中藥新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，注冊申請增長超80%

　　11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，江西青峰藥業(yè)有限公司的1.2類中藥新藥注射用丹酚酸A的注冊申請獲得受理。這是今年以來CDE受理的第54個中藥新藥注冊申請。與2020年全年相比，今年截至目前中藥新藥注冊申請數(shù)量的增幅已超過80%，中藥新藥注冊申請數(shù)量創(chuàng)新高。

 

　　另外，據(jù)不完全統(tǒng)計，2016-2020年有13個中藥新藥獲批上市。2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)48款創(chuàng)新藥上市，其中中藥僅有3款。截至目前，今年已有6款中藥新藥獲批，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

 

　　近年來，國家發(fā)布系列政策文件指導(dǎo)中醫(yī)藥工作，明確將中藥新藥創(chuàng)制作為中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，為中藥新藥研發(fā)帶來了新的歷史發(fā)展機(jī)遇。與此同時，建立創(chuàng)新藥物研發(fā)體系成為很多中藥上市企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局。今年1-10月，天士力和以嶺藥業(yè)各2款、康緣藥業(yè)和京新藥業(yè)各1款中藥新藥申請獲得CDE受理。傳承創(chuàng)新是新時代中醫(yī)藥發(fā)展的重要內(nèi)容，業(yè)界正著力于加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

 

　　從今年1-10月CDE受理情況看， 中藥新藥品種在治療領(lǐng)域分布上主要集中于消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心腦血管系統(tǒng)疾病用藥，分別有9個、8個和5個藥品注冊申請。具體而言，消化系統(tǒng)疾病用藥主要集中于胃炎、肝病、腸道疾??；呼吸系統(tǒng)疾病用藥以止咳祛痰平喘藥為主。

 

　　相對于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細(xì)分領(lǐng)域的療效備受肯定。根據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，今年以來獲批的6款中藥新藥中，3款用于新冠肺炎治療，其余3款則分別針對失眠癥、季節(jié)性過敏性鼻炎與普通感冒的治療。其中，獲批上市的康緣藥業(yè)銀翹清熱片是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥。

 

　　隨著更多的中藥新藥上市，不僅可能挑戰(zhàn)傳統(tǒng)獨(dú)家品種的市場地位，甚至帶來中醫(yī)藥企業(yè)新一輪洗牌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷售額突破140億元，預(yù)計2021年將再創(chuàng)新高。產(chǎn)品Top 20中，有11個是獨(dú)家產(chǎn)品；健胃消食片和藿香正氣口服液銷售額均超過10億元，腸炎寧片和片仔癀有望躋身10億級產(chǎn)品之列。品牌Top 20中，有18個銷售額超過1億元，江中藥業(yè)的健胃消食片、太極集團(tuán)重慶涪陵制藥的藿香正氣口服液、江西康恩貝中藥的腸炎寧片位居前三。2021年申報的中藥新藥中，江京新藥業(yè)的康復(fù)新腸溶膠囊、揚(yáng)子江清腸溫中片等就屬于消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域。

 

　　2021E年中國城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥產(chǎn)品TOP20（單位：億元）

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

 

　　2021E年中國城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥品牌TOP20（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

 

　　注：小于1億元用*表示

 

　　因安全性高、副作用較小，中藥在心腦血管疾病治療中認(rèn)可度越來越高。根據(jù)智研咨詢《2021-2027年中國心腦血管藥行業(yè)市場運(yùn)行格局及投資前景分析報告》中的數(shù)據(jù)顯示：21個心腦血管中成藥銷售額超過10億元，合計銷售規(guī)模超過400億元；21個產(chǎn)品涵蓋腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥兩個治療亞類，集中在心血管疾病用藥（14個產(chǎn)品）；除了注射用紅花黃色素、大株紅景天注射液，其余19個產(chǎn)品均為2020年全國醫(yī)保目錄產(chǎn)品。在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破10億元的心腦血管中成藥中，注射用血栓通（凍干）、注射用丹參多酚酸鹽、復(fù)方丹參滴丸排名前三。

 

　　2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心腦血管中成藥TOP10品牌

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，接下來中藥行業(yè)研發(fā)的主流方向包括中藥復(fù)方制劑、天然藥物、經(jīng)典名方和優(yōu)質(zhì)品種二次開發(fā)等。在疾病治療領(lǐng)域上，中藥新藥對于一些慢性疾病如糖尿病、心腦血管疾病、感冒和呼吸道疾病等比較有優(yōu)勢。

 

 

 

　　2015-2020年申報類型為新藥并獲上市的中成藥約有80個（按批文統(tǒng)計），數(shù)量上呈現(xiàn)出斷崖式態(tài)勢：2015年獲批數(shù)量超過70個，隨后2016-2019年下滑至每年僅1～2個，2020年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)3個中藥新藥，分別是以嶺藥業(yè)的連花輕咳片、康緣藥業(yè)的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物堿片，這也是2016-2020年這5年來獲批中藥創(chuàng)新藥最多的一年。

 

　　回顧過去幾年中藥新藥獲批上市的數(shù)量較少，究其原因，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥審評體系尚需完善，因此，業(yè)界對中藥新藥研發(fā)持觀望態(tài)度，熱情度還 有待提高。

 

　　為解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關(guān)鍵問題，更好地推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來，國家發(fā)布了系列政策文件指導(dǎo)中醫(yī)藥工作。2020年9月，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《中藥注冊分類及申報資料要求》，改革完善中藥注冊分類，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。新的中藥注冊分類以臨床價值為導(dǎo)向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時充分體現(xiàn)了中藥特點(diǎn)。

 

　　此外，國家藥監(jiān)局也在積極推動中藥審評審批改革，不斷總結(jié)改革成果經(jīng)驗和實(shí)踐規(guī)律，2020年底發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，對中藥新藥傳承創(chuàng)新提出了更高標(biāo)準(zhǔn)和要求，也為中藥新藥研發(fā)帶來了歷史性機(jī)遇。

 

　　2021年3月，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，明確了我國將構(gòu)建中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結(jié)合的“三結(jié)合”中藥審評證據(jù)體系，特別重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐。在古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研制審批方面，將組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見，建立與其特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，簡化審批手續(xù)。

 

　　隨后國新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會透露，國家藥監(jiān)局正在研究制定中藥人用經(jīng)驗收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則，加快推進(jìn)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的技術(shù)要求。

 

　　在國家利好政策的扶持下，中藥創(chuàng)新藥數(shù)量在迅速擴(kuò)大。展望未來，隨著中藥監(jiān)管法規(guī)體系的進(jìn)一步完善，在傳承創(chuàng)新發(fā)展政策驅(qū)動下，現(xiàn)代制藥科學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的有機(jī)融合，未來多元化、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評價體系將逐步構(gòu)建，將推動中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

 

 

 

　　 “堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”的戰(zhàn)略部署，為中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展指明了方向。政策紅利逐步釋放，激發(fā)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力和活力，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化創(chuàng)新性發(fā)展，多個傳統(tǒng)中藥企業(yè)也在建立創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。

 

　　作為中藥行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局。從康緣藥業(yè)2021半年報來看，其通過“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的合理布局，運(yùn)用藥物開發(fā)的先進(jìn)技術(shù)，研制具有國內(nèi)外領(lǐng)先水平、具有臨床優(yōu)勢和特色的創(chuàng)新中藥。康緣藥業(yè)稱，報告期內(nèi)，公司的研發(fā)創(chuàng)新已初見成效。今年上半年，康緣藥業(yè)獲得授權(quán)發(fā)明專利36件，有序開展杏貝止咳顆粒、熱毒寧注射液等主要品種的循證醫(yī)學(xué)臨床研究，且靜脈炎顆粒獲得臨床試驗許可。

 

　　靜脈炎顆粒是按照中藥新藥要求，運(yùn)用現(xiàn)代藥效學(xué)實(shí)驗證實(shí)后開發(fā)的中藥創(chuàng)新藥1.1類新藥。國內(nèi)已上市中成藥中以血栓性淺靜脈炎急性期為適應(yīng)癥的未查到同類品種，相近品種有邁之靈、脈絡(luò)舒通顆粒等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，邁之靈2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為9.47億元，比上一年增長2.92%；脈絡(luò)舒通2019年度在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約為4.20億元，比上一年增長28.31%。

 

　　天士力則在研發(fā)產(chǎn)品上堅持組合創(chuàng)新，發(fā)揮現(xiàn)代創(chuàng)新中藥、化學(xué)藥、生物藥的協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，不斷豐富公司基于疾病病理生理演變的全生命周期產(chǎn)品組合，打造企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品創(chuàng)新能力和臨床整體解決方案。統(tǒng)計顯示，2020年A股63家中藥上市公司中，天士力的研發(fā)投入達(dá)到6億元，居第四位；若按研發(fā)投入對營業(yè)收入的占比計，天士力的排名則更靠前。

 

　　前期的研發(fā)投入將逐漸進(jìn)入收獲期，近年來天士力屢有新藥獲批上市。該公司2021年半年報顯示，天士力目前在現(xiàn)代中藥布局28款產(chǎn)品，持續(xù)穩(wěn)固其在中藥研發(fā)領(lǐng)域的龍頭地位，快速推進(jìn)創(chuàng)新中藥研發(fā)與重點(diǎn)品種二次開發(fā)。目前，該公司用于治療女性更年期綜合癥的創(chuàng)新中藥坤怡寧顆粒已經(jīng)提交上市申請；芪參益氣滴丸增加的心衰適應(yīng)癥和養(yǎng)血清腦丸增加的阿爾茨海默?。ˋD）適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗穩(wěn)步推進(jìn)。

 

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，研發(fā)是所有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的核心價值所在，也是其必須要走的路。而中藥的創(chuàng)新包括研發(fā)與申請新的品種，以及對現(xiàn)有品種或經(jīng)典名方的二次挖掘工作等。國家鼓勵實(shí)行中西醫(yī)同病、同效、同價也給企業(yè)帶來了機(jī)遇。