兩部門發(fā)文規(guī)范中藥配方顆粒臨床使用！“三條紅線”或重塑數(shù)百億市場

　　11月16日，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局在官網(wǎng)共同發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》（下稱《通知》）。這份文件是國家衛(wèi)健委等4部門2月份聯(lián)合發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的配套文件。

 

　　自11月1日起，施行了長達20多年的中藥配方顆粒試點宣告結束，行業(yè)進入全新階段。為促進醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，《通知》明確要求，各地在制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

 

 

　　政策層面的不斷改善，中藥配方顆粒市場開始結構性重構，并呈現(xiàn)百舸爭游的態(tài)勢。

 

　　一方面，中藥配方顆粒試點多年后終于開閘。這意味著許多垂涎三尺而未能進場，早已暗中摩拳擦掌許久的后來者可以蜂擁至這一吸睛高地。另一方面，按國家藥監(jiān)局對《第4117號提案答復的函》的整體要求，適當將中藥配方顆粒納入醫(yī)保范疇。新疆、廣東等省（自治區(qū)）醫(yī)保部門已將中藥配方顆粒納入?yún)⒄找翌愥t(yī)保目錄管理。就是說，今后中藥配方顆粒銷售渠道從試點期的2000多家中醫(yī)院，擴展到百萬家醫(yī)療機構。臨床使用必將更為普遍。

 

　　那么，究竟配方顆粒的增量空間在哪里？是不是只要手握配方顆粒就定能前程無憂？

 

　　是，也不是。為規(guī)范中藥配方顆粒的臨床使用，《通知》明確劃出重點，并按邏輯關系作出清晰的界定：一是各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務的醫(yī)療機構方可使用中藥配方顆粒；二是在符合要求的醫(yī)療機構中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方；三是公立醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。

 

　　如果歸納起來，就是中藥配方顆粒今后的臨床使用要以“兩方可兩不得”為原則，同時在文件中，還有一個附加條件也需要引起業(yè)界的關注。《通知》強調，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。而醫(yī)生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒，兩者需二選一。

 

　　為此，《通知》還要求，醫(yī)療機構應加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。同時，應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規(guī)監(jiān)測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規(guī)范合理應用。從制度設計上來看，中藥配方顆粒日后在臨床上使用將形成一個路徑清晰、原則分明、保障安全的服務閉環(huán)。

 

 

　　臨床使用越來越規(guī)范，長遠來看，利好優(yōu)質配方顆粒搶占市場高地。而支付的傾斜將促進市場快速放大。廣東、湖北、云南、安徽等地發(fā)布中藥配方顆粒管理辦法（細則）明確提出對中藥配方顆粒品種實施按乙類目錄管理、掛網(wǎng)采購，大門開得越來越大。

 

　　目前中藥配方顆粒市場規(guī)模已超過500億元，其中布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年營收均在10億元以上，而在國家全面放開中藥配方顆粒后，市場也將迎來新的春天。當前中藥配方顆粒最大的應用領域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額；其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據(jù)7.17%和6.54%的市場份額。接下來，配方顆粒將加速進入二甲醫(yī)院市場放量。

 

　　當然，納入醫(yī)保體系之余，配方顆粒集采或逐步落地成為不得不面對的現(xiàn)實考題。11月16日，廊坊市首批中成藥集采開始報量。這就意味著中藥配方顆粒供應鏈成本競爭優(yōu)勢顯得越來越重要。頭部企業(yè)已開始破局：以江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥等6家國家級試點企業(yè)為例，紅日藥業(yè)今年投資7.5億元在山東建設中藥配方顆粒智造基地，這已是其第8個生產基地。此外，中國中藥的中藥配方顆粒業(yè)務側重于學術推廣力度的增強。而華潤三九目前可生產600余種單味配方顆粒品種。從趨勢上看，優(yōu)化產業(yè)鏈能力、提高經(jīng)營效率、有效控制成本是重要抓手。

 

　　此外，中藥配方顆粒的標準化問題則是另一個維度的機會。2021年4月，國家藥監(jiān)局批準首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，11月1日正式實施，各省相應標準即行廢止。截至2021年9月下旬，共15個省市發(fā)布1206個省級中藥配方顆粒標準公示/征求意見稿。如《陜西省中藥配方顆粒標準》日前共公布了艾葉等197個省級中藥配方顆粒標準。

 

　　如何在標準制定中占據(jù)比較優(yōu)勢也成為很多企業(yè)的“殺手锏”。截至上半年，中國中藥已累計提交319個中藥配方顆粒國標，同時向廣東、云南、山東、甘肅、浙江等省共提交超過200個品種省標備案資料。政策放開并不意味著降低監(jiān)管標準，包括飛檢等強監(jiān)管必然隨之而來，云南中藥配方顆粒管理細則要求，配方顆粒生產企業(yè)要列入年度重點監(jiān)管企業(yè)，對中藥材來源及異地車間開展延伸檢查等，合規(guī)要求會淘汰落后產能，給品質企業(yè)騰籠。

 

 

 

　　中藥配方顆粒以其使用方便、調配靈活、質量可控、療效確切等優(yōu)點，受到醫(yī)療機構和廣大患者的歡迎。2021年11月1日，中藥配方顆粒試點正式結束，全面放開。筆者認為，短期內可能出現(xiàn)的四大變化值得注意。

 

 

 

　　按照10月29日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）要求，中藥配方顆粒在上市銷售前，應當按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》有關規(guī)定，在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上進行備案，并獲取備案號。不過，在2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機構內按規(guī)定使用。

 

　　由于上述《通知》發(fā)布的日期臨近試點結束日，而前期各省發(fā)布的《中藥配方顆粒管理細則》中關于11月1日前生產的中醫(yī)配方顆粒是否能繼續(xù)使用說法不一，導致各生產企業(yè)按舊標準生產的藥品較少。若按新標準生產，則需要一定周期才能出成品，因此市場上的中藥配方顆粒存貨并不多。與此同時，除國標品種外，省標品種互認也暫未形成統(tǒng)一共識，使得各企業(yè)產品省外銷售備案面臨一定的困難。

 

　　鑒于上述原因，中藥配方顆粒預估會出現(xiàn)3～6個月的缺貨現(xiàn)象，臨床組方有困難。

 

 

 

　　2021年4月29日，國家藥監(jiān)局批準頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準；4月30日，國家藥典委公示第二批36個中藥配方顆粒的國家藥品標準并于近期頒布實施；同時，各省亦在如火如荼組織公示頒布省級標準。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，已有14個省份的1193個標準正式發(fā)布，還有1690個省級標準尚在公示中。

 

　　但筆者仔細對比了國標與新省標后發(fā)現(xiàn)，新標準中的中藥配方顆粒的制成量與規(guī)格換算雖然保持一致，卻與“原企業(yè)標準規(guī)格可根據(jù)臨床使用制定”存在很大區(qū)別。比如，玄參配方顆粒，國標制法為玄參飲片1500g制成1000g顆粒，規(guī)格為每1g的顆粒相當于飲片1.5g，然而原企業(yè)標準在制法差不多一致情況下，規(guī)格換算卻得變成1g顆粒相當于飲片4～6g，這勢必會導致企業(yè)的生產成本上漲。同時，近期受疫情、干旱水災等影響，原材料價格也在持續(xù)上漲。由此可見，在新標準要求下生產出的產品，漲價是必然趨勢。

 

 

 

　　自7月27日海南省發(fā)布《中藥配方顆粒管理細則》以來，已陸續(xù)有22個省市發(fā)布細則，要求醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。但這折射出一個現(xiàn)實問題，中藥配方顆粒與西藥、中成藥不同，除國標品種外還有省標品種和企標品種。這樣就會因制定標準不一，導致質量不一，平臺大規(guī)模采購的難度較大。

 

 

 

　　中藥配方顆粒在臨床使用中，常見規(guī)格為定劑量小袋裝與調劑設備大包裝兩種。根據(jù)平臺采購問題與缺斷貨趨勢分析，后期醫(yī)院的中藥配方顆粒供應難以做到獨家。這將打破一家中藥配方顆粒生產廠家把持一個獨立中藥配方顆粒藥房的局面。

 

　　但生產定劑量小袋裝的廠家也存在袋子大小和形狀不一的現(xiàn)象，如果混用就會給藥房儲存帶來不便，調劑存在一定困難。而設備調劑大包裝將面臨更多現(xiàn)實問題。比如，有的廠家使用的是100g的袋裝，有的廠家使用的是150～250g的瓶裝，規(guī)格不統(tǒng)一導致醫(yī)院上藥困難。這是各廠家使用設備不一，或者同一設備的參數(shù)不同所致。即使后期能實現(xiàn)設備共用，但設備由哪個廠家提供，也是一個大問題。而且各廠家的中藥配方顆粒產品雖然統(tǒng)一了當量換算，但生產出來的產品密度也有差異。按照目前調劑設備采用的體積法稱重，會有稱量不準確情況，最終導致患者治療效果有偏差。

 

　　看起來中藥配方顆粒是個已經(jīng)試點了27年的“老物件”，但完全放開還是今年的事。為了更好的服務臨床、服務大眾，這些實操過程中遇到的問題值得同仁關注。（劉炳新）

 

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：

 

　　2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告（2021年第22號）》（以下簡稱《公告》），自2021年11月1日起施行。為促進醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效，現(xiàn)就有關要求通知如下：

 

　　一、各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要高度重視醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用管理工作，按照“屬地化”管理原則，加強管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，促進中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。省級中醫(yī)藥主管部門在配合省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

 

　　二、各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務的醫(yī)療機構方可使用中藥配方顆粒。醫(yī)療機構中，能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。

 

　　三、醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。醫(yī)療機構應在門診大廳、候診區(qū)等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。醫(yī)生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

 

　　四、醫(yī)療機構應當按照中藥藥事管理有關規(guī)定開展中藥配方顆粒的采購、驗收、保管、調劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。醫(yī)療機構應當加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為。醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會應將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為醫(yī)師定期考核依據(jù)。各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要按照“管行業(yè)必須管行風”的原則，加強對中藥配方顆粒采購、臨床使用等環(huán)節(jié)管理，將杜絕中藥配方顆粒統(tǒng)方、收受回扣等措施及落實情況納入醫(yī)院巡查重點內容。

 

　　五、醫(yī)療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規(guī)監(jiān)測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規(guī)范合理應用。

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室

 

　　2021年11月12日