羥乙基淀粉科倫大爆發(fā)！又一款注射劑首家過(guò)評(píng)

　　近日，科倫藥業(yè)捷報(bào)頻傳。湖南科倫制藥的羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，成為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。四川科倫藥業(yè)的氫溴酸替格列汀片以仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)獲CDE受理，在此之前，已有1個(gè)受理號(hào)以仿制3類(lèi)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，目前，氫溴酸替格列汀片國(guó)內(nèi)并無(wú)仿制藥企業(yè)獲批。

 

　2021年11月10日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

 

　　資料顯示，羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液是膠體類(lèi)血容量擴(kuò)充劑，為第三代羥乙基淀粉類(lèi)產(chǎn)品，在保持第二代產(chǎn)品平穩(wěn)擴(kuò)容效力的同時(shí)，因分子量更小更集中使得降解更快、腎臟安全性更好。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021H1中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液銷(xiāo)售額增速驚人，同比增長(zhǎng)超過(guò)200%，已接近2020年全年銷(xiāo)售額。

 

　　目前，羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液生產(chǎn)廠家有費(fèi)森尤斯卡比和湖南科倫制藥，一致性評(píng)價(jià)方面，僅有湖南科倫制藥以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。此外，哈爾濱珍寶制藥以仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，獲批后將視同過(guò)評(píng)。

 

 

　　替格列汀是DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病，每日服藥一次，能夠有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。該產(chǎn)品原研廠家為田邊三菱制藥，2012年在日本上市，2021年8月在中國(guó)獲批上市。

 

　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，田邊三菱制藥的氫溴酸替格列汀2020年全球銷(xiāo)售額151億日元（折合人民幣8.49億元）。日前，四川科倫藥業(yè)以仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)獲CDE受理。早在2019年8月，四川科倫藥業(yè)以仿制3類(lèi)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。目前，氫溴酸替格列汀片國(guó)內(nèi)并無(wú)仿制藥企業(yè)獲批，僅有四川科倫藥業(yè)1家報(bào)產(chǎn)在審，有望拿下首仿。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)