CDE就藥品審評計時管理相關規(guī)定征求意見

　　11月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規(guī)范（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿提出，存在不批準公示及審評結論異議處理等六種情形之一的執(zhí)行中止計時操作，中止期間所用時間不計入審評時限。征求意見時限為自征求意見稿發(fā)布之日起兩周。

 

　　根據(jù)征求意見稿，執(zhí)行中止計時操作的六種情形為：不批準公示及審評結論異議處理的；等待企業(yè)回復發(fā)補資料的；等待召開專家咨詢會議等的；核對生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽的；因申請人原因延遲核查、檢驗、核查后整改，或啟動境外核查；根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評程序的情形。其中，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評程序的情形包括在審評過程中國家藥監(jiān)局要求中止計時的情形、涉及專利問題中止計時的情形、等待證明性文件中止計時的情形、關聯(lián)品種中止計時的情形及其他情形。

 

　　征求意見稿詳述了中止和恢復計時情形的具體操作，對中止和恢復計時情形進行詳細分類并作出明確規(guī)定。例如，待企業(yè)回復發(fā)補資料相關內容提到，關聯(lián)審評過程中，其中一個品種需補充提交研究資料，另一個關聯(lián)品種無法單獨審評的，應同步中止關聯(lián)品種審評計時，中止理由為“待企業(yè)回復發(fā)補資料”。主審報告人填寫“待關聯(lián)品種***（關聯(lián)品種受理號或登記號）回復發(fā)補資料”并對申請人公示，該品種自動中止計時。待全部品種補充提交研究資料后，關聯(lián)品種任務一并自動恢復計時。

 

　　征求意見稿還對相關名詞進行了定義。審評過程中審評計時管理包括計時中止和計時恢復。審評計時中止是指藥品注冊申請審評任務在審評過程中由于特定的原因計時停擺，中止期間所用的時間不計入審評時限；審評計時恢復是指審評任務在審評計時停擺后，當中止計時的特定原因消除時，重新恢復計時。