醫(yī)保準(zhǔn)入七大變化！藥企必須把握“五年黃金期”！

　　醫(yī)保的準(zhǔn)入門檻已然改變。

 

　　筆者分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)保準(zhǔn)入門檻已調(diào)整為近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥（新增適應(yīng)癥）；五年以前上市的產(chǎn)品想進(jìn)入醫(yī)保，只剩下改良藥（新增適應(yīng)癥）和國家基藥目錄兩個途徑。新藥企業(yè)想進(jìn)入醫(yī)保，應(yīng)積極把握五年的黃金時期。

 

　　根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)此前發(fā)布的《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，共有271個藥品通過初步形式審查。

 

　　在通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。這并不是因?yàn)?016年以前上市的藥品不想申報進(jìn)入醫(yī)保，而是醫(yī)保的準(zhǔn)入門檻越來越傾向于近五年獲批的新產(chǎn)品。

 

 

　　近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥（新增適應(yīng)癥），以及最新的基藥

 

　　2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》將醫(yī)保目錄外的產(chǎn)品可進(jìn)入醫(yī)保目錄的條件分為4類，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2020年的7類。

 

　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整方案的4類條件包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品和適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

　　但實(shí)際上，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥并沒有產(chǎn)品通過形式審查。這意味著新增產(chǎn)品進(jìn)入的門檻已經(jīng)被壓縮為三類：近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥（新增適應(yīng)癥），以及最新的基藥。

 

 

　　首仿藥憑借鼓勵目錄以國內(nèi)已上市原研適應(yīng)癥進(jìn)醫(yī)保的準(zhǔn)入路徑被堵死

 

　　2020年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的鼓勵清單（納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》、《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、國家組織藥品集中采購中選藥品等）條件在2021年被刪除，這意味著，原研藥已在國內(nèi)上市但沒有進(jìn)入醫(yī)保的通用名產(chǎn)品，首仿藥想憑借鼓勵目錄以原研藥已上市的適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入路徑已經(jīng)被堵死。原研藥未上市的首仿藥預(yù)計未來可以以“國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”為由進(jìn)入醫(yī)保審查目錄。

 

 

　　臨床急需境外新藥名單通常涉及的昂貴孤兒藥，需考慮其他救濟(jì)方式

 

　　值得注意的是，2020年鼓勵清單中的臨床急需境外新藥名單不再作為2021年醫(yī)保目錄調(diào)整的條件。這有可能是因?yàn)榧{入臨床急需境外新藥名單的產(chǎn)品通常是價格非常高昂的孤兒藥，“保基本”的醫(yī)?；馃o力支付。

 

　　對于這些藥品，如何減輕患者的經(jīng)濟(jì)壓力，需要考慮別的救濟(jì)方式去解決。而且，這些藥品通常屬于“經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”，沒必要再單列條件。

 

 

　　進(jìn)醫(yī)保的機(jī)會只剩“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化”和納入基藥目錄

 

　　按《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46號）的通知，各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。消化過程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍。

 

　　2020年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整曾給省增補(bǔ)目錄產(chǎn)品一次機(jī)會，“2019年12月31日前，進(jìn)入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品”有機(jī)會進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。這是2020年最多產(chǎn)品進(jìn)入通過形式審查的申報藥品名單的分類，合計共有493個，但進(jìn)入醫(yī)保目錄的成功率卻很低，僅22個（即8%）產(chǎn)品最終成為醫(yī)保目錄產(chǎn)品。

 

　　2021年沒有再給這些省增補(bǔ)醫(yī)保目錄產(chǎn)品調(diào)進(jìn)國家醫(yī)保的機(jī)會。2022年是最后一年清退，更不可能給省增補(bǔ)醫(yī)保目錄產(chǎn)品調(diào)進(jìn)國家醫(yī)保的機(jī)會。

 

　　未進(jìn)入醫(yī)保名單的471個省增補(bǔ)醫(yī)保產(chǎn)品，未來進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會只剩下“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”和“納入《國家基本藥物目錄》”。471個省增補(bǔ)醫(yī)保產(chǎn)品中唯一一個產(chǎn)品進(jìn)入2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的匹多莫德口服溶液就是以“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品” 理由通過審查。

 

 

　　進(jìn)入基藥目錄或能拿到醫(yī)保目錄預(yù)備門檻，但并非必進(jìn)門檻

 

　　2021年以《國家基本藥物目錄》為理由進(jìn)入審查目錄的6個產(chǎn)品（胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、復(fù)合磷酸氫鉀注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液和唐草片）都進(jìn)入過2020年醫(yī)保審查目錄，但2020年都沒能進(jìn)入正式醫(yī)保目錄。由于是基藥目錄產(chǎn)品，2021年繼續(xù)進(jìn)入醫(yī)保審查目錄。由此可見，進(jìn)入基藥目錄或許能拿到醫(yī)保目錄的預(yù)備門檻，但并不是必進(jìn)門檻。

 

　　鑒于未來進(jìn)入醫(yī)保目錄的方式越來越少，預(yù)計不少上市多年的非醫(yī)保產(chǎn)品會期望通過進(jìn)入基藥目錄獲得進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會。

 

 

　　未來更多藥企在充分評估轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可行性后采取真實(shí)世界數(shù)據(jù)注冊中成藥新適應(yīng)癥

 

　　共有13個產(chǎn)品是以“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”。

 

　　通常新增適應(yīng)癥是由原研藥啟動的。沒有原研藥上市的仿制藥增加新適應(yīng)癥后，集采分組還是與沒有增加的分在一組，例如布洛芬注射液。因此，投入做新適應(yīng)癥的企業(yè)未必能在集采中獲益，預(yù)計未來仿制藥企業(yè)不一定愿意投入新適應(yīng)癥。原研藥如果不想引進(jìn)國外的適應(yīng)癥，那么對應(yīng)的適應(yīng)癥很有可能最多在臨床上超適應(yīng)癥使用，但該適應(yīng)癥不被醫(yī)保報銷。

 

　　而對于未進(jìn)入醫(yī)保的已上市多年的獨(dú)家中成藥而言，未來欲進(jìn)入醫(yī)?？煽紤]增加新適應(yīng)癥路徑。而這將推動更多藥企在充分評估轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可行性后采取真實(shí)世界數(shù)據(jù)去注冊中成藥的新適應(yīng)癥。

 

 

　　上市多年藥物只做藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)醫(yī)保的路徑，今后變得復(fù)雜

 

　　過去，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是國內(nèi)企業(yè)申請進(jìn)入醫(yī)保的“敲門磚”。而從2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》來看，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)已不能作為進(jìn)入醫(yī)保目錄的條件，但會在企業(yè)申報和專家審評等環(huán)節(jié)成為關(guān)鍵依據(jù)。這意味著企業(yè)在開發(fā)適應(yīng)癥的同時，也要將配套的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究透，這實(shí)際上就是改良藥（增加新適應(yīng)癥）臨床需求的立項(xiàng)依據(jù)。

 

　　如果企業(yè)不開發(fā)新適應(yīng)癥就想進(jìn)入醫(yī)保目錄，就只能寄望于其藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的數(shù)據(jù)能被基藥目錄認(rèn)可。該藥品先進(jìn)入基藥目錄再申請進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 

 

　　2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》調(diào)整了醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。從結(jié)果導(dǎo)向來看，醫(yī)保部門在鼓勵創(chuàng)新。新藥企業(yè)要珍惜5年的窗口期。欲并購非醫(yī)保沉睡產(chǎn)品批文的企業(yè)，要慎重考慮產(chǎn)品轉(zhuǎn)化新臨床適應(yīng)癥的可行性。