揭美瞳行業(yè)亂象：多個品牌用同一醫(yī)療器械注冊證號

 

 

　　美瞳是彩色隱形眼鏡的別稱。在戴口罩成了習(xí)慣的當(dāng)下，作為年輕人彰顯個性、追求時尚的單品，美瞳市場迎來了高光時刻。但是，美瞳不是美妝產(chǎn)品，而屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管非常嚴(yán)格。北京青年報記者采訪發(fā)現(xiàn)，一些網(wǎng)售美瞳不論商品本身還是賣家，資質(zhì)均存在疑點。

 

 

 

　　據(jù)了解，美瞳屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照我國相關(guān)法律法規(guī)，銷售第三類醫(yī)療器械，企業(yè)要有相關(guān)資質(zhì)。北青報記者采訪了解到，一些美瞳商品在網(wǎng)上的銷售方顯示為“某藥房”，但咨詢美瞳的信息時，該藥房客服卻表示，有關(guān)隱形眼鏡的信息需要其他人來回答。北青報記者注意到，該藥房其他商品的發(fā)貨地與同店美瞳的發(fā)貨地并不一致。

 

　　據(jù)了解，這類售賣美瞳的網(wǎng)絡(luò)商家有個特點，就是如果平臺沒有強(qiáng)制公示其相關(guān)許可，其頁面就沒有明示。如果顧客自己索要其資質(zhì)證明，有的只會出示其醫(yī)療器械銷售的相關(guān)許可，也就是網(wǎng)絡(luò)藥房所持的許可證等。

 

　　一般情況下，線下的藥房很少在店內(nèi)售賣隱形眼鏡等光學(xué)產(chǎn)品，為何網(wǎng)上卻如此熱衷呢？一些從事電商的人士透露，一些美瞳的銷售方本身并不具備資質(zhì)，隨著平臺監(jiān)管的嚴(yán)格，他們會選擇與部分網(wǎng)絡(luò)藥店合作，借助對方有醫(yī)療器械許可證的優(yōu)勢來銷售美瞳等產(chǎn)品。商家很可能就是一個貨倉，選擇與多個網(wǎng)絡(luò)藥店合作，因此發(fā)貨地區(qū)不一致也很正常，這樣的隱形眼鏡質(zhì)量很難保證。

 

 

 

　　10月4日，北青報記者登錄某電商平臺搜索“美瞳”，其銷量排名前十的商品中有9個的詳細(xì)信息中均顯示是同一個“國械注準(zhǔn)”號(醫(yī)療器械注冊證號)，但是品牌卻有7個。這些零售價在10元以下的美瞳，平臺顯示大多銷量已經(jīng)超過10萬單。

 

　　國家藥監(jiān)局平臺顯示，該“國械注準(zhǔn)”號來源于甘肅一家企業(yè)，而在上述7個品牌中，北青報記者只查到3個品牌是由這家甘肅企業(yè)注冊的，其他品牌則來源于上海、湖北等公司，其中湖北的注冊公司還是一家商貿(mào)公司。這些商家均稱自己是“廠家發(fā)貨”，但經(jīng)過北青報記者查詢，該企業(yè)并沒有在外埠設(shè)廠，而這些美瞳的發(fā)貨地卻沒有一家是從甘肅發(fā)出，大部分來自上海、吉林長春、杭州等地。

 

　　此外，一些網(wǎng)友還反饋稱，購買的明明是卡樂芙的美瞳，到手的卻是美樂菲。不僅如此，其收到的美瞳外包裝就是個什么信息都沒有的卡通紙盒，里面裝的兩個玻璃瓶(美瞳包裝瓶)上才有美瞳的信息。據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽，但是這些只有包裝瓶的美瞳產(chǎn)品，說明書基本無從談起。

 

　　此外，北青報記者注意到，一些美瞳銷量較大的商家甚至?xí)陧撁嫔献⒚?ldquo;多品牌多廠家聯(lián)合發(fā)貨”。記者以客戶身份咨詢客服時，對方羅列了七八個品牌，對于具體能買到什么品牌，客服也僅是重復(fù)上述表述，言外之意是用戶會買到什么品牌的美瞳，他們自己也不確定。而其店里所謂“多品牌多廠家”的美瞳卻使用的是同一個“國械注準(zhǔn)”號。

 

 

 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，由于美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，美瞳生產(chǎn)需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，同時被生產(chǎn)的美瞳還需獲得醫(yī)療器械注冊證。而我國對醫(yī)療器械監(jiān)管嚴(yán)格，不僅有技術(shù)、生產(chǎn)條件等多方面要求，拿證過程還比較長，所以許多商家選擇代工模式，只需獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，再貼上不同的品牌進(jìn)行銷售。目前，網(wǎng)售美瞳存在多個品牌產(chǎn)品用一個醫(yī)療器械注冊證號的情況，有的可能就是冒用，還有的是上述代工模式的產(chǎn)物。而這一代工模式下，品控容易存在漏洞。

 

　　在上述美瞳產(chǎn)品的評價中，部分網(wǎng)友稱滑片、磨眼、不清晰，更有的網(wǎng)友稱，買到時就已經(jīng)破損，“佩戴時一直流眼淚，根本戴不進(jìn)去”。

 

　　今年年初，全國人大代表、山東省眼科醫(yī)院院長史偉云在采訪中表示，戴隱形眼鏡時人的眼角膜有被感染的風(fēng)險，一旦被感染是不可逆的。他特別強(qiáng)調(diào)，不建議年輕人戴美瞳眼鏡。

 

　　據(jù)了解，優(yōu)質(zhì)的美瞳彩片應(yīng)能有效隔離色素。但市場上不是所有的品牌都安全，有一些品牌因技術(shù)缺陷或為節(jié)約成本，直接把色素涂在鏡片上，或材料質(zhì)量不過關(guān)而含有有害物質(zhì)。如果配戴這樣的鏡片，眼角膜就有可能被感染，有發(fā)生混濁、潰瘍等風(fēng)險，受到的傷害往往不可逆。此外，美瞳鏡片作為隱形眼鏡，還涉及透氧性、舒適性等多項標(biāo)準(zhǔn)。每人的眼角膜曲率不一樣，這就要求美瞳鏡片有較好的彈性和柔軟度。如果質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，極易磨損角膜，嚴(yán)重者會引起角膜穿孔，導(dǎo)致失明。

 

　　一些眼科醫(yī)生表示，很多消費者缺乏對美瞳產(chǎn)品的了解，多而亂的美瞳品牌造成信息不對稱，導(dǎo)致不少消費者只能憑借花色、品牌來選購美瞳。建議消費者在正規(guī)機(jī)構(gòu)選擇大品牌的美瞳產(chǎn)品，并且養(yǎng)成良好的使用習(xí)慣。

 

 

 

 

　　據(jù)企查查信息顯示，截至目前國內(nèi)登記在冊的美瞳相關(guān)企業(yè)共2114家，且超過七成是在近3年時間成立的，今年前8個月共新增236家。由此可見，大多數(shù)美瞳企業(yè)是在近幾年看到市場熱度后才選擇入場。

 

　　截至目前，我國美瞳賽道共發(fā)生16起投融資事件，主要分布在上海、北京等地，披露融資總金額超12.5億元。其中2020年次數(shù)最多，共7起，披露融資金額超3.6億元人民幣；2021年前8個月已發(fā)生6起，披露融資金額超8.8億元。有機(jī)構(gòu)稱，今年我國隱形眼鏡的市場規(guī)模將達(dá)到118.1億人民幣。