中成藥/生物制劑集中帶量采購循序漸進 企業(yè)重點關(guān)注五大方面

　　2021年，國家組織了第四、五批的藥品帶量采購。硝煙未散，8月份國家醫(yī)保局的兩則消息再次引爆行業(yè)的熱議：一是醫(yī)保局將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標準的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。二是將結(jié)合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點，考慮臨床用藥需求，充分征求臨床和藥學(xué)專家以及相關(guān)企業(yè)意見，摸清企業(yè)產(chǎn)能，形成適合生物制劑特點的集中采購規(guī)則。

 

　　相關(guān)工作循序漸進：9月10日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）的二代及三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單；9月14日，廣東省藥交所發(fā)布了《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件》征求意見稿。

 

 

　　早在2020年7月，國家醫(yī)保局就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作召開座談會，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革；同年9月，表示“將進一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價標準的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。”《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確，“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。

 

　　過去一年中，各地按照國家集中采購要求精神進行了中藥和生物制劑的試點，如青海省、浙江金華、河南濮陽等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索；湖北武漢在2020年1月進行了胰島素的集中帶量采購。前段時間，湖北省醫(yī)保局發(fā)出通知，中成藥跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購試點也將拉開序幕。

 

 

　　中成藥集中帶量采購不同于西藥的最大問題，筆者以為有兩個：一是質(zhì)量標準不統(tǒng)一；二是價格形成機制相對復(fù)雜。

 

　　不同于西藥的一致性質(zhì)量評價，質(zhì)量的控制指標清晰明確，中成藥質(zhì)量是指嚴格按照已許可的配方和操作進行生產(chǎn)所得的產(chǎn)品性質(zhì)，由于中成藥成分復(fù)雜，決定中成藥質(zhì)量的不僅是中藥材、生產(chǎn)過程，而是受到諸多種因素的影響，如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)?，目前的質(zhì)檢項目和數(shù)據(jù)難以完全代表一個中成藥的真實產(chǎn)品質(zhì)量。在價格形成機制上，國家采取了成本定價、規(guī)定批零差率、只管最高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業(yè)自主定價、通過招標形成交易價格等不同的管理方式，對中成藥來說，由于沒有完全統(tǒng)一的價格形成機制和標準，價格不均衡的現(xiàn)象是存在的。

 

　　今年4月底，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標準有關(guān)事項的通知》，頒布首批160個中藥配方顆粒的統(tǒng)一標準，將于2021年11月正式實施，在以集中帶量采購為突破口的醫(yī)改環(huán)境下，為中成藥帶量采購探索出了新方向。

 

　　國辦發(fā)2號文件提出，“明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系”。筆者注意到，2020年1月，《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》掛網(wǎng)，對真實世界研究進行了定義，指針對預(yù)設(shè)的臨床問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風險的臨床證據(jù)（真實世界證據(jù)）的研究過程。上述《指導(dǎo)原則》特別指出，真實世界研究為藥物上市后研究或再評價提供證據(jù)；對于名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑等已有人用經(jīng)驗藥物的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，嘗試將真實世界研究與隨機臨床試驗相結(jié)合，探索臨床研發(fā)新路徑。

 

 

　　按照國辦發(fā)2號文件規(guī)范的三種方式，中成藥現(xiàn)階段將采用分類采購的集中帶量采購方式，以省級和省際聯(lián)盟采購試點為主；不能納入各地帶量采購試點的中成藥，將采用直接掛網(wǎng)+議價的采購模式；新產(chǎn)品依然采用醫(yī)療機構(gòu)備案采購的方式。

 

　　在中成藥集中帶量采購中，獨家或廠家較少的產(chǎn)品或?qū)⒉捎米h價的方式，廠家較多的產(chǎn)品大概率采用綜合評議法進行評價，其中，質(zhì)量評價將成為關(guān)注重點。哪些指標可以成為評價中成藥質(zhì)量的要素？有如下標準可以參考：

 

　　一是中成藥選擇的中藥材是否符合GAP要求；二是真實世界數(shù)據(jù)可以體現(xiàn)的臨床效果；三是企業(yè)在該方面是否有深入和系統(tǒng)的研究，是否為標準制定者、是否獲得國家和部委相關(guān)認定等；四是企業(yè)實力的客觀指標，如企模、質(zhì)量規(guī)范等；五是是否國際化，對于已經(jīng)“走出去”被認可的產(chǎn)品給予相應(yīng)政策傾斜。

 

 

　　2020年初，湖北省武漢市率先對胰島素類藥品進行了帶量議價，對生物制劑的集中帶量采購進行試點。此前，國家醫(yī)保局發(fā)布國家組織胰島素聯(lián)合帶量采購的征求意見稿，生物制劑的國家聯(lián)采已經(jīng)啟動，相信未來列入的品種或逐漸增加。

 

　　從國家組織胰島素聯(lián)合帶量采購征求意見稿可見，胰島素的采購方式、分組方式、分量方式、中選規(guī)則等與藥品的一至五批國家聯(lián)合采購，以及醫(yī)用耗材第一批的冠狀支架和第二批骨科耗材的規(guī)則都有很大區(qū)別。由此可見，針對生物制品，未來“一品一策”“因材施策”將會成為醫(yī)保局進行國家聯(lián)采的原則，條件成熟一個就推進一個，進一步探索經(jīng)驗，完善規(guī)則；不能列入國家聯(lián)采的其他類別生物制品，與中成藥一樣，依然以省級和省際集中帶量采購試點為重點。

 

 

　　國辦2號文件提出“應(yīng)采盡采”“三級操作”要求，筆者相信，1～2年內(nèi)，藥品領(lǐng)域的分類集中帶量采購一定會密集性開展。文件還強調(diào)，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制；醫(yī)療保障部門會同有關(guān)部門指導(dǎo)或組織相關(guān)地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)形成藥品集中采購聯(lián)盟，加強工作協(xié)調(diào)，部署落實重點任務(wù)；聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購機構(gòu)共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品集中帶量采購，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果。

 

　　由此推斷，未來各地省際聯(lián)盟方式將成為政策要求的方向，集中帶量采購方式方法會更加豐富，中成藥和生物制劑的集中帶量采購也同樣如此。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)面對各地的集中帶量采購試點，有以下方面需要關(guān)注：

 

　　一是各地的產(chǎn)品評價規(guī)則，從已經(jīng)進行的項目看，采用綜合評議法的數(shù)量占的比例較高，這是不同于過去兩年的新變化，但在各項目中設(shè)置的評價要素、權(quán)重等卻大不相同。二是各地在質(zhì)量分層、分組方面存在較大差異。三是各項目約定的采購量的計算方法不同，如上一年度醫(yī)療機構(gòu)采購量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很不同。四是各項目中的中選產(chǎn)品數(shù)量差異大。五是對于未中選產(chǎn)品的要求和限制也大不同。