爭發(fā)生改變，預(yù)計還有不少伊馬替尼產(chǎn)品會逐漸被新一代藥物所代替。

 

　　具有相似競爭形勢的還有甲苯磺酸拉帕替尼片和吉非替尼，自從吡咯替尼上市后，就展開與拉帕替尼、曲妥珠單抗市場的競爭，國內(nèi)HER2靶向藥物已不再是原研藥獨步的天下。而自從國家藥監(jiān)局要求吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究后，該藥市場也在發(fā)生變化，除原研企業(yè)阿斯利康外，還有齊魯制藥、湖南科倫制藥、恒瑞醫(yī)藥、天士力帝益藥業(yè)、正大天晴、揚子江藥業(yè)、上海創(chuàng)諾制藥等企業(yè)參與競爭，市場格局更加復(fù)雜。