《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：

 

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）

 

　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：

 

　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

 

　　二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。

 

　　三、兒童化妝品標志另行公布。

 

　　特此公告。

 

　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2021年9月30日

 

 

 

　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

 

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定。

 

　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

 

　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。

 

　　第四條 化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

 

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

 

　　第五條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)兒童的生理特點和

 

　　可能的應(yīng)用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品。

 

　　第六條 兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。

 

　　非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

 

　　兒童化妝品應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標注“應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。

 

　　鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品。

 

　　第七條 兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則：

 

　　 （一）應(yīng)當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

 

　　 （二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應(yīng)當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

 

　　 （三）兒童化妝品應(yīng)當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

 

　　第八條 兒童化妝品應(yīng)當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價。

 

　　化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危

 

　　害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當考慮兒童的生理特點。

 

　　第九條 國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評機構(gòu)制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理，重點對產(chǎn)品安全性資料進行技術(shù)核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴處理。

 

　　第十條 兒童化妝品應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。

 

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

　　鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。

 

　　第十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定并實施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業(yè)知識和兒童化妝品相關(guān)的法律知識。企業(yè)應(yīng)當建立員工培訓(xùn)檔案。

 

　　企業(yè)應(yīng)當加強質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責能力，鼓勵員工報告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合法或者不規(guī)范情況。

 

　　第十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認為必要時開展相關(guān)項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。

 

　　化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當立即采取措施控制風險，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

　　第十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

 

　　兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。

 

　　第十四條 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。

 

　　化妝品經(jīng)營者應(yīng)當對所經(jīng)營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息進行核對，包括：化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、境內(nèi)責任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。

 

　　鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊或者備案信息。

 

　　第十五條 電子商務(wù)平臺內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當在

 

　　其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。

 

　　第十六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知兒童化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當按照規(guī)定向所在地市縣級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告不良反應(yīng)。

 

　　化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對收集或者獲知的兒童化妝品不良反應(yīng)報告進行分析評價，自查可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。對可能屬于嚴重不良反應(yīng)的，應(yīng)當按照規(guī)定進行調(diào)查分析并形成自查報告，報送所在地省級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風險的，應(yīng)當立即采取措施控制風險；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用。

 

　　第十七條 抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)兒童化妝品存在質(zhì)量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。影響質(zhì)量安全的風險因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織現(xiàn)場檢查。

 

　　化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用。

 

　　化妝品注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)檢驗不合格的原因，對其他

 

　　相關(guān)產(chǎn)品進行分析、評估，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　第十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當按照風險管理的原則，結(jié)合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查頻次。

 

　　第十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監(jiān)測重點類別。經(jīng)抽樣檢驗或者風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進口兒童化妝品的，依法提請有關(guān)部門暫停進口。

 

　　第二十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應(yīng)當認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形：

 

　　 （一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；

 

　　 （二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。

 

　　第二十一條 兒童牙膏參照本規(guī)定進行管理。

 

　　第二十二條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。