廣東省近7萬款醫(yī)療器械賦碼，多地UDI實(shí)施進(jìn)程一覽

　　近日，廣東省藥品監(jiān)管局在深圳市召開推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，現(xiàn)階段性總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

 

　　截至12月3日，廣東省有276 家企業(yè)向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)數(shù)據(jù)69669條，有236家企業(yè)發(fā)布數(shù)據(jù)67444條，其中三類企業(yè)有130家已填報(bào)數(shù)據(jù)，110家已發(fā)布數(shù)據(jù)。

 

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，可實(shí)現(xiàn)全生命周期醫(yī)療器械通查通識(shí)，是目前醫(yī)療器械追溯管理最好的方法，在國際上被廣泛使用。

 

　　我國UDI試點(diǎn)工作于2019年開始啟動(dòng)，2021年1月1日首批高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械中9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

 

 

　　眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，自實(shí)施以來已有超過60萬醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施并具有唯一標(biāo)識(shí)，其中絕大部分產(chǎn)品為耗材產(chǎn)品，尤其是無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械和無源手術(shù)器械，且多為Ⅲ類產(chǎn)品。

 

　　為了盡快實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯，不少省市已提前布局，加快推進(jìn)UDI的實(shí)施。目前，部分省市已經(jīng)提前完成UDI實(shí)施工作，還有部分省市結(jié)合實(shí)際情況擴(kuò)大了實(shí)施范圍。

 

　　四川省藥監(jiān)局在推進(jìn)UDI工作節(jié)點(diǎn)上明確，2021年9月-11月完成全三類醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作。2021年12月，對(duì)納入實(shí)施企業(yè)和單位完成情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

 

　　河北省藥監(jiān)局則要求2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械（全三類）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

 

　　山東省藥監(jiān)局預(yù)計(jì)在11月底前轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部實(shí)施UDI。

 

　　另外，不少省市在《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》的要求下，結(jié)合本地實(shí)際情況，擴(kuò)大了實(shí)施范圍，福建、云南、海南、天津等省市將第二類醫(yī)療器械納入實(shí)施品種中。

 

　　隨著UDI實(shí)施范圍不斷擴(kuò)大，各地工作陸續(xù)推進(jìn)，將有利于加強(qiáng)我國醫(yī)療器械全生命周期管理，提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。