湖北藥監(jiān)局發(fā)文！藥店實(shí)施藥學(xué)服務(wù)分級管理

　　日前，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》 《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》《湖北省社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力評估管理規(guī)程（試行）》的通知，宣布在社會藥房中推行藥學(xué)服務(wù)能力評估管理。

 

　　根據(jù)文件，社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力分為初級藥學(xué)服務(wù)能力、基本藥學(xué)服務(wù)能力和高級藥學(xué)服務(wù)能力。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP對社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力進(jìn)行評估，結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果確定藥學(xué)服務(wù)能力等級，經(jīng)綜合評定出具《社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級評估報告書》，并公開評估結(jié)果。

 

 

　　文件提出，社會藥房需根據(jù)藥學(xué)服務(wù)能力等級評定結(jié)果，按照相關(guān)規(guī)定申請藥品經(jīng)營活動有關(guān)備案或報告事項、執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)要求。

 

　　初級藥學(xué)服務(wù)包括藥品零售供應(yīng)與服務(wù)、處方審核和調(diào)劑以及用藥指導(dǎo)；基本藥學(xué)服務(wù)增加了藥物警戒檢測、患者隨訪與用藥教育、中藥待煎服務(wù)；在此基礎(chǔ)上，高級藥學(xué)服務(wù)增加了藥物治療管理及廢棄藥品回收管理。

 

　　按照藥品GPP及報告事項所涉及的規(guī)定或規(guī)范，湖北藥監(jiān)局將根據(jù)湖北省社會藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定、湖北省遠(yuǎn)程藥房（藥柜）監(jiān)督管理規(guī)定、湖北省社會藥房廢棄藥品回收管理規(guī)定、湖北省社會藥房藥歷管理規(guī)范、湖北省社會藥房處方審核管理規(guī)范、湖北省社會藥房中藥代煎服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范以及湖北省社會藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)平臺質(zhì)量管理規(guī)范等對申請的藥品零售企業(yè)進(jìn)行評估。

 

　　按照《藥品檢查管理辦法》和《湖北省藥品經(jīng)營活動檢查指南》有關(guān)缺陷分級定義，結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果，對所申請的藥學(xué)服務(wù)能力等級及擬開展藥學(xué)服務(wù)活動事項進(jìn)行綜合評定。綜合評定結(jié)果分三類：

 

 

　　通過：無嚴(yán)重缺陷，判定為“通過”；

 

　　暫緩?fù)ㄟ^：有多項主要缺陷，或關(guān)聯(lián)后可升級為一項嚴(yán)重缺陷，判定為“暫緩?fù)ㄟ^”，應(yīng)當(dāng)至少整改1個月后方可申請復(fù)查；

 

　　不通過：有兩項以上（含兩項）嚴(yán)重缺陷（包括多項主要缺陷可關(guān)聯(lián)升級為嚴(yán)重缺陷），判定為“不通過”，6個月后方可重新申請

 

 

 

　　針對藥學(xué)服務(wù)能力的等級，文件明確了對應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。除配置現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)設(shè)施設(shè)備外，還應(yīng)具備以下設(shè)施設(shè)備：

 

　　根據(jù)社會藥房規(guī)模，藥學(xué)服務(wù)場所提供基本藥學(xué)服務(wù)和高級藥學(xué)服務(wù)一般應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥物治療管理場所，以進(jìn)行藥物治療管理及用藥咨詢，并保證特殊患者或消費(fèi)者咨詢對話的隱私權(quán)。僅提供初級藥學(xué)服務(wù)的可以設(shè)立藥師咨詢臺。必要時，可設(shè)立公共健康及用藥知識教育專區(qū)等。

 

　　DTP藥房等專業(yè)藥房，可以設(shè)立藥師門診，并經(jīng)衛(wèi)生健康部門同意設(shè)立慢病、特殊疾病醫(yī)師?？崎T診。經(jīng)營中藥飲片的社會藥房，經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案可以在藥品零售場地設(shè)立中醫(yī)診所，并可以設(shè)立獨(dú)立中藥煎藥室。

 

　　在監(jiān)管方面，湖北藥監(jiān)局明確，藥學(xué)服務(wù)能力等級評定級別實(shí)行動態(tài)管理，有效期一般為3年。期間根據(jù)常規(guī)檢查和藥品GSP符合性檢查結(jié)果綜合評定并調(diào)整。

 

　　湖北藥監(jiān)局要求，各級藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時，如發(fā)現(xiàn)社會藥房從事與其藥學(xué)服務(wù)能力不相適應(yīng)的藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)立即采取行政處理措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案查處。如有證據(jù)表明社會藥房在藥學(xué)服務(wù)中存在主觀故意提供假、劣藥品的，一律不得評定為高級藥學(xué)服務(wù)能力等級，相關(guān)檢查和確認(rèn)信息應(yīng)公開。

 

 

　　這套社會藥房監(jiān)督管理體系文件被認(rèn)為是湖北藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《藥品管理法》，為即將出臺的《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》制定的配套文件。

 

　　伴隨著湖北藥品零售門店由2017年底的17286家增長到如今的21334家，零售活動許可準(zhǔn)入及退出、執(zhí)業(yè)藥師配備等難點(diǎn)問題進(jìn)一步凸顯；藥品回收、中藥代煎等熱點(diǎn)焦點(diǎn)問題長期以來得不到有效監(jiān)管和治理。與此同時，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)及電子處方流轉(zhuǎn)、遠(yuǎn)程審方、遠(yuǎn)程藥房等新業(yè)務(wù)、新模式迅猛發(fā)展，對原有監(jiān)管模式提出新的挑戰(zhàn)。

 

　　此外，藥品監(jiān)管改革后，原市、縣藥品監(jiān)管部門監(jiān)管辦法、標(biāo)準(zhǔn)存在差異化、碎片化等問題，亟待出臺全省統(tǒng)一、系統(tǒng)的社會藥房監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　湖北藥監(jiān)局通過制訂相關(guān)文件，為全省藥品零售活動準(zhǔn)入提供監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)藥品銷售規(guī)范化，推進(jìn)社會藥房參與公共健康管理。

 

　　今年6至8月，湖北藥監(jiān)局陸續(xù)完成了《湖北省社會藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定》等多項文件的制訂，先后6次在省局官網(wǎng)發(fā)布上述9份文件的征求意見稿，累計收集到14個單位和個人的49條意見建議，采納7條，不予采納8條，重復(fù)建議20條，詢問方式提出的問題9條，要求解釋的問題有5條。

 

　　其中，對社會藥房銷售行為規(guī)定“不得贈送處方藥和非處方藥”，在國家局未出臺新的規(guī)定之前，仍按照2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2000年《處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定》修改為“不得贈送處方藥和甲類非處方藥”。

 

　　對于不予采納的建議，湖北藥監(jiān)局也做出了相關(guān)說明。

 

　　其中，對于“《湖北省社會藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定》要求增加互聯(lián)網(wǎng)第三方服務(wù)平臺可以開展遠(yuǎn)程審方。”的建議，湖北藥監(jiān)局指出第三方服務(wù)平臺不得從事藥品零售購銷活動。

 

　　對于“《湖北省遠(yuǎn)程藥房（藥柜）監(jiān)督管理規(guī)定》要求規(guī)定社會藥房不得多點(diǎn)設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜，設(shè)置數(shù)量與實(shí)體店數(shù)量一致。”的建議，理由是社會藥房可以多點(diǎn)設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜，并非壟斷經(jīng)營，也不會造成市場無序競爭。相反通過正當(dāng)競爭有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　對于“互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品儲存配送在由基本藥學(xué)服務(wù)能力的藥店‘網(wǎng)訂店送’‘網(wǎng)訂店取’規(guī)定基礎(chǔ)上，增加‘網(wǎng)點(diǎn)倉配’。”的建議，理由是“網(wǎng)點(diǎn)倉配”將可能會改變藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營方式，即只允許“批發(fā)活動”，同時從事“零售活動”，與藥品管理法律法規(guī)相悖。