先聲藥業(yè)14款1類(lèi)新藥 5大重磅品種搶首仿！

　　近日，先聲藥業(yè)宣布，與上海藥物所等就新冠病毒候選藥物SIM0417系列的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化達(dá)成項(xiàng)目合作。奔走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型前列的先聲藥業(yè)，2021H1創(chuàng)新藥收入大漲約57%，占營(yíng)收比重約58%，已成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的藥企。目前公司有近60項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目在研，14款1類(lèi)新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有4款已上市可期；仿制藥方面，15個(gè)品種過(guò)評(píng)（6個(gè)為首家），5個(gè)品種搶首仿，其中超$90億大品種獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。

 

　　創(chuàng)新藥銷(xiāo)售占比近60%，醫(yī)保助推1類(lèi)新藥放量

 

　　致力于快速向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的先聲藥業(yè)，已經(jīng)成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的制藥公司，是諸多傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典型代表之一。

 

　　中期業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，2021年H1先聲藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約21.2億元，較去年同期增長(zhǎng)10.1%，其中創(chuàng)新藥收入約12.2億元，較去年同期增長(zhǎng)56.8%，占總營(yíng)收比重達(dá)57.6%；凈利潤(rùn)約5.55億元，較去年同期增長(zhǎng)約200.2%。

 

　　先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入占總營(yíng)收比重

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　近幾年來(lái)，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入占營(yíng)收比重逐年提升，得益于1類(lèi)新藥依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液收入快速增長(zhǎng)，2021年H1公司創(chuàng)新藥銷(xiāo)售占比再創(chuàng)新高，達(dá)57.6%。

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　2021年H1先聲藥業(yè)研發(fā)投入約6.27億元，較去年同期增長(zhǎng)38%，占營(yíng)收比重高達(dá)29.6%。近年來(lái)先聲藥業(yè)研發(fā)強(qiáng)度逐年加強(qiáng)，由2018的9.9%提升至2021年H1的29.6%，表明公司快速向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心與速度。

 

　　目前先聲藥業(yè)已有4款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。

 

　　2020年7月獲批的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是全球近5年以來(lái)唯一獲批的腦卒中新藥，上市不足半年就通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021H1中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元。

 

　　2020年獲批的還有先聲藥業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新藥阿巴西普注射液，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)及唯一獲批的CTLA4-Fc融合蛋白，同時(shí)也是目前唯一獲批的T細(xì)胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。該產(chǎn)品參與2021年醫(yī)保談判，據(jù)悉先聲藥業(yè)只花了25分鐘就完成了談判。

 

　　同樣用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的1類(lèi)新藥艾拉莫德片是全球首個(gè)上市、國(guó)內(nèi)唯一上市的艾拉莫德藥物，為全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)品種，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，同比增長(zhǎng)54.3%。目前該產(chǎn)品還有新適應(yīng)癥處于II期臨床，用于治療干燥綜合征。

 

　　重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液是國(guó)內(nèi)外唯一獲批上市的內(nèi)皮抑制素，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)抗血管生成靶向藥。該產(chǎn)品已被納入醫(yī)保多年，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。針對(duì)該產(chǎn)品，先聲藥業(yè)正在積極拓展新適應(yīng)癥，其中惡性胸腹腔積液適應(yīng)癥正在開(kāi)展III期臨床。

 

　　完善的銷(xiāo)售推廣體系疊加醫(yī)保放量，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入快速提升，推動(dòng)公司業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)隨著更多的創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，公司創(chuàng)新藥銷(xiāo)售占比還將持續(xù)提升。

 

　　60項(xiàng)創(chuàng)新藥在研，4款1類(lèi)新藥上市可期

 

　　依托“合作+自研”雙驅(qū)動(dòng)模式，先聲藥業(yè)打造了一條差異化顯著且商業(yè)潛力巨大的創(chuàng)新藥管線。截至6月30日，公司擁有創(chuàng)新藥項(xiàng)目近60項(xiàng)，聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大疾病領(lǐng)域。

 

　　先聲藥業(yè)部分在研創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

 

　　在抗腫瘤領(lǐng)域，與思路迪、康寧杰瑞合作的恩沃利單抗已提交NDA，近日已進(jìn)入行政審批階段，有望成為全球首個(gè)可皮下注射的PD-L1單抗；與美國(guó)Apexigen合作的賽伐珠單抗屬于新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗，具有更強(qiáng)的抑瘤效果，目前正在開(kāi)展III期臨床；與美國(guó)G1公司合作的Trilaciclib是一款CDK4/6抑制劑，具有全面的骨髓保護(hù)作用，目前正在開(kāi)展III期臨床。

 

　　BD方面，今年3月，先聲藥業(yè)與Kazia公司就Paxalisib（SIM0395）達(dá)成合作，這是一款PI3K/mTOR通路抑制劑，用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，全球范圍內(nèi)正在開(kāi)展II/III期臨床，國(guó)內(nèi)已提交臨床申請(qǐng)。

 

　　在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，與煙臺(tái)益諾依合作的依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）正在開(kāi)展III期臨床，新型舌下給藥方式不受醫(yī)療場(chǎng)所條件限制，給藥更方便，患者依從性更佳，未來(lái)也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥；注射用SIM1910-09（SIM0307）是基于諾貝爾獎(jiǎng)成果水通道學(xué)說(shuō)開(kāi)發(fā)出的一種水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，缺血性腦卒中伴發(fā)腦水腫適應(yīng)癥正在開(kāi)展I期臨床。

 

　　BD方面，今年6月，先聲藥業(yè)與Vivoryon公司就靶向毒性淀粉樣蛋白N3pE的2款產(chǎn)品達(dá)成協(xié)議，包括處于全球臨床IIb期的varoglutamstat（PQ912）以及處于臨床前的PBD-C06。

 

　　在自身免疫領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的SIM0335是全球首款調(diào)控脂肪酸代謝作用于IL-17A相關(guān)通路的國(guó)家1類(lèi)候選新藥，旨在通過(guò)外用方式治療輕度至中度的斑塊狀銀屑病，目前正在開(kāi)展I期臨床。

 

　　在其他治療領(lǐng)域，與JW公司合作的SIM1909-13片（SIM0295）是一款高選擇性的強(qiáng)效尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1 （URAT1）抑制劑，用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥，全球范圍內(nèi)已完成IIb期臨床試驗(yàn)。

 

 

　　在仿制藥領(lǐng)域，先聲藥業(yè)緊跟國(guó)家政策，積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，參與國(guó)家集采。

 

　　先聲藥業(yè)過(guò)評(píng)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前先聲藥業(yè)有15個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，甲磺酸侖伐替尼膠囊、依達(dá)拉奉注射液、頭孢克洛干混懸劑、美洛昔康片、阿莫西林顆粒、蒙脫石散為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　在仿制藥研發(fā)上，先聲藥業(yè)主攻首仿，尤其是全球暢銷(xiāo)的明星產(chǎn)品。目前公司有10個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種在審，其中有5個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市。

 

　　先聲藥業(yè)已報(bào)產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的在審品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　由Exelixis公司和益普生研發(fā)的卡博替尼是一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，因?qū)Χ喾N癌癥的廣泛有效性，卡博替尼被稱(chēng)為靶向藥中的“萬(wàn)金油”。目前原研產(chǎn)品暫未獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，豪森、奧賽康、先聲3家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新注冊(cè)分類(lèi)提交上市申請(qǐng)。

 

　　阿普斯特（阿普司特/阿普米司特）是新基（被安進(jìn)收購(gòu)）研發(fā)的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，于2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)21.95億美元。原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進(jìn)口，目前有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新分類(lèi)提交阿普斯特片上市申請(qǐng)。

 

　　艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑，最早于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞，之后又有多個(gè)新適應(yīng)癥獲批，2020年全球銷(xiāo)售額1541億日元。原研產(chǎn)品于2018年年底獲批進(jìn)口，先聲、南京正大天晴以新注冊(cè)分類(lèi)提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申請(qǐng)，其中先聲首家報(bào)產(chǎn)。

 

　　2013年在美國(guó)獲批上市的伊布替尼是唯一一個(gè)獲得FDA三項(xiàng)突破性治療指定的藥品，同時(shí)也是全球首款獲批上市的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)94.42億美元。原研產(chǎn)品于2017年8月獲批進(jìn)口，2020年在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。目前僅先聲藥業(yè)以仿制4類(lèi)提交伊布替尼膠囊上市申請(qǐng)。

 

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月19日，如有疏漏，歡迎指正！